Régimes de gabapentine et leurs effets sur la consommation d'opioïdes

Le but de cette étude est de déterminer la meilleure stratégie d'administration de la gabapentine dans le cadre de notre approche actuelle de la gestion de la douleur périopératoire. Notre objectif est d'évaluer deux régimes de gabapentine d'appoint différents administrés pendant la période périopératoire et d'identifier celui qui gère la douleur des patients de manière plus efficace et plus sûre. Dans cette évaluation, nous identifierons la quantité de consommation d'opioïdes des patients, la qualité de leur gestion de la douleur, ainsi que la fréquence et la gravité des effets secondaires qu'ils pourraient ressentir. L'objectif d'inscription est de 68.

Les patients qui subissent une arthroplastie totale du genou (ATG) au Brigham and Women's Hospital seront informés de l'étude et on leur demandera s'ils souhaitent y participer. Après accord, un patient signera son consentement et sera assigné à un groupe de traitement. Les patients du groupe 1 (le groupe témoin) recevront la norme de soins en ce qui concerne la gabapentine. Celui-ci consiste en une dose unique de 600 mg de gabapentine administrée au patient environ une à deux heures avant l'intervention, puis une dose de 600 mg chaque matin lors de l'admission postopératoire. Les patients du groupe 2 recevront 600 mg en préopératoire, plus un régime postopératoire supplémentaire de gabapentine : ils prendront 300 mg de gabapentine toutes les 8 heures pendant 1 semaine, puis une seule dose nocturne de 300 mg pendant un autre mois.

Chaque patient sortant de l'hôpital recevra du personnel infirmier des instructions verbales et écrites - ces dernières étant imprimées ou sous forme électronique - concernant les médicaments narcotiques. Les instructions expliqueront quand utiliser ces médicaments et comment réduire leur consommation. Après la sortie, les patients prendront de la gabapentine conformément à leurs instructions de sortie et, ce faisant, ils suivront eux-mêmes leur consommation d'opioïdes dans leur journal. Ils documenteront également leurs niveaux de douleur, de nausée et de satisfaction selon l'échelle visuelle analogique (EVA). Lors du premier rendez-vous postopératoire, les niveaux d'utilisation d'opioïdes des patients seront vérifiés et comparés à la quantité enregistrée dans chaque journal ; le nombre réel de comprimés consommés sera comparé aux quantités documentées et aux ordonnances reçues. Les patients recevant une nouvelle ordonnance recevront également un journal correspondant pour la durée totale du traitement aux opioïdes, y compris des instructions supplémentaires sur la façon de se sevrer de leurs médicaments. Les mesures des résultats seront recueillies lors des deux visites postopératoires, la première survenant 8 à 10 jours après la chirurgie et la seconde 2 à 3 mois après. Des données supplémentaires, y compris la durée du séjour, les complications postopératoires, y compris l'infection et la réadmission, les visites au service des urgences et les mesures des résultats fonctionnels postopératoires (PROM) recueillies en routine seront enregistrées.

Le chercheur principal (PI) examinera toutes les données sur la consommation de médicaments et les mesures des résultats signalés par les patients avec l'assistant de recherche (AR) sur une base mensuelle au fur et à mesure de leur collecte. Le PI participera à la collecte des données sur les résultats lors des première et deuxième visites postopératoires. Les données qui pourraient indiquer une complication potentielle, qu'elle soit liée à l'étude ou non - comme un risque accru d'effets indésirables ou le non-respect du journal de suivi - seront immédiatement traitées par le PI. Le PI déterminera si l'étude doit être modifiée de quelque manière que ce soit ou arrêtée pour des raisons de sécurité. Les raisons de l'arrêt comprennent un taux d'événements indésirables supérieur à 10 % dans l'un ou l'autre groupe. Les événements indésirables les plus préoccupants comprennent :

• Somnolence excessive
• Réactions allergiques aux médicaments opioïdes ou à la gabapentine

Tous les événements indésirables sont enregistrés dans un journal des événements indésirables, qui sera conservé par l'AR tout au long de l'étude. Le PI examinera les données sur une base mensuelle, ainsi que chaque fois que le RA alerte le PI de tout événement indésirable potentiel. Ces vérifications contribueront à assurer la validité et la sécurité des patients. Les problèmes imprévus seront signalés au PHRC conformément aux directives du PHRC.