Режимы приема габапентина и их влияние на потребление опиоидов

Целью данного исследования является определение наилучшей стратегии введения габапентина в связи с нашим текущим подходом к периоперационному обезболиванию. Мы стремимся оценить два разных дополнительных режима габапентина, назначаемых в периоперационный период, и определить, какой из них более эффективно и безопасно снимает боль у пациентов. В этой оценке мы определим количество потребляемых пациентами опиоидов, качество их обезболивания, а также частоту и тяжесть любых побочных эффектов, которые они могут испытать. Целевой набор - 68 человек.

Пациенты, которым проводится полная замена коленного сустава (TKR) в Brigham and Women's Hospital, будут проинформированы об исследовании и им будет задан вопрос, хотят ли они в нем участвовать. По согласованию пациент подпишет свое согласие и будет назначен в лечебную группу. Пациенты 1-й группы (контрольная группа) будут получать стандартный уход в отношении габапентина. Он состоит из однократной дозы габапентина 600 мг, вводимой пациенту примерно за один-два часа до операции, а затем дозы 600 мг каждое утро во время послеоперационного приема. Пациенты 2-й группы будут получать 600 мг габапентина до операции плюс дополнительный послеоперационный режим приема габапентина: они будут принимать 300 мг габапентина каждые 8 ​​часов в течение 1 недели, затем однократно на ночь в дозе 300 мг в течение еще одного месяца.

Каждый пациент, выписываемый из больницы, получит от медперсонала устные и письменные инструкции (последние из которых будут либо в печатном, либо в электронном виде) о наркотических препаратах. Инструкции объяснят, когда использовать такие лекарства и как уменьшить их потребление. После выписки пациенты будут принимать габапентин в соответствии с инструкциями по выписке и в процессе самостоятельно отслеживать потребление опиоидов в своих дневниках. Они также будут документировать свои уровни боли, тошноты и удовлетворения в соответствии с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). На первом послеоперационном приеме уровни употребления опиоидов пациентами будут проверяться и сравниваться с количеством, записанным в каждом дневнике; фактическое количество потребленных таблеток будет сравниваться с задокументированными количествами и с полученными рецептами. Пациенты, получающие новый рецепт, также получат соответствующий дневник для общей продолжительности лечения опиоидами, включая дальнейшие указания о том, как отказаться от лекарств. Показатели результатов будут собираться во время обоих послеоперационных посещений, первое из которых произойдет через 8–10 дней после операции, а второе — через 2–3 месяца. Дополнительные данные, включая продолжительность пребывания, послеоперационные осложнения, включая инфекцию и повторную госпитализацию, посещения отделения неотложной помощи и регулярно собираемые показатели послеоперационных функциональных результатов (PROM), будут зарегистрированы.

Главный исследователь (PI) будет просматривать все данные о потреблении лекарств и результаты, сообщаемые пациентами, с помощником по исследованиям (RA) ежемесячно по мере их сбора. PI будет участвовать в сборе данных о результатах во время первого и второго послеоперационных посещений. Данные, которые могут указывать на потенциальное осложнение, связанное с исследованием или нет, например, повышенный риск неблагоприятных исходов или несоблюдение дневника отслеживания, будут немедленно рассмотрены PI. PI определит, следует ли каким-либо образом изменить исследование или прекратить его по соображениям безопасности. Причины прекращения лечения включают частоту нежелательных явлений более 10% в любой группе. Побочные эффекты, представляющие первостепенное значение, включают:

• Чрезмерная сонливость
• Аллергические реакции на опиоидные препараты или габапентин

Все нежелательные явления регистрируются в журнале нежелательных явлений, который будет храниться RA на протяжении всего исследования. PI будет просматривать данные ежемесячно, а также всякий раз, когда RA предупреждает PI о любом потенциальном неблагоприятном событии. Эти проверки помогут обеспечить достоверность и безопасность пациентов. О непредвиденных проблемах будет сообщено в PHRC в соответствии с рекомендациями PHRC.