제1형 당뇨병 환자에서 TTP399의 평가 (SimpliciT1)
2023년 6월 12일 업데이트: vTv Therapeutics
성인 제1형 당뇨병 환자에서 TTP399의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중 용량, 적응형 연구
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 TTP399의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 2단계로 진행됩니다. 1단계에서는 1주일의 일일 투여에 걸쳐 다양한 TTP399 투여 요법의 안전성을 평가합니다.
2상에서는 12주간 매일 투여하는 동안 TTP399 투여 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associate
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Diabetes Care Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Diabetes Research Clinic
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington Medicine Diabetes Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T1DM 진단을 받은 사람들, 40세 이전에 진단이 확정되었고 최소 1년 동안 진단을 받았습니다.
- 지속적인 피하 인슐린 주입(리스프로 또는 아스파트와 함께) 또는 일일 수회 용량의 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병 환자
- 적절한 피임법을 사용하려는 의지
- 지난 1년 동안 큰 수술이나 심각한 부상이 없었고 활동성 감염이 없었습니다.
제외 기준:
- 2형 당뇨병, 심하게 조절되지 않는 1형 당뇨병, 젊은 성인기 발병형 당뇨병, 인슐린을 필요로 하는 2형 당뇨병, 기타 비정상적이거나 드문 형태의 진성 당뇨병, 2차 질환으로 인한 당뇨병의 진단
- 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 제품 또는 스크리닝 방문 또는 TTP399를 사용한 이전 치료 90일 이내에 치료 단백질 또는 항체의 수령.
- 같은 가구에 거주하거나 이 연구의 다른 참가자와 관련이 있습니다.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 2건의 중증 저혈당증
- 스크리닝 방문 3개월 전 인슐린 이외의 항당뇨병 약물, 스크리닝 방문 1개월 전 전신 코르티코스테로이드, 스크리닝 방문 2주 전 체중 감량 약물 및 스크리닝 방문 3개월 전 항정신병 약물의 사용.
- 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하거나 시험 기간 동안 그러한 요법을 고려합니다.
- 비처방 규제 약물 또는 불법 약물 사용의 최근 이력.
- 현재 알코올 중독 또는 스크리닝 전 2년 이내에 과도한 알코올 소비 이력
- 증상이 있는 자율신경병증 또는 만성 위장병의 병력 또는 존재.
- 긴 QT 증후군의 개인력.
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈
- 용혈성 빈혈 또는 만성 수혈 요구의 병력.
- 지난 5년 동안 치료가 필요한 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 이외의 암 병력.
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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2단계: 참가자는 12주 동안 위약 경구 정제를 받게 됩니다.
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실험적: TTP399 400mg
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1단계: 참가자는 7일 동안 1일 1회 최대 1200mg의 TTP399를 경구 투여받게 됩니다.
2단계: 참가자는 12주 동안 매일 1회 복용하는 TTP399 800mg을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) ~ 13주차
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T1MD 피험자에서 여러 날 투여(12주 시점) 후 파트 1 및 파트 2 참가자의 당화혈색소(HbA1C) 변화를 평가합니다.
Sentinel 참가자는 HbA1C의 변화에 대해 평가되지 않았습니다.
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기준선(1일차) ~ 13주차
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Sentinel - 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360(6시간) 및 540분(9시간).
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용량 수준(400mg, 800mg 및 1200mg)당 1일차의 AUC는 0시간에서 9시간까지의 AUC입니다.
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투여 전, 투여 후 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360(6시간) 및 540분(9시간).
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Sentinel - 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360(6시간) 및 540분(9시간).
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투여 전, 투여 후 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360(6시간) 및 540분(9시간).
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Sentinel - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360(6시간) 및 540분(9시간).
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투여 전, 투여 후 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360(6시간) 및 540분(9시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 혈당 범위(70~180mg/dL)의 기준선 시간 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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목표 범위(24시간)에서 기준 시간으로부터의 변화를 평가하기 위해
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기준선(1일차) ~ 12주차
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저혈당증(< 54mg/dL)의 기준선 시간 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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저혈당증(< 54mg/dL)의 기준선 시간과의 변화를 평가하기 위해
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기준선(1일차) ~ 12주차
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저혈당증(< 70mg/dL)의 기준선 시간 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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저혈당증(< 70mg/dL)의 기준선 시간과의 변화를 평가하기 위해
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기준선(1일차) ~ 12주차
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고혈당증(>180mg/dL)의 기준선 시간 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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저혈당증(>180 mg/dL)의 기준선 시간과의 변화를 평가하기 위해
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기준선(1일차) ~ 12주차
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고혈당증(>250mg/dL)의 기준선 시간 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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저혈당증(>250 mg/dL)의 기준선 시간과의 변화를 평가하기 위해
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기준선(1일차) ~ 12주차
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총 일일 인슐린 사용의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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12주째 총 일일 인슐린 사용량의 기준선 대비 백분율 변화를 평가합니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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Bolus 인슐린 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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볼루스 인슐린 사용의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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기준선(1일차) ~ 12주차
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기초 인슐린 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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기저 인슐린 사용의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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기준선(1일차) ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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