Gabapentin-regimer og deres virkninger på opioidforbrug

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste strategi for administration af gabapentin i forbindelse med vores nuværende tilgang til perioperativ smertebehandling. Vi sigter mod at evaluere to forskellige supplerende gabapentin-regimer givet i den perioperative periode og at identificere, hvilke der håndterer patientens smerter mere effektivt og sikkert. I denne evaluering vil vi identificere mængden af ​​patienters opioidforbrug, kvaliteten af ​​deres smertebehandling og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eventuelle bivirkninger, de måtte opleve. Målet til tilmelding er 68.

Patienter, der gennemgår total knæudskiftning (TKR) på Brigham and Women's Hospital, vil blive informeret om undersøgelsen og spurgt, om de ønsker at deltage. Efter aftale underskriver en patient sit samtykke og vil blive tilknyttet en behandlingsgruppe. Patienter i gruppe 1 (kontrolgruppen) vil modtage standardbehandlingen for gabapentin. Dette består af en enkelt dosis på 600 mg gabapentin administreret til patienten cirka en til to timer før operationen, derefter en dosis på 600 mg hver morgen under postoperativ indlæggelse. Patienter i gruppe 2 vil modtage 600 mg præoperativt plus en yderligere postoperativ gabapentin-kur: de vil tage 300 mg gabapentin hver 8. time i 1 uge, derefter en enkelt natlig dosis på 300 mg i endnu en måned.

Hver patient, der udskrives fra sygehuset, vil fra plejepersonalet modtage mundtlige og skriftlige instruktioner - hvoraf sidstnævnte enten vil være trykt eller i elektronisk form - om narkotiske lægemidler. Instruktionerne vil forklare, hvornår man skal bruge sådanne lægemidler, og hvordan man kan nedtrappe deres forbrug. Efter udskrivelsen vil patienterne tage gabapentin som anvist i deres udskrivningsinstruktioner og i processen spore deres opioidforbrug på egen hånd i deres dagbøger. De vil også dokumentere deres smerte-, kvalme- og tilfredshedsniveauer i henhold til den visuelle analoge skala (VAS). Ved den første postoperative aftale vil patienternes niveauer af opioidbrug blive verificeret og sammenlignet med mængden, der er registreret i hver dagbog; det faktiske antal forbrugte tabletter vil blive sammenlignet med de dokumenterede mængder og med de recepter, de har modtaget. Patienter, der modtager en ny recept, vil også modtage en matchende dagbog for den samlede længde af opioidbehandling, herunder yderligere anvisninger om, hvordan de kan vænne sig fra deres medicin. Resultatmål vil blive indsamlet ved begge postoperative besøg, det første sker 8-10 dage efter operationen og det andet 2-3 måneder efter. Yderligere data, herunder opholdets længde, postoperative komplikationer inklusive infektion og genindlæggelse, besøg på akutafdelingen og rutinemæssigt indsamlede postoperative funktionelle udfaldsmål (PROM'er) vil blive registreret.

Principal Investigator (PI) vil gennemgå alle lægemiddelforbrugsdata og patientrapporterede resultatmål med forskningsassistenten (RA) på månedsbasis, efterhånden som de indsamles. PI vil deltage i indsamlingen af ​​udfaldsdata ved det første og andet postoperative besøg. Data, der kunne indikere en potentiel komplikation, uanset om de er relateret til undersøgelsen eller ej - såsom øget risiko for uønskede resultater eller manglende overholdelse af sporingsdagbogen - vil blive behandlet af PI med det samme. PI vil afgøre, om undersøgelsen skal ændres på nogen måde eller stoppes af sikkerhedsmæssige årsager. Årsager til standsning omfatter en frekvens af uønskede hændelser på mere end 10 % i begge grupper. Uønskede hændelser af primær bekymring omfatter:

• Overdreven søvnighed
• Allergiske reaktioner på opioidmedicin eller gabapentin

Alle uønskede hændelser registreres i en bivirkningslog, som vil blive opbevaret af RA under hele undersøgelsen. PI vil gennemgå dataene på månedlig basis, såvel som når RA advarer PI om enhver potentiel uønsket hændelse. Disse kontroller vil bidrage til at sikre validitet og patientsikkerhed. Uforudsete problemer vil blive rapporteret til PHRC i overensstemmelse med PHRC's retningslinjer.