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Bewertung von TTP399 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (SimpliciT1)

12. Juni 2023 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Adaptivstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von TTP399 bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TTP399 bei Typ-1-Diabetikern. Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: In Phase 1 wird die Sicherheit verschiedener TTP399-Dosierungsschemata über eine Woche täglicher Dosierung bewertet. Phase 2 wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines TTP399-Dosierungsschemas über 12 Wochen täglicher Dosierung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit T1DM-Diagnose, bestätigter Diagnose vor dem 40. Lebensjahr und einer Diagnose seit mindestens 1 Jahr.
  • Typ-1-Diabetiker, die entweder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (mit Lispro oder Aspart) oder mehrere tägliche Insulindosen verwenden
  • Bereitschaft zur angemessenen Empfängnisverhütung
  • Keine größeren Operationen oder signifikanten Verletzungen innerhalb des letzten Jahres und ohne aktive Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM, schwer unkontrolliertem T1DM, Altersdiabetes bei jungen Menschen, insulinpflichtigem T2DM, anderen ungewöhnlichen oder seltenen Formen von Diabetes mellitus, Diabetes infolge einer Folgeerkrankung
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder eines therapeutischen Proteins oder Antikörpers innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder einer früheren Behandlung mit TTP399.
  • Im selben Haushalt lebend oder mit einem anderen Studienteilnehmer verwandt.
  • Zwei schwere Episoden von Hypoglykämie, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Hilfe durch einen Dritten erforderten
  • Verwendung von anderen Antidiabetika als Insulin 3 Monate vor dem Screening-Besuch, systemische Kortikosteroide 1 Monat vor dem Screening-Besuch, Medikamente zur Gewichtsabnahme 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und antipsychotische Medikamente 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnahme an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme oder Erwägung einer solchen Therapie während der Studie.
  • Kürzlicher Konsum von nicht verschreibungspflichtigen kontrollierten Substanzen oder illegalen Drogen.
  • Aktueller Alkoholismus oder eine Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer symptomatischen autonomen Neuropathie oder einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung.
  • Persönliche Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
  • Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Geschichte der hämolytischen Anämie oder chronischer Transfusionsbedarf.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs, der in den letzten 5 Jahren eine Therapie erforderte.
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Phase 2: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Experimental: TTP399 400 mg
Arzneimittel: TTP399
Phase 1: Die Teilnehmer erhalten oral verabreichtes TTP399 in einer Dosis von bis zu 1200 mg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: TTP399
Phase 2: Die Teilnehmer erhalten oral verabreichtes TTP399 in einer Dosis von 800 mg einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 13
Um die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) bei Teilnehmern von Teil 1 und Teil 2 nach mehrtägiger Dosierung (nach 12 Wochen) bei Patienten mit T1MD zu bewerten. Sentinel-Teilnehmer wurden nicht auf eine Veränderung des HbA1C untersucht.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 13
Sentinel – Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung: 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 Stunden) und 540 Minuten (9 Stunden) nach der Dosierung.
Die AUC für Tag 1 pro Dosisstufe (400 mg, 800 mg und 1200 mg) beträgt AUC von 0 bis 9 Stunden.
Vordosierung: 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 Stunden) und 540 Minuten (9 Stunden) nach der Dosierung.
Sentinel – Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung: 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 Stunden) und 540 Minuten (9 Stunden) nach der Dosierung.
Vordosierung: 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 Stunden) und 540 Minuten (9 Stunden) nach der Dosierung.
Sentinel – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung: 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 Stunden) und 540 Minuten (9 Stunden) nach der Dosierung.
Vordosierung: 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 Stunden) und 540 Minuten (9 Stunden) nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des glykämischen Zielbereichs gegenüber dem Ausgangswert (70–180 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Um die Änderung gegenüber der Basiszeit im Zielbereich (24 Stunden) zu bewerten
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangszeitpunkt bei Hypoglykämie (< 54 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Um die Veränderung der Hypoglykämie gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten (< 54 mg/dl)
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangszeitpunkt bei Hypoglykämie (< 70 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Um die Veränderung der Hypoglykämie gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten (< 70 mg/dl)
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber der Ausgangszeit bei Hyperglykämie (>180 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Um die Veränderung der Hypoglykämie gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten (>180 mg/dl)
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber der Ausgangszeit bei Hyperglykämie (>250 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Um die Veränderung der Hypoglykämie gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten (>250 mg/dl)
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des gesamten täglichen Insulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Um die prozentuale Veränderung des gesamten täglichen Insulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zu bewerten.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Änderung der Bolusinsulinverwendung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Um die Veränderung des Bolusinsulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Änderung des Basalinsulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Um die Veränderung des Basalinsulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

vTv Therapeutics

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Andere Kennung: JDRF International)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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