1型糖尿病の補助療法としてのカディセリアチン (CATT1)
2026年7月24日 更新者：vTv Therapeutics
1 型糖尿病における補助療法としてのカディセリアチン: 52 週間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第 3 相試験
これは、1 型糖尿病の参加者を対象としたカディセグリアチンの第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
TTP399-302試験は、26週間の継続治療にわたってプラセボと比較して、1型糖尿病参加者におけるレベル2またはレベル3の低血糖の発生率を低減するカデセグリアチンによる治療の相対的な有効性を測定するように設計された52週間の第3相試験です。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- AME Clinical Research
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- 310 Clinical Research
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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La Palma、California、アメリカ、90623
- IMAX Clinical Trials
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Modesto、California、アメリカ、95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
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Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Focus Clinical Research
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- BayCare Health Systems
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33413
- Metabolic Research Institute, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research - Columbus
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83709
- Paradigm Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- DM Clinical Research
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Accellacare - McFarland
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Profound Research LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Vector Clinical Trials
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- AMC Community Endocrinology
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Javarra Inc.
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physician's East PA
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
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Concord、Ohio、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Circle Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Tekton Research, LLC
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates PA
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington Diabetes Institute
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Citta Clinical Research, LLC
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
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San Juan、プエルトリコ、00907
- Solace Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- T1DMと診断され、診断から少なくとも5年が経過している
- レベル2（血糖値<54 mg/dLまたは<3 mmol/L、[CGMまたはSMBGが確認された]）またはレベル3（精神状態および/または身体状態の変化を伴う重度の低血糖として定義される）の低血糖イベントを少なくとも1回経験している支援が必要な場合）スクリーニング前の過去 2 か月以内
- スクリーニング時の HbA1c 値 <9.5%
- 現在CSIIを受けている（クローズドループシステムは禁止されています）、またはスクリーニング来院前に少なくとも6か月間MDIを受けており、同じ種類のインスリン治療および現在のインスリン投与モード（CSIIまたはMDI注射治療）を継続する意思がある) 研究期間中
- スクリーニング前に少なくとも連続 3 か月間 CGM デバイスを使用している必要があります
除外基準:
- T2DM、単因性糖尿病、若年者の成人期発症型糖尿病、その他の異常またはまれな形態の真性糖尿病、または二次疾患に起因する糖尿病を患っている
- スクリーニング前の3か月以内にDKAのために入院している
- 制御不能な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
- 過去2年以内の摂食障害の病歴（拒食症、過食症、糖尿病、体重管理のためのインスリン投与の怠りなど）
- 活動性または未治療の悪性腫瘍を患っている、または十分に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除き、悪性腫瘍が5年以内に寛解している
- 指定された期間内に以下の薬剤のいずれかを使用したことがある - インスリン以外の抗糖尿病療法、例: グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト、スクリーニング前の90日以内のメトホルミン、スルホニルウレア剤、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤、またはプラムリンチド、またはスクリーニング前30日以内の減量薬
- スクリーニング訪問前の過去 1 か月以内にハイブリッド閉ループ システム (Medtronic 670G、Omnipod 5、またはコントロール IQ を備えた Tandem X2 など) または Do-It-Yourself ループを使用したことがあり、ハイブリッド クローズド ループを開始しないことに同意します。ループ システムまたは研究中の DIY ループ。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 mL/min/1.73 スクリーニング時に慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 方程式を利用した m2
- スクリーニング前に持続性のコントロールされていない高血圧がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cadisegliatin：26週間の二重盲検治療期間-800mg QD
主な研究では、3つの治療群の間で並行して割り当てられた、ランダム化された二重盲検プラセボ対照設計を使用しています。
試験は、最大14日間のスクリーニング期間から始まり、28日間のデバイストレーニングとインスリン調整期間が28日間のベースライン期間に続き、26週間の治療期間に入ります。
インスリンは補助療法です。
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Cadisegliatinは、経口生物学的に利用可能な小分子グルコキナーゼ活性化因子です。インスリンへの補助療法。
他の名前：
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実験的：Cadisegliatin：26週間の二重盲検治療期間-800mgの入札
主な研究では、3つの治療群の間で並行して割り当てられた、ランダム化された二重盲検プラセボ対照設計を使用しています。
試験は、最大14日間のスクリーニング期間から始まり、28日間のデバイストレーニングとインスリン調整期間が28日間のベースライン期間に続き、26週間の治療期間に入ります。
インスリンは補助療法です。
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Cadisegliatinは、経口生物学的に利用可能な小分子グルコキナーゼ活性化因子です。インスリンへの補助療法。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ：26週間の二重盲検治療期間
主な研究では、3つの治療群の間で並行して割り当てられた、ランダム化された二重盲検プラセボ対照設計を使用しています。
試験は、最大14日間のスクリーニング期間から始まり、28日間のデバイストレーニングとインスリン調整期間が28日間のベースライン期間に続き、26週間の治療期間に入ります。
インスリンは補助療法です。
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プラセボ（インスリンだけ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レベル2またはレベル3の低血糖症の発生率の変化
時間枠：26週間
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カデセグリアチンとプラセボの参加者におけるレベル 2 またはレベル 3 の低血糖のイベントの数。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c の変化を評価するには
時間枠：26週間
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カデセグリアチンとプラセボの参加者の HbA1c のベースラインからの変化。
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26週間
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糖尿病性ケトアシドーシスの発生率に対する治療の効果を評価するため
時間枠：26週間
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糖尿病性ケトアシドーシス参加者のカデセグリアチンとプラセボのイベント数
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26週間
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体重に対する治療の効果を評価するには
時間枠：26週間
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平均体重のベースラインからの変化
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26週間
