Gabapentin kezelési rendek és hatásaik az opioidfogyasztásra

Ennek a tanulmánynak a célja a gabapentin beadásának legjobb stratégiájának meghatározása a perioperatív fájdalomkezelés jelenlegi megközelítésével kapcsolatban. Célunk a perioperatív időszakban adott két különböző kiegészítő gabapentin kezelési mód értékelése, és annak meghatározása, hogy melyik kezeli hatékonyabban és biztonságosabban a beteg fájdalmát. Ebben az értékelésben azonosítani fogjuk a betegek opioidfogyasztásának mennyiségét, fájdalomkezelésük minőségét, valamint az esetlegesen tapasztalható mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát. A beiratkozási cél: 68.

A Brigham and Women's Hospitalban teljes térdprotézisen (TKR) áteső betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni benne. Megállapodás alapján a páciens aláírja a beleegyezését és besorolják egy kezelési csoportba. Az 1. csoportba tartozó betegek (a kontrollcsoport) a gabapentinre vonatkozó standard ellátásban részesülnek. Ez egy 600 mg-os gabapentin egyszeri adagból áll, amelyet körülbelül egy-két órával a műtét előtt adnak be a betegnek, majd 600 mg-os adagot minden reggel a posztoperatív felvétel során. A 2. csoportba tartozó betegek a műtét előtt 600 mg-ot kapnak, plusz egy további posztoperatív gabapentin-kezelést: 1 héten keresztül 8 óránként 300 mg gabapentint, majd további egy hónapig egyszeri 300 mg-os éjszakai adagot.

Minden kórházból hazabocsátott beteg szóbeli és írásbeli utasítást kap az ápolószemélyzettől – ez utóbbi nyomtatott vagy elektronikus formában – a kábítószerekkel kapcsolatosan. Az utasítások elmagyarázzák, hogy mikor kell ilyen gyógyszereket használni, és hogyan csökkenthető a fogyasztásuk. Az elbocsátást követően a betegek a gabapentint az elbocsátási utasításaik szerint szedik, és eközben saját maguk követik nyomon opioidfogyasztásukat a naplójukban. A vizuális analóg skála (VAS) alapján dokumentálni fogják fájdalmukat, hányingerüket és elégedettségüket is. Az első posztoperatív találkozó alkalmával ellenőrizni fogják a betegek opioidhasználati szintjét, és összehasonlítják az egyes naplókban rögzített mennyiségekkel; a ténylegesen elfogyasztott tabletták számát összehasonlítják a dokumentált mennyiségekkel és a kapott receptekkel. Az új receptet felírt betegek egy megfelelő naplót is kapnak az opioidkezelés teljes időtartamáról, amely további útmutatást is tartalmaz a gyógyszereikről való leszoktatásra vonatkozóan. Az eredményeket mindkét posztoperatív vizit alkalmával összegyűjtik, az első a műtét után 8-10 nappal, a második pedig 2-3 hónappal azt követően. További adatokat rögzítenek, beleértve a tartózkodás hosszát, a posztoperatív szövődményeket, beleértve a fertőzést és a visszafogadást, a sürgősségi osztály látogatásait és a rutinszerűen gyűjtött posztoperatív funkcionális eredmény méréseket (PROM).

A főkutató (PI) a kutatási asszisztenssel (RA) havonta felülvizsgálja az összes kábítószer-fogyasztási adatot és a betegek által jelentett kimeneti mérőszámot. A PI részt vesz az eredményadatok gyűjtésében az első és a második posztoperatív vizit alkalmával. Azokkal az adatokkal, amelyek potenciális szövődményre utalhatnak, függetlenül attól, hogy a vizsgálattal kapcsolatosak vagy sem – például a káros kimenetelek fokozott kockázata vagy a nyomon követési napló be nem tartása –, a PI azonnal foglalkozik. A PI dönti el, hogy a vizsgálatot bármilyen módon módosítani kell, vagy biztonsági okokból le kell állítani. A leállítás okai között szerepel a nemkívánatos események 10%-nál nagyobb aránya bármelyik csoportban. Az elsődleges aggodalomra okot adó nemkívánatos események a következők:

• Túlzott álmosság
• Allergiás reakciók az opioid gyógyszerekre vagy a gabapentinre

Minden nemkívánatos eseményt egy nemkívánatos eseménynaplóban rögzítenek, amelyet az RA a vizsgálat során végig vezet. A PI havonta felülvizsgálja az adatokat, valamint amikor az RA figyelmezteti a PI-t bármely lehetséges nemkívánatos eseményre. Ezek az ellenőrzések segítenek az érvényesség és a betegbiztonság biztosításában. A váratlan problémákat a PHRC irányelveinek megfelelően jelenteni kell a PHRC-nek.