가바펜틴 처방과 오피오이드 소비에 미치는 영향

이 연구의 목적은 수술 전후 통증 관리에 대한 현재의 접근 방식과 관련하여 가바펜틴을 투여하는 최선의 전략을 결정하는 것입니다. 우리는 수술 전후 기간에 제공되는 두 가지 보조 가바펜틴 요법을 평가하고 어떤 것이 환자의 통증을 보다 효과적이고 안전하게 관리하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 평가에서 우리는 환자의 오피오이드 소비량, 통증 관리의 질, 환자가 경험할 수 있는 부작용의 빈도와 심각도를 확인할 것입니다. 목표 모집인원은 68명입니다.

Brigham and Women's Hospital에서 슬관절 전치환술(TKR)을 받는 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여 의사를 묻습니다. 동의 시 환자는 동의서에 서명하고 치료 그룹에 배정됩니다. 그룹 1(대조군)의 환자는 가바펜틴과 관련된 표준 치료를 받게 됩니다. 이는 수술 약 1~2시간 전에 환자에게 600mg 단일 용량의 가바펜틴을 투여한 다음 수술 후 입원 동안 매일 아침 600mg 용량으로 구성됩니다. 그룹 2의 환자는 수술 전 600mg과 수술 후 추가 가바펜틴 요법을 받게 됩니다. 1주일 동안 8시간마다 300mg의 가바펜틴을 복용한 다음 다음 달 동안 300mg의 야간 단일 용량을 복용합니다.

병원에서 퇴원하는 모든 환자는 간호사로부터 구두 및 서면 지침을 받게 되며 후자는 인쇄 또는 전자 형식으로 마약 약물에 대한 지침을 받게 됩니다. 지침에는 이러한 약물을 언제 사용해야 하는지와 사용량을 줄이는 방법이 설명되어 있습니다. 퇴원 후 환자는 퇴원 지침에 따라 가바펜틴을 복용하고 그 과정에서 스스로 자신의 아편유사제 소비를 일기에 기록합니다. 또한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 통증, 메스꺼움 및 만족도 수준을 기록합니다. 첫 번째 수술 후 약속에서 환자의 오피오이드 사용 수준을 확인하고 각 일기에 기록된 양과 비교합니다. 소비된 정제의 실제 수는 기록된 양 및 받은 처방과 비교됩니다. 새로운 처방을 받는 환자는 또한 약을 끊는 방법에 대한 추가 지침을 포함하여 오피오이드 치료의 총 기간에 대한 일치 일지를 받게 됩니다. 결과 측정은 수술 후 8-10일에 첫 번째 발생하고 두 번째는 수술 후 2-3개월에 발생하는 두 수술 후 방문에서 수집됩니다. 입원 기간, 감염 및 재입원을 포함한 수술 후 합병증, 응급실 방문, 정기적으로 수집되는 수술 후 기능적 결과 측정(PROM)을 포함한 추가 데이터가 기록됩니다.

PI(Principal Investigator)는 수집된 모든 약물 소비 데이터 및 환자가 보고한 결과 측정치를 연구 보조원(RA)과 함께 매월 검토합니다. PI는 첫 번째 및 두 번째 수술 후 방문에서 결과 데이터 수집에 참여합니다. 연구와 관련이 있든 없든 잠재적인 합병증을 나타낼 수 있는 데이터(예: 불리한 결과의 위험 증가 또는 추적 일지 비준수)는 PI에서 즉시 처리됩니다. PI는 연구가 어떤 식으로든 변경되어야 하는지 또는 안전상의 이유로 중단되어야 하는지를 결정할 것입니다. 중단 이유에는 각 그룹에서 10% 이상의 부작용 비율이 포함됩니다. 주요 우려 사항의 부작용은 다음과 같습니다.

• 과도한 졸음
• 오피오이드 약물 또는 가바펜틴에 대한 알레르기 반응

모든 유해 사례는 유해 사례 로그에 기록되며 연구 기간 동안 RA가 이를 보관합니다. PI는 매월 데이터를 검토할 뿐만 아니라 RA가 PI에게 잠재적 부작용을 알릴 때마다 검토합니다. 이러한 확인은 타당성과 환자 안전을 보장하는 데 도움이 됩니다. 예상치 못한 문제는 PHRC 지침에 따라 PHRC에 보고됩니다.