Regimes de gabapentina e seus efeitos no consumo de opioides

O objetivo deste estudo é determinar a melhor estratégia de administração de gabapentina em conexão com nossa abordagem atual para o manejo da dor perioperatória. Nosso objetivo é avaliar dois diferentes regimes adjuntos de gabapentina administrados no período perioperatório e identificar qual administra a dor do paciente de forma mais eficaz e segura. Nessa avaliação, identificaremos a quantidade de consumo de opioides dos pacientes, a qualidade do manejo da dor e a frequência e gravidade de quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. A matrícula alvo é 68.

Os pacientes submetidos à substituição total do joelho (TKR) no Brigham and Women's Hospital serão informados sobre o estudo e questionados se gostariam de participar. Mediante concordância, o paciente assinará seu consentimento e será designado para um grupo de tratamento. Os pacientes do grupo 1 (o grupo de controle) receberão o tratamento padrão referente à gabapentina. Isso consiste em uma dose única de 600 mg de gabapentina administrada ao paciente aproximadamente uma a duas horas antes da cirurgia e, em seguida, uma dose de 600 mg todas as manhãs durante a internação pós-operatória. Os pacientes do Grupo 2 receberão 600 mg no pré-operatório, mais um regime pós-operatório adicional de gabapentina: eles tomarão 300 mg de gabapentina a cada 8 horas durante 1 semana, depois uma dose única noturna de 300 mg por mais um mês.

Todo paciente que recebe alta hospitalar recebe da equipe de enfermagem orientações verbais e escritas - estas últimas impressas ou em meio eletrônico - sobre medicamentos entorpecentes. As instruções explicarão quando usar tais medicamentos e como diminuir seu consumo. Após a alta, os pacientes tomarão gabapentina conforme orientado por suas instruções de alta e, no processo, acompanharão seu consumo de opioides por conta própria em seus diários. Eles também documentarão seus níveis de dor, náusea e satisfação de acordo com a escala visual analógica (VAS). Na primeira consulta pós-operatória, os níveis de uso de opioides dos pacientes serão verificados e comparados com a quantidade registrada em cada diário; o número real de comprimidos consumidos será comparado com as quantidades documentadas e com as prescrições recebidas. Os pacientes que receberem uma nova receita também receberão um diário correspondente para a duração total do tratamento com opioides, incluindo instruções adicionais sobre como se livrar de seus medicamentos. As medidas dos resultados serão coletadas em ambas as visitas pós-operatórias, a primeira ocorrendo 8 a 10 dias após a cirurgia e a segunda 2 a 3 meses após. Dados adicionais, incluindo tempo de permanência, complicações pós-operatórias, incluindo infecção e readmissão, visitas ao Departamento de Emergência e medidas de resultados funcionais pós-operatórios (PROMs) coletadas rotineiramente serão registrados.

O Investigador Principal (PI) revisará todos os dados de consumo de drogas e medidas de resultados relatados pelo paciente com o assistente de pesquisa (RA) mensalmente, à medida que forem coletados. O PI participará da coleta de dados dos resultados na primeira e segunda visitas pós-operatórias. Os dados que possam indicar uma complicação potencial, relacionada ao estudo ou não - como risco aumentado de resultados adversos ou não conformidade com o diário de rastreamento - serão tratados pelo PI imediatamente. O PI determinará se o estudo deve ser alterado de alguma forma ou interrompido por motivos de segurança. As razões para a interrupção incluem uma taxa de eventos adversos superior a 10% em ambos os grupos. Os eventos adversos de preocupação primária incluem:

• sonolência excessiva
• Reações alérgicas aos medicamentos opioides ou gabapentina

Todos os eventos adversos são registrados em um registro de eventos adversos, que será mantido pelo AR durante todo o estudo. O PI revisará os dados mensalmente, bem como sempre que o RA alertar o PI sobre qualquer potencial evento adverso. Essas verificações ajudarão a garantir a validade e a segurança do paciente. Problemas imprevistos serão relatados ao PHRC de acordo com as diretrizes do PHRC.