Gabapentin-regimer och deras effekter på opioidkonsumtion

Syftet med denna studie är att fastställa den bästa strategin för att administrera gabapentin i samband med vår nuvarande metod för perioperativ smärtbehandling. Vi strävar efter att utvärdera två olika tilläggsregimer för gabapentin som ges under den perioperativa perioden, och att identifiera vilka som hanterar patientens smärta mer effektivt och säkert. I denna utvärdering kommer vi att identifiera mängden patienters opioidkonsumtion, kvaliteten på deras smärtbehandling och frekvensen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar de kan uppleva. Målantalet är 68.

Patienter som genomgår total knäprotes (TKR) på Brigham and Women's Hospital kommer att informeras om studien och tillfrågas om de vill delta. Efter överenskommelse kommer en patient att underteckna sitt samtycke och tilldelas en behandlingsgrupp. Patienter i grupp 1 (kontrollgruppen) kommer att få den standardvård som avser gabapentin. Detta består av en engångsdos på 600 mg gabapentin som administreras till patienten cirka en till två timmar före operationen, sedan en dos på 600 mg varje morgon under postoperativ inläggning. Patienter i grupp 2 kommer att få 600 mg preoperativt, plus ytterligare en postoperativ gabapentinregim: de kommer att ta 300 mg gabapentin var 8:e timme under 1 vecka, sedan en enda nattlig dos på 300 mg i ytterligare en månad.

Varje patient som skrivs ut från sjukhuset kommer från vårdpersonalen att få muntliga och skriftliga instruktioner - varav de senare kommer att vara antingen tryckta eller i elektronisk form - om narkotiska läkemedel. Instruktionerna kommer att förklara när man ska använda sådana mediciner och hur man kan minska konsumtionen. Efter utskrivning kommer patienter att ta gabapentin enligt instruktionerna för utskrivningen, och i processen spåra sin opioidkonsumtion på egen hand i sina dagböcker. De kommer också att dokumentera sina smärt-, illamående- och tillfredsställelsenivåer enligt den visuella analoga skalan (VAS). Vid det första postoperativa besöket kommer patienternas nivåer av opioidanvändning att verifieras och jämföras med mängden registrerad i varje dagbok; det faktiska antalet konsumerade tabletter kommer att jämföras med de dokumenterade mängderna och med de recept de fått. Patienter som får ett nytt recept kommer också att få en matchande dagbok för den totala längden av opioidbehandling, inklusive ytterligare anvisningar om hur man kan avvänja sig från sina mediciner. Resultatmått kommer att samlas in vid båda postoperativa besöken, det första inträffar 8-10 dagar efter operationen och det andra 2-3 månader efter operationen. Ytterligare data inklusive vistelsens längd, postoperativa komplikationer inklusive infektion och återinläggning, besök på akutmottagningen och rutinmässigt insamlade postoperativa funktionella resultatmått (PROMs) kommer att registreras.

Principal Investigator (PI) kommer att granska alla läkemedelskonsumtionsdata och patientrapporterade resultatmått med forskningsassistenten (RA) på månadsbasis allt eftersom de samlas in. PI kommer att delta i insamlingen av resultatdata vid det första och andra postoperativa besöket. Data som kan indikera en potentiell komplikation, oavsett om det är relaterat till studien eller inte - såsom ökad risk för negativa resultat eller bristande efterlevnad av spårningsdagboken - kommer att behandlas av PI omedelbart. PI kommer att avgöra om studien ska ändras på något sätt eller stoppas av säkerhetsskäl. Orsaker till avbrott inkluderar en frekvens av biverkningar som är större än 10 % i båda grupperna. Biverkningar av primärt bekymmer inkluderar:

• Överdriven sömnighet
• Allergiska reaktioner mot opioidläkemedel eller gabapentin

Alla biverkningar registreras i en biverkningslogg, som kommer att föras av RA under hela studien. PI kommer att granska data på månadsbasis, såväl som närhelst RA varnar PI för eventuella negativa händelser. Dessa kontroller kommer att bidra till att säkerställa giltighet och patientsäkerhet. Oväntade problem kommer att rapporteras till PHRC i enlighet med PHRC:s riktlinjer.