Schematy gabapentyny i ich wpływ na spożycie opioidów

Celem niniejszego badania jest określenie najlepszej strategii podawania gabapentyny w powiązaniu z naszym obecnym podejściem do leczenia bólu okołooperacyjnego. Naszym celem jest ocena dwóch różnych dodatkowych schematów leczenia gabapentyną podawanych w okresie okołooperacyjnym oraz określenie, który skuteczniej i bezpieczniej radzi sobie z bólem pacjenta. W tej ocenie określimy ilość spożywanych przez pacjentów opioidów, jakość leczenia bólu oraz częstotliwość i nasilenie wszelkich skutków ubocznych, których mogą doświadczyć. Docelowa liczba zapisów to 68.

Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego (TKR) w szpitalu Brigham and Women's Hospital zostaną poinformowani o badaniu i zapytani, czy chcieliby wziąć w nim udział. Po uzgodnieniu pacjent podpisze zgodę i zostanie przydzielony do grupy zabiegowej. Pacjenci z grupy 1 (grupa kontrolna) otrzymają standard opieki jak dla gabapentyny. Składa się z pojedynczej dawki 600 mg gabapentyny podawanej pacjentowi na około jedną do dwóch godzin przed operacją, a następnie dawki 600 mg każdego ranka podczas przyjęcia pooperacyjnego. Pacjenci z grupy 2 otrzymają 600 mg przed operacją oraz dodatkowy schemat pooperacyjny gabapentyny: będą przyjmować 300 mg gabapentyny co 8 godzin przez 1 tydzień, a następnie pojedynczą nocną dawkę 300 mg przez kolejny miesiąc.

Każdy wypisywany ze szpitala pacjent otrzyma od personelu pielęgniarskiego ustne i pisemne instrukcje – w formie drukowanej lub elektronicznej – dotyczące środków odurzających. Instrukcje wyjaśnią, kiedy stosować takie leki i jak zmniejszyć ich spożycie. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą przyjmować gabapentynę zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcjach wypisowych iw trakcie tego procesu samodzielnie śledzą spożycie opioidów w swoich dzienniczkach. Będą również dokumentować poziom bólu, nudności i satysfakcji zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS). Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej poziom używania opioidów przez pacjentów zostanie zweryfikowany i porównany z ilością odnotowaną w każdym dzienniczku; rzeczywista liczba zużytych tabletek zostanie porównana z udokumentowanymi ilościami i otrzymanymi receptami. Pacjenci otrzymujący nową receptę otrzymają również pasujący dzienniczek z całkowitą długością leczenia opioidami, w tym dalsze wskazówki, jak odzwyczaić się od leków. Pomiary wyników będą zbierane podczas obu wizyt pooperacyjnych, z których pierwsza odbędzie się 8-10 dni po operacji, a druga 2-3 miesiące po niej. Rejestrowane będą dodatkowe dane, w tym długość pobytu, powikłania pooperacyjne, w tym infekcja i ponowne przyjęcie, wizyty na oddziale ratunkowym oraz rutynowo zbierane pomiary wyników czynnościowych po operacji (PROM).

Główny badacz (PI) będzie co miesiąc przeglądać wszystkie dane dotyczące spożycia narkotyków i zgłaszane przez pacjentów wskaźniki wyników wraz z asystentem naukowym (RA) w miarę ich gromadzenia. PI będzie uczestniczyć w zbieraniu danych dotyczących wyników podczas pierwszej i drugiej wizyty pooperacyjnej. Dane, które mogą wskazywać na potencjalne powikłania, niezależnie od tego, czy są one związane z badaniem, czy nie – takie jak podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nieprzestrzeganie dziennika śledzenia – zostaną niezwłocznie rozpatrzone przez PI. PI określi, czy badanie należy w jakikolwiek sposób zmienić lub przerwać ze względów bezpieczeństwa. Przyczyny zatrzymania obejmują odsetek zdarzeń niepożądanych większy niż 10% w obu grupach. Zdarzenia niepożądane o podstawowym znaczeniu obejmują:

• Nadmierna senność
• Reakcje alergiczne na leki opioidowe lub gabapentynę

Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane w dzienniku zdarzeń niepożądanych, który będzie przechowywany przez RA przez cały okres badania. PI będzie przeglądać dane co miesiąc, a także za każdym razem, gdy RA zaalarmuje PI o jakimkolwiek potencjalnym zdarzeniu niepożądanym. Kontrole te pomogą zapewnić ważność i bezpieczeństwo pacjentów. Nieprzewidziane problemy będą zgłaszane do PHRC zgodnie z wytycznymi PHRC.