Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TTP399 u pacjentów z cukrzycą typu 1 (SimpliciT1)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wielodawkowe, adaptacyjne badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję TTP399 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TTP399 u chorych na cukrzycę typu 1. To badanie będzie składało się z 2 faz: faza 1 oceni bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania TTP399 w ciągu 1 tygodnia codziennego dawkowania. Faza 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność schematu dawkowania TTP399 przez 12 tygodni codziennego dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaną T1DM, potwierdzoną diagnozą przed 40 rokiem życia i diagnozowane od minimum 1 roku.
  • Diabetycy typu 1 stosujący ciągły podskórny wlew insuliny (z lispro lub aspart) lub wielokrotne dzienne dawki insuliny
  • Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Brak poważnych operacji lub poważnych urazów w ciągu ostatniego roku i bez aktywnej infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza T2DM, ciężko niekontrolowanej T1DM, cukrzyca wieku dojrzałego u młodych, T2DM wymagająca insuliny, inne nietypowe lub rzadkie formy cukrzycy, cukrzyca będąca następstwem choroby wtórnej
  • Otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub dowolnego białka terapeutycznego lub przeciwciała w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem TTP399.
  • Mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym lub spokrewnieni z innym uczestnikiem tego badania.
  • Dwa ciężkie epizody hipoglikemii wymagające pomocy osoby trzeciej w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina 3 miesiące przed wizytą przesiewową, ogólnoustrojowych kortykosteroidów 1 miesiąc przed wizytą przesiewową, leków odchudzających 2 tygodnie przed wizytą przesiewową oraz leków przeciwpsychotycznych 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek formalnym programie odchudzania lub rozważanie takiej terapii podczas badania.
  • Niedawna historia używania substancji kontrolowanych dostępnych bez recepty lub narkotyków.
  • Obecny alkoholizm lub historia nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub obecność objawowej autonomicznej neuropatii lub przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej.
  • Osobista historia zespołu długiego QT.
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Historia niedokrwistości hemolitycznej lub przewlekłego zapotrzebowania na transfuzję.
  • Historia raka innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Faza 2: Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki placebo przez 12 tygodni
Eksperymentalny: TTP399 400 mg
Lek: TTP399
Faza 1: Uczestnicy będą otrzymywać TTP399 podawane doustnie w dawce do 1200 mg raz dziennie przez 7 dni
Lek: TTP399
Faza 2: Uczestnicy będą otrzymywać TTP399 podawane doustnie 800 mg przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 13
Ocena zmiany hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) u uczestników części 1 i części 2 po wielokrotnym podawaniu dawki (w 12 tygodniu) pacjentom z T1MD. Uczestników badania Sentinel nie oceniano pod kątem zmiany HbA1C.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 13
Sentinel - obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 godz.) i 540 min (9 godz.) po podaniu.
AUC dla dnia 1 na poziom dawki (400 mg, 800 mg i 1200 mg) wynosi AUC od 0 do 9 godzin.
Dawkowanie wstępne, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 godz.) i 540 min (9 godz.) po podaniu.
Sentinel — maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 godz.) i 540 min (9 godz.) po podaniu.
Dawkowanie wstępne, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 godz.) i 540 min (9 godz.) po podaniu.
Sentinel — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 godz.) i 540 min (9 godz.) po podaniu.
Dawkowanie wstępne, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 godz.) i 540 min (9 godz.) po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od czasu początkowego w docelowym zakresie glikemii (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Aby ocenić zmianę od czasu linii bazowej w zakresie docelowym (24 godziny)
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Procentowa zmiana od czasu początkowego w przypadku hipoglikemii (< 54 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Aby ocenić zmianę od czasu początkowego w przypadku hipoglikemii (< 54 mg/dl)
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Procentowa zmiana od czasu początkowego w przypadku hipoglikemii (< 70 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Aby ocenić zmianę od czasu początkowego w przypadku hipoglikemii (< 70 mg/dl)
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Procentowa zmiana od czasu początkowego w hiperglikemii (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Aby ocenić zmianę od czasu początkowego w przypadku hipoglikemii (>180 mg/dl)
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Procentowa zmiana od czasu początkowego w hiperglikemii (>250 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Aby ocenić zmianę w stosunku do czasu wyjściowego w przypadku hipoglikemii (>250 mg/dl)
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym dziennym zużyciu insuliny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Ocena procentowej zmiany całkowitego dziennego zużycia insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu insuliny w bolusie
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Ocena zmiany w stosowaniu insuliny w bolusie w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podstawowego stosowania insuliny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu insuliny bazowej
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

vTv Therapeutics

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Inny identyfikator: JDRF International)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na TTP399

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj