1型糖尿病患者におけるTTP399の評価 (SimpliciT1)
2023年6月12日 更新者：vTv Therapeutics
成人患者 1 型糖尿病患者における TTP399 の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価する多施設、無作為化、二重盲検、並行群、複数回投与、適応研究
この研究の目的は、1 型糖尿病患者における TTP399 の安全性と有効性を評価することです。
この試験は 2 段階で行われます。第 1 段階では、1 週間の毎日の投与で異なる TTP399 投与計画の安全性を評価します。
第 2 相では、TTP399 投与レジメンの安全性と有効性を 12 週間にわたる毎日の投与で評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associate
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes Research
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNC Diabetes Care Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Diabetes Research Clinic
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington Medicine Diabetes Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T1DM と診断され、40 歳未満で診断が確認され、最低 1 年間診断された人。
- 持続皮下インスリン注入（リスプロまたはアスパルトを使用）または1日複数回のインスリン投与を使用する1型糖尿病患者
- 適切な避妊を喜んで使用する
- 過去 1 年以内に大手術や重大な怪我をしたことがなく、活動性感染症がないこと。
除外基準:
- 2 型糖尿病の診断、重度のコントロール不良の 1 型糖尿病、若年者の成熟発症型糖尿病、インスリンを必要とする 2 型糖尿病、その他の異常またはまれな形態の真性糖尿病、二次疾患に起因する糖尿病
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬、またはスクリーニング訪問またはTTP399による以前の治療の前90日以内の治療用タンパク質または抗体の受領。
- -同じ世帯に住んでいるか、この研究の別の参加者と関係があります。
- -スクリーニング訪問から3か月以内に第三者による支援を必要とした2回の重度の低血糖エピソード
- -スクリーニング訪問の3か月前のインスリン以外の抗糖尿病薬の使用、スクリーニング訪問の1か月前の全身性コルチコステロイド、スクリーニング訪問の2週間前の減量薬、およびスクリーニング訪問の3か月前の抗精神病薬。
- -正式な減量プログラムへの参加、または試験中のそのような治療の検討。
- 処方されていない規制物質または違法薬物の最近の使用歴。
- -現在のアルコール依存症またはスクリーニング前の2年以内の過度のアルコール消費の歴史
- -症候性の自律神経障害または慢性胃腸疾患の病歴または存在。
- QT延長症候群の個人歴。
- スクリーニング訪問前の8週間以内に約1パイント（500 mL）の献血
- -溶血性貧血または慢性輸血の必要性の病歴。
- -過去5年間に治療を必要とした非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がん以外のがんの病歴。
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
フェーズ 2: 参加者は 12 週間、プラセボ経口錠剤を受け取ります
|
|
実験的：TTP399 400mg
|
フェーズ 1: 参加者は、TTP399 を 1 日 1 回 7 日間、最大 1200 mg まで経口投与されます。
フェーズ 2: 参加者は、TTP399 を 800 mg を 1 日 1 回 12 週間経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 13 週目まで
|
T1MD患者における複数日投与（12週目）後のパート1およびパート2の参加者におけるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）の変化を評価する。
センチネル参加者は、HbA1C の変化について評価されませんでした。
|
ベースライン (1 日目) から 13 週目まで
|
|
センチネル - 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後60、90、120、150、180、240、360（6時間）および540分（9時間）。
|
用量レベル (400 mg、800 mg、および 1200 mg) ごとの 1 日目の AUC は、0 ～ 9 時間の AUC です。
|
投与前、投与後60、90、120、150、180、240、360（6時間）および540分（9時間）。
|
|
センチネル - 最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後60、90、120、150、180、240、360（6時間）および540分（9時間）。
|
投与前、投与後60、90、120、150、180、240、360（6時間）および540分（9時間）。
|
|
|
Sentinel - 最大集中までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後60、90、120、150、180、240、360（6時間）および540分（9時間）。
|
投与前、投与後60、90、120、150、180、240、360（6時間）および540分（9時間）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標血糖範囲（70～180 mg/dL）のベースライン時からの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
目標範囲（24時間）におけるベースライン時間からの変化を評価する
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
|
低血糖症（< 54 mg/dL）のベースライン時からの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
低血糖症（< 54 mg/dL）のベースライン時からの変化を評価するため
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
|
低血糖（< 70 mg/dL）のベースライン時からの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
低血糖症（< 70 mg/dL）のベースライン時からの変化を評価するため
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
|
高血糖（>180 mg/dL）のベースライン時からの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
低血糖症（>180 mg/dL）のベースライン時からの変化を評価するため
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
|
高血糖（>250 mg/dL）のベースライン時からの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
低血糖症（>250 mg/dL）のベースライン時からの変化を評価するため
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
|
1日の総インスリン使用量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
12週目の1日の総インスリン使用量のベースラインからの変化率を評価します。
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
|
ボーラスインスリン使用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
ボーラスインスリン使用量のベースラインからの変化を評価するには
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
|
基礎インスリン使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
基礎インスリン使用量のベースラインからの変化を評価するには
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carmen Valcarce, Ph.D.、vTv Therapeutics, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
TTP399の臨床試験
-
vTv Therapeuticsまだ募集していません