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Avaliação de TTP399 em pacientes com diabetes tipo 1 (SimpliciT1)

12 de junho de 2023 atualizado por: vTv Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose múltipla, adaptativo avaliando a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do TTP399 em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TTP399 em diabéticos tipo 1. Este estudo será em 2 fases: a fase 1 avaliará a segurança de diferentes regimes de dosagem de TTP399 durante 1 semana de dosagem diária. A Fase 2 avaliará a segurança e a eficácia de um regime de dosagem de TTP399 durante 12 semanas de dosagem diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas diagnosticadas com DM1, diagnóstico confirmado antes dos 40 anos de idade e com diagnóstico há pelo menos 1 ano.
  • Diabéticos tipo 1 usando infusão subcutânea contínua de insulina (com lispro ou aspártico) ou múltiplas doses diárias de insulina
  • Disposto a usar métodos contraceptivos adequados
  • Sem grandes cirurgias ou lesões significativas no último ano e sem infecção ativa.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de DM2, DM1 gravemente descontrolado, diabetes jovem com início na maturidade, DM2 dependente de insulina, outras formas incomuns ou raras de diabetes mellitus, diabetes resultante de uma doença secundária
  • Recebimento de um produto experimental dentro de 30 dias da visita de triagem ou qualquer proteína ou anticorpo terapêutico dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou qualquer tratamento anterior com TTP399.
  • Residir no mesmo domicílio ou ser parente de outro participante deste estudo.
  • Dois episódios graves de hipoglicemia que exigiram assistência de terceiros dentro de 3 meses da visita de triagem
  • Uso de medicamentos antidiabéticos além da insulina 3 meses antes da visita de triagem, corticosteroides sistêmicos 1 mês antes da visita de triagem, medicação para perda de peso 2 semanas antes da visita de triagem e medicamentos antipsicóticos 3 meses antes da visita de triagem.
  • Participação em qualquer programa formal de perda de peso ou contemplação de tal terapia durante o estudo.
  • História recente de uso de substâncias controladas não prescritas ou drogas ilícitas.
  • Alcoolismo atual ou histórico de consumo excessivo de álcool nos 2 anos anteriores à triagem
  • História ou presença de neuropatia autonômica sintomática ou doença gastrointestinal crônica.
  • História pessoal de síndrome do QT longo.
  • Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 8 semanas antes da visita de triagem
  • História de anemia hemolítica ou necessidade crônica de transfusão.
  • História de câncer, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical uterino que exigiu terapia nos últimos 5 anos.
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Fase 2: Os participantes receberão comprimidos orais de placebo por 12 semanas
Experimental: TTP399 400 mg
Medicamento: TTP399
Fase 1: Os participantes receberão TTP399 administrado por via oral até 1200 mg uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: TTP399
Fase 2: Os participantes receberão TTP399 administrado por via oral 800 mg uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 13
Avaliar a alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1C) nos participantes da Parte 1 e Parte 2 após administração de vários dias (em 12 semanas) em indivíduos com T1MD. Os participantes sentinela não foram avaliados quanto a alterações na HbA1C.
Linha de base (dia 1) até a semana 13
Sentinela - Área sob a Curva Temporal de Concentração (AUC)
Prazo: Pré-dose, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6h) e 540min (9h) após a dosagem.
A AUC para o Dia 1 por nível de dose (400 mg, 800 mg e 1200 mg) é AUC de 0 a 9 horas.
Pré-dose, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6h) e 540min (9h) após a dosagem.
Sentinela - Concentração Máxima de Droga (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6h) e 540min (9h) após a dosagem.
Pré-dose, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6h) e 540min (9h) após a dosagem.
Sentinela - Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6h) e 540min (9h) após a dosagem.
Pré-dose, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6h) e 540min (9h) após a dosagem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do tempo basal na faixa glicêmica alvo (70-180 mg/dL)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Para avaliar a mudança do tempo de linha de base no intervalo alvo (24 horas)
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração percentual do tempo basal na hipoglicemia (< 54 mg/dL)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Para avaliar a mudança do tempo basal na hipoglicemia (< 54 mg/dL)
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração percentual do tempo basal na hipoglicemia (< 70 mg/dL)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Para avaliar a mudança do tempo basal na hipoglicemia (< 70 mg/dL)
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração percentual do tempo basal na hiperglicemia (>180 mg/dL)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Avaliar a alteração do tempo basal na hipoglicemia (>180 mg/dL)
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração percentual do tempo basal na hiperglicemia (>250 mg/dL)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Para avaliar a mudança do tempo basal na hipoglicemia (>250 mg/dL)
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no uso diário total de insulina
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Avaliar a variação percentual da linha de base no uso diário total de insulina na semana 12.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração da linha de base no uso de insulina em bolus
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Para avaliar a mudança da linha de base no uso de insulina em bolus
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração da linha de base no uso de insulina basal
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Para avaliar a mudança da linha de base no uso de insulina basal
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

vTv Therapeutics

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Outro identificador: JDRF International)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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