Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TTP399 u pacientů s diabetem 1. typu (SimpliciT1)

12. června 2023 aktualizováno: vTv Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vícedávková, adaptivní studie hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost TTP399 u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TTP399 u diabetiků 1. typu. Tato studie bude mít 2 fáze: fáze 1 vyhodnotí bezpečnost různých dávkovacích režimů TTP399 během 1 týdne denního dávkování. Fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost dávkovacího režimu TTP399 po dobu 12 týdnů denního dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou T1DM, potvrzená diagnóza před 40. rokem věku a diagnostikovaná minimálně 1 rok.
  • Diabetici 1. typu užívající buď kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (s lispro nebo aspartem) nebo více denních dávek inzulínu
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci
  • Žádné velké operace nebo závažná zranění za poslední rok a bez aktivní infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza T2DM, těžce nekontrolovaný T1DM, diabetes u mladých lidí s nástupem zralosti, T2DM vyžadující inzulín, jiné neobvyklé nebo vzácné formy diabetes mellitus, diabetes vyplývající ze sekundárního onemocnění
  • Příjem hodnoceného produktu do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo jakéhokoli terapeutického proteinu nebo protilátky během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakoukoli předchozí léčbou TTP399.
  • Žijící ve společné domácnosti nebo ve spojení s jiným účastníkem této studie.
  • Dvě závažné epizody hypoglykémie, které vyžadovaly pomoc třetí strany do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Použití antidiabetických léků jiných než inzulín 3 měsíce před screeningovou návštěvou, systémových kortikosteroidů 1 měsíc před screeningovou návštěvou, léků na hubnutí 2 týdny před screeningovou návštěvou a antipsychotických léků 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Účast na jakémkoli formálním programu hubnutí nebo zvažování takové terapie během studie.
  • Nedávná historie užívání nepředepsaných kontrolovaných látek nebo nelegálních drog.
  • Současný alkoholismus nebo anamnéza nadměrné konzumace alkoholu během 2 let před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost symptomatické autonomní neuropatie nebo chronického gastrointestinálního onemocnění.
  • Osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Hemolytická anémie v anamnéze nebo potřeba chronické transfuze.
  • Anamnéza rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku, která vyžadovala léčbu v posledních 5 letech.
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Fáze 2: Účastníci budou dostávat perorální tablety placeba po dobu 12 týdnů
Experimentální: TTP399 400 mg
Lék: TTP399
Fáze 1: Účastníci dostanou TTP399 podávaný perorálně až do 1200 mg užívaných jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: TTP399
Fáze 2: Účastníci dostanou TTP399 podávaný perorálně 800 mg jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 13. týden
Vyhodnotit změnu v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1C) u účastníků části 1 a části 2 po vícedenním dávkování (ve 12 týdnech) u subjektů s T1MD. Účastníci Sentinelu nebyli hodnoceni na změnu HbA1C.
Výchozí stav (1. den) až 13. týden
Sentinel – oblast pod křivkou času koncentrace (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
AUC pro den 1 na dávkovou hladinu (400 mg, 800 mg a 1200 mg) je AUC od 0 do 9 hodin.
Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
Sentinel – maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
Sentinel – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího času v cílovém glykemickém rozmezí (70-180 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnocení změny od výchozího času v cílovém rozsahu (24 hodin)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna hypoglykémie oproti výchozímu času (< 54 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu od výchozího času u hypoglykémie (< 54 mg/dl)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna hypoglykémie oproti výchozímu času (< 70 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu od výchozího času u hypoglykémie (< 70 mg/dl)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna hyperglykémie (>180 mg/dl) oproti výchozímu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu od výchozího času u hypoglykémie (>180 mg/dl)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna hyperglykémie (>250 mg/dl) oproti výchozímu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu od výchozího času u hypoglykémie (>250 mg/dl)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové denní spotřebě inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit procentuální změnu oproti výchozí hodnotě v celkovém denním použití inzulínu ve 12. týdnu.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Bolusovém použití inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu oproti výchozí hodnotě v použití bolusového inzulínu
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna bazálního užívání inzulínu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu bazálního inzulinu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

vTv Therapeutics

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Jiný identifikátor: JDRF International)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na TTP399

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit