加巴喷丁方案及其对阿片类药物消耗的影响

本研究的目的是确定与我们目前的围手术期疼痛管理方法相关的加巴喷丁给药的最佳策略。 我们旨在评估围手术期给予的两种不同的加巴喷丁辅助治疗方案，并确定哪种治疗方案更有效、更安全地控制患者疼痛。 在此评估中，我们将确定患者的阿片类药物消耗量、疼痛管理的质量，以及他们可能经历的任何副作用的频率和严重程度。 目标招生人数为68人。

在布莱根妇女医院接受全膝关节置换术 (TKR) 的患者将被告知该研究并询问他们是否愿意参加。 根据协议，患者将签署他/她的同意书，并将被分配到一个治疗组。 第 1 组（对照组）中的患者将接受与加巴喷丁相关的护理标准。 这包括在手术前大约一到两个小时给患者服用单次 600 毫克剂量的加巴喷丁，然后在术后入院期间每天早上服用 600 毫克剂量。 第 2 组患者将在术前接受 600 毫克加巴喷丁治疗，外加额外的术后加巴喷丁方案：他们将每 8 小时服用 300 毫克加巴喷丁，持续 1 周，然后每晚服用 300 毫克，持续一个月。

每位出院的患者都将从护理人员那里收到关于麻醉药物的口头和书面说明——后者将以印刷或电子形式提供。 说明书将解释何时使用此类药物以及如何减少它们的使用量。 出院后，患者将按照出院说明服用加巴喷丁，并在此过程中在日记中自行记录阿片类药物的消耗量。 他们还将根据视觉模拟量表 (VAS) 记录他们的疼痛、恶心和满意度水平。 在第一次术后预约时，将验证患者的阿片类药物使用水平，并将其与每本日记中记录的数量进行比较；实际服用的药片数量将与记录的数量和他们收到的处方进行比较。 接受新处方的患者还将收到一份与阿片类药物治疗总时长相匹配的日记，包括关于如何戒掉药物的进一步指导。 将在两次术后就诊时收集结果测量值，第一次发生在手术后 8-10 天，第二次发生在术后 2-3 个月。 将记录其他数据，包括住院时间、术后并发症（包括感染和再入院）、急诊就诊以及常规收集的术后功能结果测量 (PROM)。

首席研究员 (PI) 将在收集时每月与研究助理 (RA) 一起审查所有药物消耗数据和患者报告的结果测量。 PI 将参与第一次和第二次术后就诊结果数据的收集。 可能表明潜在并发症的数据，无论是否与研究相关——例如不良结果风险增加或不遵守跟踪日志——将由 PI 立即处理。 PI 将决定研究是否应该以任何方式改变或出于安全原因停止。 停药的原因包括两组中不良事件发生率均超过 10%。 主要关注的不良事件包括：

• 过度嗜睡
• 对阿片类药物或加巴喷丁的过敏反应

所有不良事件都记录在不良事件日志中，该日志将在整个研究期间由 RA 保存。 PI 将每月审查一次数据，以及每当 RA 提醒 PI 任何潜在的不良事件时。 这些检查将有助于确保有效性和患者安全。 将根据 PHRC 指南向 PHRC 报告意外问题。