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血糖コントロールのためのCGMベースのメトリックに対する治療の影響を評価する
時間枠：26週間
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Cadisegliatin vsプラセボの参加者のターゲット範囲の上または下の時間のベースラインからの変更
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26週間
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インスリン投与に対する治療の影響を評価する
時間枠：18週間
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Cadisegliatin vsプラセボの平均1日の総インスリンのベースラインからの変化
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18週間
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治療の発生率を評価するために、緊急の有害事象
時間枠：26週間
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Cadisegliatin vsプラセボによる治療の緊急性の有害事象の数
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26週間
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治療の発生率を評価するために、中止につながる緊急の有害事象
時間枠：26週間
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治療の数Cadisegliatin vs Palsoboによる中止につながる緊急の有害事象
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26週間
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特別な関心のある有害事象の発現率を評価するため
時間枠：26週間
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カディセグリアチン対プラセボにおける特別関心事項の有害事象数
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レベル2またはレベル3の低血糖症の発生率の変化
時間枠：52週間
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カデセグリアチンとプラセボの参加者におけるレベル 2 またはレベル 3 の低血糖のイベントの数。
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52週間
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HbA1c の変化を評価するには
時間枠：52週間
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カデセグリアチンとプラセボを投与した参加者のHbA1cのベースラインからの変化
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52週間
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血糖コントロールのための CGM ベースの指標に対する治療の効果を評価するため
時間枠：52週間
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カデセグリアチンとプラセボの参加者の目標範囲を上回るか下回るかについて、ベースラインからの変化を評価するため
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52週間
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有害事象の発生率を評価するには
時間枠：52週間
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研究中のカデセグリアチンとプラセボによる有害事象の数の評価と比較
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52週間
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糖尿病性ケトアシドーシスの発生率に対する治療の効果を評価するため
時間枠：52週間
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カデセグリアチンとプラセボによる糖尿病性ケトアシドーシスの発症率を持つ参加者の割合
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52週間
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インスリン投与に対する治療の効果を評価するため
時間枠：52週間
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基礎、ボーラス、および総インスリン投与量のベースラインからの変化
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52週間
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体重に対する治療の効果を評価するには
時間枠：52週間
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平均体重のベースラインからの変化
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52週間
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：26週間と52週間
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バイオマーカーのベースラインからの変化
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26週間と52週間
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N末端プロブレイン[またはB型]ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：26週間と52週間
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バイオマーカーのベースラインからの変化
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26週間と52週間
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尿中アルブミン排泄率
時間枠：26週間と52週間
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バイオマーカーのベースラインからの変化
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26週間と52週間
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推定糸球体濾過率
時間枠：26週間と52週間
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バイオマーカーのベースラインからの変化
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26週間と52週間
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8項目の糖尿病ストレススケール（参加者とパートナーまたは家族）
時間枠：26週間と52週間
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低血糖の負担を評価するための PRO スコアのベースラインからの変化
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26週間と52週間
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参加者およびパートナーまたは家族の低血糖信頼スケール
時間枠：26週間と52週間
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低血糖の負担を評価するための PRO スコアのベースラインからの変化
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26週間と52週間
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11 項目/短縮形式の低血糖恐怖スケール
時間枠：26週間と52週間
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低血糖の負担を評価するための PRO スコアのベースラインからの変化
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26週間と52週間
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ゴールド低血糖意識スコア
時間枠：26週間と52週間
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低血糖の負担を評価するために、患者が報告した転帰スコアのベースラインからの変化。
1 (常に認識) から 7 (まったく認識しない) までスケールします。
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26週間と52週間
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Clarke 低血糖意識スケールの項目 7
時間枠：26週間と52週間
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低血糖の負担を評価するために、患者が報告した転帰スコアのベースラインからの変化。
40 mg/dL 未満から 79 mg/dL までスケールします。
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26週間と52週間
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スナイダーの 1 項目睡眠の質アンケート
時間枠：26週間と52週間
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低血糖の負担を評価するために、患者が報告した転帰スコアのベースラインからの変化。
0 (ひどい) から 10 (素晴らしい) までのスケール。
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26週間と52週間
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世界保健機関-5 幸福指数
時間枠：26週間と52週間
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低血糖の負担を評価するために、患者が報告した転帰スコアのベースラインからの変化。
自信がないものから、とても自信があるものまでさまざまです。
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26週間と52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Strack, MD、vTv Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。