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Evaluación de TTP399 en pacientes con diabetes tipo 1 (SimpliciT1)

12 de junio de 2023 actualizado por: vTv Therapeutics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis múltiples y adaptativo que evalúa la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de TTP399 en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TTP399 en diabéticos tipo 1. Este estudio se realizará en 2 fases: la fase 1 evaluará la seguridad de diferentes regímenes de dosificación de TTP399 durante 1 semana de dosificación diaria. La Fase 2 evaluará la seguridad y la eficacia de un régimen de dosificación de TTP399 durante 12 semanas de dosificación diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas diagnosticadas con DM1, diagnóstico confirmado antes de los 40 años y con un mínimo de 1 año de diagnóstico.
  • Diabéticos tipo 1 que usan infusión continua de insulina subcutánea (con lispro o aspart) o múltiples dosis diarias de insulina
  • Disposición a usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Sin cirugías mayores o lesiones significativas en el último año y sin una infección activa.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de DM2, DM1 severamente no controlada, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes, DM2 que requiere insulina, otras formas inusuales o raras de diabetes mellitus, diabetes resultante de una enfermedad secundaria
  • Recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o cualquier proteína o anticuerpo terapéutico dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección o cualquier tratamiento previo con TTP399.
  • Viviendo en el mismo hogar o relacionado con otro participante en este estudio.
  • Dos episodios graves de hipoglucemia que requirieron la asistencia de un tercero dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Uso de medicamentos antidiabéticos que no sean insulina 3 meses antes de la Visita de selección, corticosteroides sistémicos 1 mes antes de la Visita de selección, medicamentos para bajar de peso 2 semanas antes de la Visita de selección y medicamentos antipsicóticos 3 meses antes de la Visita de selección.
  • Participación en cualquier programa formal de pérdida de peso o contemplar dicha terapia durante el ensayo.
  • Historial reciente de uso de sustancias controladas no prescritas o drogas ilícitas.
  • Alcoholismo actual o antecedentes de consumo excesivo de alcohol en los 2 años anteriores a la selección
  • Historia o presencia de neuropatía autonómica sintomática o enfermedad gastrointestinal crónica.
  • Antecedentes personales de síndrome de QT largo.
  • Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de anemia hemolítica o requerimiento transfusional crónico.
  • Historial de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino que haya requerido tratamiento en los últimos 5 años.
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Fase 2: Los participantes recibirán comprimidos orales de Placebo durante 12 semanas
Experimental: TTP399 400 mg
Droga: TTP399
Fase 1: los participantes recibirán TTP399 administrado por vía oral hasta 1200 mg una vez al día durante 7 días
Droga: TTP399
Fase 2: los participantes recibirán TTP399 administrado por vía oral 800 mg una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 13
Evaluar el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C) en los participantes de la Parte 1 y la Parte 2 después de la dosificación de varios días (a las 12 semanas) en sujetos con DT1. Los participantes de Sentinel no fueron evaluados por un cambio en HbA1C.
Línea de base (día 1) a la semana 13
Sentinel - Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 h) y 540 min (9 h) después de la dosificación.
El AUC para el Día 1 por nivel de dosis (400 mg, 800 mg y 1200 mg) es el AUC de 0 a 9 horas.
Predosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 h) y 540 min (9 h) después de la dosificación.
Sentinel - Concentración máxima de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 h) y 540 min (9 h) después de la dosificación.
Predosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 h) y 540 min (9 h) después de la dosificación.
Sentinel - Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 h) y 540 min (9 h) después de la dosificación.
Predosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 h) y 540 min (9 h) después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el tiempo inicial en el rango glucémico objetivo (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Para evaluar el cambio desde el tiempo de referencia en el rango objetivo (24 horas)
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio porcentual desde el tiempo inicial en hipoglucemia (< 54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Evaluar el cambio desde el tiempo basal en hipoglucemia (< 54 mg/dL)
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio porcentual desde el tiempo inicial en hipoglucemia (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Evaluar el cambio desde el tiempo basal en hipoglucemia (< 70 mg/dL)
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio porcentual desde el tiempo inicial en hiperglucemia (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Para evaluar el cambio desde el tiempo basal en hipoglucemia (>180 mg/dL)
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio porcentual desde el tiempo inicial en hiperglucemia (>250 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Para evaluar el cambio desde el tiempo basal en hipoglucemia (>250 mg/dL)
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el uso diario total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Evaluar el cambio porcentual desde el inicio en el uso diario total de insulina en la semana 12.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en el uso de insulina en bolo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Evaluar el cambio desde el inicio en el uso de insulina en bolo
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en el uso de insulina basal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Evaluar el cambio desde el inicio en el uso de insulina basal
Línea de base (día 1) a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

vTv Therapeutics

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Otro identificador: JDRF International)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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