Regimi Gabapentin e loro effetti sul consumo di oppioidi

Lo scopo di questo studio è determinare la migliore strategia di somministrazione del gabapentin in relazione al nostro attuale approccio alla gestione del dolore perioperatorio. Il nostro obiettivo è valutare due diversi regimi aggiuntivi di gabapentin somministrati nel periodo perioperatorio e identificare quale gestisce il dolore del paziente in modo più efficace e sicuro. In questa valutazione, identificheremo la quantità di consumo di oppioidi da parte dei pazienti, la qualità della loro gestione del dolore e la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. L'obiettivo di iscrizione è 68.

I pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (TKR) presso il Brigham and Women's Hospital saranno informati sullo studio e verrà loro chiesto se desiderano partecipare. Previo accordo, un paziente firmerà il proprio consenso e sarà assegnato a un gruppo di trattamento. I pazienti nel gruppo 1 (il gruppo di controllo) riceveranno lo standard di cura relativo al gabapentin. Consiste in una singola dose di 600 mg di gabapentin somministrata al paziente circa una o due ore prima dell'intervento, quindi una dose di 600 mg ogni mattina durante il ricovero postoperatorio. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno 600 mg prima dell'intervento, più un ulteriore regime postoperatorio di gabapentin: assumeranno 300 mg di gabapentin ogni 8 ore per 1 settimana, quindi una singola dose notturna di 300 mg per un altro mese.

Ogni paziente che viene dimesso dall'ospedale riceverà dal personale infermieristico istruzioni verbali e scritte - quest'ultime in formato cartaceo o elettronico - sui farmaci stupefacenti. Le istruzioni spiegheranno quando utilizzare tali farmaci e come ridurne il consumo. Dopo la dimissione, i pazienti assumeranno gabapentin come indicato dalle loro istruzioni di dimissione e nel processo monitoreranno il loro consumo di oppioidi da soli nei loro diari. Documenteranno anche i loro livelli di dolore, nausea e soddisfazione secondo la scala analogica visiva (VAS). Al primo appuntamento post-operatorio verranno verificati i livelli di consumo di oppioidi da parte dei pazienti e confrontati con quanto registrato in ogni diario; il numero effettivo di compresse consumate verrà confrontato con le quantità documentate e con le prescrizioni ricevute. I pazienti che ricevono una nuova prescrizione riceveranno anche un diario corrispondente per la durata totale del trattamento con oppioidi, comprese ulteriori indicazioni su come svezzarsi dai loro farmaci. Le misure di esito saranno raccolte in entrambe le visite post-operatorie, la prima avvenuta 8-10 giorni dopo l'intervento e la seconda 2-3 mesi dopo. Saranno registrati dati aggiuntivi tra cui la durata della degenza, le complicanze postoperatorie tra cui infezione e riammissione, le visite al pronto soccorso e le misure di esito funzionale postoperatorio (PROM) raccolte di routine.

Il Principal Investigator (PI) esaminerà mensilmente tutti i dati sul consumo di droga e le misure di esito riportate dal paziente con l'assistente di ricerca (RA) man mano che vengono raccolti. Il PI parteciperà alla raccolta dei dati sugli esiti alla prima e alla seconda visita postoperatoria. I dati che potrebbero indicare una potenziale complicazione, correlata o meno allo studio - come un aumento del rischio di esiti avversi o la non conformità con il diario di monitoraggio - saranno immediatamente affrontati dal PI. Il PI determinerà se lo studio deve essere modificato in qualsiasi modo o interrotto per motivi di sicurezza. I motivi dell'interruzione includono un tasso di eventi avversi superiore al 10% in entrambi i gruppi. Gli eventi avversi di primaria preoccupazione includono:

• Eccessiva sonnolenza
• Reazioni allergiche ai farmaci oppioidi o gabapentin

Tutti gli eventi avversi sono registrati in un registro degli eventi avversi, che sarà conservato dalla RA durante lo studio. Il PI esaminerà i dati su base mensile, nonché ogni volta che la RA avverte il PI di qualsiasi potenziale evento avverso. Questi controlli contribuiranno a garantire la validità e la sicurezza del paziente. I problemi imprevisti verranno segnalati al PHRC in conformità con le linee guida del PHRC.