Gabapentine-regimes en hun effecten op het gebruik van opioïden

Het doel van deze studie is om de beste strategie te bepalen voor het toedienen van gabapentine in verband met onze huidige benadering van peri-operatieve pijnbeheersing. We streven ernaar om twee verschillende aanvullende gabapentineregimes die in de perioperatieve periode worden gegeven, te evalueren en vast te stellen welke de pijn van de patiënt effectiever en veiliger beheert. In deze evaluatie zullen we de hoeveelheid opioïdenconsumptie van patiënten, de kwaliteit van hun pijnbestrijding en de frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen identificeren. De beoogde inschrijving is 68.

Patiënten die een totale knievervanging (TKR) ondergaan in het Brigham and Women's Hospital zullen over de studie worden geïnformeerd en gevraagd of ze willen deelnemen. Na akkoord tekent een patiënt zijn/haar toestemming en wordt hij/zij toegewezen aan een behandelgroep. Patiënten in groep 1 (de controlegroep) krijgen de zorgstandaard met betrekking tot gabapentine. Deze bestaat uit een enkele dosis gabapentine van 600 mg die ongeveer één tot twee uur voor de operatie aan de patiënt wordt toegediend, gevolgd door een dosis van 600 mg elke ochtend tijdens de postoperatieve opname. Patiënten in groep 2 krijgen preoperatief 600 mg, plus een aanvullend postoperatief gabapentineschema: ze nemen 300 mg gabapentine om de 8 uur gedurende 1 week, daarna een enkele nachtelijke dosis van 300 mg gedurende nog een maand.

Elke patiënt die uit het ziekenhuis wordt ontslagen, krijgt van het verplegend personeel mondelinge en schriftelijke instructies - de laatste in gedrukte vorm of in elektronische vorm - over verdovende medicatie. In de instructies wordt uitgelegd wanneer dergelijke medicijnen moeten worden gebruikt en hoe ze kunnen worden afgebouwd. Na ontslag zullen patiënten gabapentine innemen zoals aangegeven in hun ontslaginstructies, en daarbij hun opioïdengebruik zelf bijhouden in hun dagboeken. Ze zullen ook hun pijn-, misselijkheids- en tevredenheidsniveaus documenteren volgens de visuele analoge schaal (VAS). Bij de eerste postoperatieve afspraak wordt het opioïdengebruik van de patiënt geverifieerd en vergeleken met de hoeveelheid die in elk dagboek is geregistreerd; het werkelijke aantal verbruikte tabletten wordt vergeleken met de gedocumenteerde hoeveelheden en met de recepten die ze hebben ontvangen. Patiënten die een nieuw recept krijgen, ontvangen ook een bijpassend dagboek voor de totale duur van de behandeling met opioïden, inclusief verdere aanwijzingen over hoe ze hun medicatie kunnen afbouwen. Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens beide postoperatieve bezoeken, de eerste 8-10 dagen na de operatie en de tweede 2-3 maanden daarna. Aanvullende gegevens, waaronder de duur van het verblijf, postoperatieve complicaties, waaronder infectie en heropname, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en routinematig verzamelde postoperatieve functionele uitkomstmaten (PROM's) zullen worden geregistreerd.

De hoofdonderzoeker (PI) zal maandelijks alle gegevens over drugsgebruik en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten beoordelen met de onderzoeksassistent (RA) wanneer deze worden verzameld. De PI zal deelnemen aan het verzamelen van uitkomstgegevens tijdens de eerste en tweede postoperatieve bezoeken. Gegevens die kunnen wijzen op een mogelijke complicatie, al dan niet gerelateerd aan het onderzoek - zoals een verhoogd risico op nadelige resultaten of niet-naleving van het volgdagboek - zullen onmiddellijk door de PI worden behandeld. De PI zal bepalen of het onderzoek op enigerlei wijze moet worden gewijzigd of om veiligheidsredenen moet worden stopgezet. Redenen voor stopzetting zijn onder meer een aantal bijwerkingen van meer dan 10% in beide groepen. Bijwerkingen die van primair belang zijn, zijn onder meer:

• Overmatige slaperigheid
• Allergische reacties op de opioïde medicijnen of gabapentine

Alle bijwerkingen worden geregistreerd in een logboek met bijwerkingen, dat gedurende het hele onderzoek door de RA wordt bijgehouden. De PI zal de gegevens maandelijks beoordelen, evenals telkens wanneer de RA de PI waarschuwt voor een mogelijke bijwerking. Deze controles helpen de validiteit en patiëntveiligheid te waarborgen. Onvoorziene problemen worden volgens de richtlijnen van het PHRC gemeld aan het PHRC.