Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TTP399 hos patienter med type 1-diabetes (SimpliciT1)

12. juni 2023 opdateret af: vTv Therapeutics

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, multiple-dosis, adaptiv undersøgelse, der vurderer farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TTP399 hos voksne patienter type 1 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TTP399 hos type 1-diabetikere. Denne undersøgelse vil være i 2 faser: fase 1 vil evaluere sikkerheden ved forskellige TTP399-dosisregimer over 1 uges daglig dosering. Fase 2 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et TTP399-doseringsregime over 12 ugers daglig dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med T1DM, bekræftet diagnose før 40 års alderen og diagnosticeret i minimum 1 år.
  • Type 1 diabetikere, der bruger enten kontinuerlig subkutan insulininfusion (med lispro eller aspart) eller flere daglige doser insulin
  • Villig til at bruge passende prævention
  • Ingen større operationer eller væsentlige skader inden for det seneste år og uden en aktiv infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af T2DM, svært ukontrolleret T1DM, modenhedsdiabetes hos unge, insulinkrævende T2DM, andre usædvanlige eller sjældne former for diabetes mellitus, diabetes som følge af en sekundær sygdom
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller ethvert terapeutisk protein eller antistof inden for 90 dage før screeningsbesøget eller enhver tidligere behandling med TTP399.
  • Bor i samme husstand eller er relateret til en anden deltager i denne undersøgelse.
  • To alvorlige episoder af hypoglykæmi, der krævede assistance fra en tredjepart inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Brug af andre antidiabetiske lægemidler end insulin 3 måneder før screeningsbesøget, systemiske kortikosteroider 1 måned før screeningsbesøget, vægttabsmedicin 2 uger før screeningsbesøget og antipsykotisk medicin 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltagelse i et hvilket som helst formelt vægttabsprogram eller overvejer en sådan terapi under forsøget.
  • Nylig historie med brug af ikke-ordinerede kontrollerede stoffer eller ulovlige stoffer.
  • Aktuel alkoholisme eller en historie med overdrevent alkoholforbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af symptomatisk autonom neuropati eller kronisk gastrointestinal sygdom.
  • Personlig historie med langt QT-syndrom.
  • Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screeningsbesøg
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi eller kronisk transfusionsbehov.
  • Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år.
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Fase 2: Deltagerne vil modtage placebo orale tabletter i 12 uger
Eksperimentel: TTP399 400 mg
Medicin: TTP399
Fase 1: Deltagerne vil modtage TTP399 indgivet oralt op til 1200 mg taget en gang dagligt i 7 dage
Medicin: TTP399
Fase 2: Deltagerne vil modtage TTP399 indgivet oralt 800 mg taget en gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 13
For at evaluere ændringen i glycosyleret hæmoglobin (HbA1C) i del 1 og del 2 deltagere efter flere dages dosering (ved 12 uger) hos forsøgspersoner med T1MD. Sentinel-deltagere blev ikke evalueret for en ændring i HbA1C.
Baseline (dag 1) til uge 13
Sentinel - areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) efter dosering.
AUC for dag 1 pr. dosisniveau (400 mg, 800 mg og 1200 mg) er AUC fra 0 til 9 timer.
Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) efter dosering.
Sentinel - maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) efter dosering.
Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) efter dosering.
Sentinel - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) efter dosering.
Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline tid i det glykæmiske målområde (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
For at evaluere ændringen fra baseline tid i målområdet (24 timer)
Baseline (dag 1) til uge 12
Procentvis ændring fra baseline tid i hypoglykæmi (< 54 mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
For at evaluere ændringen fra baseline tid i hypoglykæmi (< 54 mg/dL)
Baseline (dag 1) til uge 12
Procent ændring fra baseline tid i hypoglykæmi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
For at evaluere ændringen fra baseline tid ved hypoglykæmi (< 70 mg/dL)
Baseline (dag 1) til uge 12
Procent ændring fra baseline tid i hyperglykæmi (>180 mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
For at evaluere ændringen fra baseline tid ved hypoglykæmi (>180 mg/dL)
Baseline (dag 1) til uge 12
Procent ændring fra baseline tid i hyperglykæmi (>250 mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
For at evaluere ændringen fra baseline tid ved hypoglykæmi (>250 mg/dL)
Baseline (dag 1) til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede daglige insulinforbrug
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
For at evaluere den procentvise ændring fra baseline i det samlede daglige insulinforbrug i uge 12.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i brug af bolusinsulin
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
For at evaluere ændringen fra baseline i bolusinsulinbrug
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i brug af basal insulin
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
For at evaluere ændringen fra baseline i brug af basal insulin
Baseline (dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

vTv Therapeutics

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Anden identifikator: JDRF International)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med TTP399

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner