Regímenes de gabapentina y sus efectos sobre el consumo de opioides

El propósito de este estudio es determinar la mejor estrategia de administración de gabapentina en relación con nuestro enfoque actual para el manejo del dolor perioperatorio. Nuestro objetivo es evaluar dos regímenes complementarios diferentes de gabapentina administrados en el período perioperatorio e identificar cuál controla el dolor del paciente de manera más eficaz y segura. En esta evaluación, identificaremos la cantidad de consumo de opioides de los pacientes, la calidad de su manejo del dolor y la frecuencia y gravedad de cualquier efecto secundario que puedan experimentar. La inscripción objetivo es 68.

Los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) en el Brigham and Women's Hospital serán informados sobre el estudio y se les preguntará si les gustaría participar. Previo acuerdo, el paciente firmará su consentimiento y será asignado a un grupo de tratamiento. Los pacientes del grupo 1 (el grupo de control) recibirán el estándar de atención en lo que respecta a la gabapentina. Este consiste en una dosis única de 600 mg de gabapentina administrada al paciente aproximadamente una o dos horas antes de la cirugía, luego una dosis de 600 mg cada mañana durante el ingreso postoperatorio. Los pacientes del Grupo 2 recibirán 600 mg antes de la operación, más un régimen posoperatorio adicional de gabapentina: tomarán 300 mg de gabapentina cada 8 horas durante 1 semana, luego una dosis única nocturna de 300 mg durante otro mes.

Todo paciente dado de alta del hospital recibirá del personal de enfermería instrucciones verbales y escritas, estas últimas impresas o en formato electrónico, sobre medicamentos narcóticos. Las instrucciones explicarán cuándo usar dichos medicamentos y cómo disminuir su consumo. Después del alta, los pacientes tomarán gabapentina según las indicaciones de sus instrucciones de alta y, en el proceso, realizarán un seguimiento de su consumo de opioides por su cuenta en sus diarios. También documentarán sus niveles de dolor, náuseas y satisfacción según la escala analógica visual (EVA). En la primera cita postoperatoria, se verificarán los niveles de uso de opioides de los pacientes y se compararán con la cantidad registrada en cada diario; el número real de tabletas consumidas se comparará con las cantidades documentadas y con las recetas que recibieron. Los pacientes que reciban una nueva receta también recibirán un diario que coincida con la duración total del tratamiento con opioides, incluidas más instrucciones sobre cómo dejar de tomar sus medicamentos. Las medidas de resultado se recopilarán en ambas visitas posoperatorias, la primera ocurrirá entre 8 y 10 días después de la cirugía y la segunda entre 2 y 3 meses después. Se registrarán datos adicionales que incluyen la duración de la estadía, las complicaciones posoperatorias, incluida la infección y el reingreso, las visitas al departamento de emergencias y las medidas de resultados funcionales posoperatorios (PROM, por sus siglas en inglés) recopiladas de forma rutinaria.

El investigador principal (PI) revisará todos los datos de consumo de medicamentos y las medidas de resultado informadas por el paciente con el asistente de investigación (RA) mensualmente a medida que se recopilan. El PI participará en la recopilación de datos de resultados en la primera y segunda visitas postoperatorias. Los datos que podrían indicar una posible complicación, ya sea relacionada con el estudio o no, como un mayor riesgo de resultados adversos o el incumplimiento del diario de seguimiento, serán abordados por el IP de inmediato. El PI determinará si el estudio debe modificarse de alguna manera o detenerse por razones de seguridad. Las razones para la interrupción incluyen una tasa de eventos adversos superior al 10 % en cualquiera de los grupos. Los eventos adversos de principal preocupación incluyen:

• Somnolencia excesiva
• Reacciones alérgicas a los medicamentos opioides o gabapentina

Todos los eventos adversos se registran en un registro de eventos adversos, que será mantenido por el RA durante todo el estudio. El PI revisará los datos mensualmente, así como siempre que la RA alerte al PI sobre cualquier posible evento adverso. Estos controles ayudarán a garantizar la validez y la seguridad del paciente. Los problemas imprevistos se informarán al PHRC de acuerdo con las pautas del PHRC.