1 型糖尿病患者中 TTP399 的评估 (SimpliciT1)
2023年6月12日 更新者：vTv Therapeutics
一项多中心、随机、双盲、平行组、多剂量、适应性研究，评估 TTP399 在成人 1 型糖尿病患者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 TTP399 在 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
这项研究将分为 2 个阶段：第 1 阶段将评估不同 TTP399 给药方案在 1 周每日给药期间的安全性。
第 2 阶段将评估 TTP399 给药方案超过 12 周每日给药的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- USC Westside Center for Diabetes
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associate
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC Diabetes Care Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Diabetes Research Clinic
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington Medicine Diabetes Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 T1DM、在 40 岁之前得到确诊并且被诊断至少 1 年的人。
- 使用连续皮下胰岛素输注（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）或每日多次剂量胰岛素的 1 型糖尿病患者
- 愿意使用适当的避孕措施
- 过去一年内没有大手术或重大伤害，也没有活动性感染。
排除标准：
- 2 型糖尿病的诊断、严重不受控制的 1 型糖尿病、年轻人的成熟期糖尿病、需要胰岛素的 2 型糖尿病、其他不寻常或罕见的糖尿病形式、继发性疾病引起的糖尿病
- 在筛选访问后 30 天内收到研究产品，或在筛选访问前 90 天内收到任何治疗性蛋白质或抗体，或任何先前的 TTP399 治疗。
- 住在同一家庭或与本研究的另一名参与者有亲戚关系。
- 筛查访问后 3 个月内需要第三方帮助的两次严重低血糖发作
- 筛选访问前 3 个月使用胰岛素以外的抗糖尿病药物，筛选访问前 1 个月使用全身性皮质类固醇，筛选访问前 2 周使用减肥药物，筛选访问前 3 个月使用抗精神病药物。
- 参加任何正式的减肥计划或在试验期间考虑进行此类治疗。
- 最近使用非处方受控物质或非法药物的历史。
- 当前酗酒或筛查前 2 年内有过量饮酒史
- 症状性自主神经病变或慢性胃肠道疾病的病史或存在。
- 长 QT 综合征的个人病史。
- 筛选访问前 8 周内献血约 1 品脱（500 毫升）
- 溶血性贫血或慢性输血需求史。
- 在过去 5 年内有癌症病史，但需要治疗的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈癌除外。
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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第 2 阶段：参与者将接受为期 12 周的安慰剂口服药片
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实验性的：TTP399 400 毫克
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第 1 阶段：参与者将接受 TTP399 口服给药，剂量高达 1200 毫克，每天一次，持续 7 天
第 2 阶段：参与者将每天口服一次 800 毫克 TTP399，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 13 周
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旨在评估第 1 部分和第 2 部分参与者在 T1MD 受试者多日给药（第 12 周）后糖化血红蛋白 (HbA1C) 的变化。
未对哨兵参与者的 HbA1C 变化进行评估。
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基线（第 1 天）至第 13 周
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Sentinel - 浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药后60、90、120、150、180、240、360（6小时）和540分钟（9小时）。
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每个剂量水平（400 mg、800 mg 和 1200 mg）第 1 天的 AUC 是 0 至 9 小时的 AUC。
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给药前、给药后60、90、120、150、180、240、360（6小时）和540分钟（9小时）。
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Sentinel - 最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后60、90、120、150、180、240、360（6小时）和540分钟（9小时）。
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给药前、给药后60、90、120、150、180、240、360（6小时）和540分钟（9小时）。
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Sentinel - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、给药后60、90、120、150、180、240、360（6小时）和540分钟（9小时）。
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给药前、给药后60、90、120、150、180、240、360（6小时）和540分钟（9小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标血糖范围 (70-180 mg/dL) 相对于基线时间的变化百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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评估目标范围（24 小时）内相对于基线时间的变化
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基线（第 1 天）至第 12 周
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低血糖相对于基线时间的百分比变化 (< 54 mg/dL)
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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评估低血糖相对于基线时间的变化 (< 54 mg/dL)
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基线（第 1 天）至第 12 周
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低血糖相对于基线时间的百分比变化 (< 70 mg/dL)
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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评估低血糖相对于基线时间的变化 (< 70 mg/dL)
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基线（第 1 天）至第 12 周
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高血糖相对于基线时间的百分比变化 (>180 mg/dL)
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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评估低血糖相对于基线时间的变化 (>180 mg/dL)
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基线（第 1 天）至第 12 周
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高血糖相对于基线时间的百分比变化 (>250 mg/dL)
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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评估低血糖相对于基线时间的变化 (>250 mg/dL)
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基线（第 1 天）至第 12 周
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每日胰岛素总使用量与基线相比的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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评估第 12 周时每日胰岛素总使用量相对于基线的百分比变化。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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推注胰岛素使用较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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评估推注胰岛素使用相对于基线的变化
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基线（第 1 天）至第 12 周
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基础胰岛素使用相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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评估基础胰岛素使用相对于基线的变化
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基线（第 1 天）至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carmen Valcarce, Ph.D.、vTv Therapeutics, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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