Gabapentinové režimy a jejich účinky na spotřebu opioidů

Účelem této studie je určit nejlepší strategii podávání gabapentinu v souvislosti s naším současným přístupem k peroperační léčbě bolesti. Naším cílem je vyhodnotit dva různé doplňkové režimy gabapentinu podávané v perioperačním období a určit, který zvládá bolest pacienta efektivněji a bezpečněji. V tomto hodnocení určíme kvantitu spotřeby opioidů u pacientů, kvalitu jejich zvládání bolesti a frekvenci a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků, které by mohli pociťovat. Cílový počet přihlášených je 68.

Pacienti, kteří podstupují totální náhradu kolenního kloubu (TKR) v Brigham and Women's Hospital, budou o studii informováni a dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit. Po dohodě pacient podepíše svůj souhlas a bude zařazen do léčebné skupiny. Pacienti ve skupině 1 (kontrolní skupina) obdrží standardní péči jako gabapentin. Ta spočívá v jednorázové dávce 600 mg gabapentinu podané pacientovi přibližně jednu až dvě hodiny před operací, poté v dávce 600 mg každé ráno při pooperačním příjmu. Pacienti ve skupině 2 budou dostávat 600 mg předoperačně plus další pooperační režim gabapentinu: budou užívat 300 mg gabapentinu každých 8 hodin po dobu 1 týdne, poté jednu noční dávku 300 mg po dobu dalšího měsíce.

Každý pacient propuštěný z nemocnice obdrží od ošetřujícího personálu ústní i písemné poučení - v tištěné nebo elektronické podobě - ​​o omamných lécích. Pokyny vysvětlí, kdy takové léky používat a jak snížit jejich spotřebu. Po propuštění budou pacienti užívat gabapentin podle pokynů v jejich propouštěcích pokynech a během tohoto procesu budou sami sledovat svou spotřebu opioidů ve svých denících. Budou také dokumentovat svou bolest, nevolnost a úroveň spokojenosti podle vizuální analogové škály (VAS). Při první pooperační schůzce bude u pacientů ověřena úroveň užívání opiátů a porovnána s množstvím zaznamenaným v každém deníku; skutečný počet spotřebovaných tablet bude porovnán s doloženými množstvími a s recepty, které obdrželi. Pacienti, kteří dostanou nový předpis, také obdrží odpovídající deník pro celkovou délku léčby opioidy, včetně dalších pokynů, jak se odvyknout od léků. Výsledky měření budou shromážděny při obou pooperačních návštěvách, první nastane 8-10 dní po operaci a druhá 2-3 měsíce po operaci. Budou zaznamenávány další údaje včetně délky pobytu, pooperačních komplikací včetně infekce a opětovného přijetí, návštěv na pohotovostním oddělení a rutinně shromažďovaných pooperačních funkčních výsledků měření (PROM).

Hlavní zkoušející (PI) bude každý měsíc přezkoumávat všechny údaje o spotřebě léků a výsledná měření hlášená pacientem s asistentem výzkumu (RA) tak, jak jsou shromažďovány. PI se bude podílet na sběru výsledných dat při první a druhé pooperační návštěvě. Údaje, které by mohly naznačovat potenciální komplikaci, ať už související se studií či nikoli – jako je zvýšené riziko nepříznivých výsledků nebo nedodržení sledovacího deníku – budou PI okamžitě řešit. PI určí, zda by studie měla být nějakým způsobem změněna nebo zastavena z bezpečnostních důvodů. Důvody přerušení zahrnují výskyt nežádoucích účinků vyšší než 10 % v obou skupinách. Mezi nežádoucí příhody primárního zájmu patří:

• Nadměrná ospalost
• Alergické reakce na opioidní léky nebo gabapentin

Všechny nežádoucí příhody se zaznamenávají do protokolu nežádoucích příhod, který bude RA uchovávat po celou dobu studie. PI přezkoumá data na měsíční bázi, stejně jako vždy, když RA upozorní PI na jakoukoli potenciální nežádoucí příhodu. Tyto kontroly pomohou zajistit validitu a bezpečnost pacienta. Neočekávané problémy budou hlášeny PHRC v souladu s pokyny PHRC.