Gabapentin-regimer og deres effekter på opioidforbruk

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste strategien for å administrere gabapentin i forbindelse med vår nåværende tilnærming til perioperativ smertebehandling. Vi tar sikte på å evaluere to forskjellige tilleggsregimer for gabapentin gitt i den perioperative perioden, og å identifisere hvilke som håndterer pasientens smerte mer effektivt og trygt. I denne evalueringen vil vi identifisere mengden av pasientenes opioidforbruk, kvaliteten på smertebehandlingen deres, og hyppigheten og alvorlighetsgraden av eventuelle bivirkninger de kan oppleve. Målet på påmeldingen er 68.

Pasienter som gjennomgår total kneprotese (TKR) ved Brigham and Women's Hospital vil bli informert om studien og spurt om de ønsker å delta. Etter avtale vil en pasient signere sitt samtykke og vil bli tildelt en behandlingsgruppe. Pasienter i gruppe 1 (kontrollgruppen) vil motta standard behandling som gjelder gabapentin. Dette består av en enkeltdose på 600 mg gabapentin administrert til pasienten omtrent en til to timer før operasjonen, deretter en dose på 600 mg hver morgen under postoperativ innleggelse. Pasienter i gruppe 2 vil få 600 mg preoperativt, pluss en ekstra postoperativ gabapentin-kur: de vil ta 300 mg gabapentin hver 8. time i 1 uke, deretter en enkelt nattlig dose på 300 mg i ytterligere en måned.

Alle pasienter som skrives ut fra sykehuset vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner fra pleiepersonalet - hvorav sistnevnte enten vil være trykt eller i elektronisk form - om narkotiske medisiner. Instruksjonene vil forklare når du skal bruke slike medisiner og hvordan du kan redusere forbruket. Etter utskrivning vil pasienter ta gabapentin som anvist av utskrivningsinstruksjonene, og i prosessen spore opioidforbruket på egen hånd i dagbøkene. De vil også dokumentere smerte-, kvalme- og tilfredshetsnivåer i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS). Ved den første postoperative avtalen vil pasientenes nivåer av opioidbruk bli verifisert og sammenlignet med mengden registrert i hver dagbok; det faktiske antallet tabletter som konsumeres vil bli sammenlignet med de dokumenterte mengder og med reseptene de mottok. Pasienter som mottar en ny resept vil også motta en matchende dagbok for den totale lengden av opioidbehandling, inkludert ytterligere instruksjoner om hvordan de kan avvenne seg fra medisinene sine. Resultatmål vil bli samlet inn ved begge postoperative besøk, det første skjer 8-10 dager etter operasjonen og det andre 2-3 måneder etter. Ytterligere data, inkludert lengden på oppholdet, postoperative komplikasjoner inkludert infeksjon og reinnleggelse, akuttmottaksbesøk og rutinemessig innsamlede postoperative funksjonelle utfallsmål (PROMs) vil bli registrert.

Hovedetterforskeren (PI) vil gjennomgå alle data om legemiddelforbruk og pasientrapporterte utfallsmål med forskningsassistenten (RA) på månedlig basis etter hvert som de samles inn. PI vil delta i innsamlingen av utfallsdata ved første og andre postoperative besøk. Data som kan indikere en potensiell komplikasjon, enten relatert til studien eller ikke - for eksempel økt risiko for uønskede utfall eller manglende overholdelse av sporingsdagboken - vil bli behandlet av PI umiddelbart. PI vil avgjøre om studien skal endres på noen måte eller stoppes av sikkerhetsgrunner. Årsaker til stans inkluderer en andel av uønskede hendelser på over 10 % i begge grupper. Bivirkninger av primær bekymring inkluderer:

• Overdreven søvnighet
• Allergiske reaksjoner på opioide medisiner eller gabapentin

Alle uønskede hendelser registreres i en bivirkningslogg, som vil bli oppbevart av RA gjennom hele studien. PI vil gjennomgå dataene på månedlig basis, så vel som når RA varsler PI om potensielle uønskede hendelser. Disse kontrollene vil bidra til å sikre validitet og pasientsikkerhet. Uforutsette problemer vil bli rapportert til PHRC i henhold til PHRCs retningslinjer.