Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTP399:n arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (SimpliciT1)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: vTv Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus, mukautuva tutkimus, jossa arvioidaan TTP399:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TTP399:n turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabeetikoilla. Tämä tutkimus on kahdessa vaiheessa: vaiheessa 1 arvioidaan eri TTP399-annostusohjelmien turvallisuutta yhden viikon päivittäisen annostelun aikana. Vaiheessa 2 arvioidaan TTP399-annosteluohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta 12 viikon päivittäisen annostelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on diagnosoitu T1DM, vahvistettu diagnoosi ennen 40 vuoden ikää ja diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
  • Tyypin 1 diabeetikoille, jotka käyttävät joko jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (lisproa tai aspartia) tai useita päivittäisiä insuliiniannoksia
  • Valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Ei suuria leikkauksia tai merkittäviä vammoja viimeisen vuoden aikana ja ilman aktiivista infektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • T2DM-diagnoosi, vakavasti hallitsematon T1DM, nuorten kypsyysaiheinen diabetes, insuliinia vaativa T2DM, muut epätavalliset tai harvinaiset diabetes mellituksen muodot, toissijaisesta sairaudesta johtuva diabetes
  • Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai minkä tahansa terapeuttisen proteiinin tai vasta-aineen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai mitä tahansa aikaisempaa TTP399-hoitoa.
  • Asuu samassa taloudessa tai sukulaisuus toiseen tässä tutkimukseen osallistuneessa.
  • Kaksi vakavaa hypoglykemiakohtausta, jotka vaativat kolmannen osapuolen apua 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin käyttö 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, systeemisten kortikosteroidien käyttö 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä, painonpudotuslääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja psykoosilääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuminen mihin tahansa viralliseen painonpudotusohjelmaan tai tällaisen hoidon harkitseminen kokeen aikana.
  • Reseptimättömien valvottujen aineiden tai laittomien huumeiden viimeaikainen käyttöhistoria.
  • Nykyinen alkoholismi tai liiallinen alkoholinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Oireellinen autonominen neuropatia tai krooninen maha-suolikanavan sairaus tai sen esiintyminen.
  • Pitkän QT-oireyhtymän henkilökohtainen historia.
  • Noin 1 pintin (500 ml) verenluovutus 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi hemolyyttinen anemia tai krooninen verensiirtotarve.
  • Aiempi syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä, joka on vaatinut hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Vaihe 2: Osallistujat saavat oraalisia placebo-tabletteja 12 viikon ajan
Kokeellinen: TTP399 400 mg
Lääke: TTP399
Vaihe 1: Osallistujat saavat TTP399:ää suun kautta 1200 mg:aan asti otettuna kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: TTP399
Vaihe 2: Osallistujat saavat TTP399:ää suun kautta 800 mg kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
Arvioida glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C) muutos osan 1 ja osan 2 osallistujilla usean päivän annostelun jälkeen (viikon 12 kohdalla) T1MD-potilailla. Sentinel-osallistujia ei arvioitu HbA1C:n muutoksen suhteen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 13
Sentinel - Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 tuntia) ja 540 minuuttia (9 tuntia) annostelun jälkeen.
Päivän 1 AUC per annostaso (400 mg, 800 mg ja 1200 mg) on ​​AUC 0 - 9 tuntia.
Ennakkoannos, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 tuntia) ja 540 minuuttia (9 tuntia) annostelun jälkeen.
Sentinel – suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 tuntia) ja 540 minuuttia (9 tuntia) annostelun jälkeen.
Ennakkoannos, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 tuntia) ja 540 minuuttia (9 tuntia) annostelun jälkeen.
Sentinel – aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 tuntia) ja 540 minuuttia (9 tuntia) annostelun jälkeen.
Ennakkoannos, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 tuntia) ja 540 minuuttia (9 tuntia) annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtöajasta tavoiteglykeemisellä alueella (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Arvioida muutosta lähtötilanteesta tavoitealueella (24 tuntia)
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Prosenttimuutos perusajasta hypoglykemiassa (< 54 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Hypoglykemian (< 54 mg/dl) muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Prosenttimuutos perusajasta hypoglykemiassa (< 70 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Hypoglykemian (< 70 mg/dl) muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Prosenttimuutos perusajasta hyperglykemiassa (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Hypoglykemian (>180 mg/dl) muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Prosenttimuutos perusajasta hyperglykemiassa (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Hypoglykemian (>250 mg/dl) muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Prosenttimuutos perustasosta päivittäisessä insuliinin kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Arvioida prosentuaalista muutosta lähtötasosta päivittäisessä insuliinin kokonaiskäytössä viikolla 12.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta bolusinsuliinin käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Bolusinsuliinin käytön muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos perustasosta perusinsuliinin käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Perusinsuliinin käytön muutoksen arvioiminen lähtötilanteesta
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

vTv Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Muu tunniste: JDRF International)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset TTP399

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa