Оценка TTP399 у пациентов с диабетом 1 типа (SimpliciT1)
12 июня 2023 г. обновлено: vTv Therapeutics
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многодозовое адаптивное исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости TTP399 у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TTP399 у больных диабетом 1 типа.
Это исследование будет состоять из 2 фаз: в фазе 1 будет оцениваться безопасность различных режимов дозирования TTP399 в течение 1 недели ежедневного приема.
На этапе 2 будет оцениваться безопасность и эффективность режима дозирования TTP399 в течение 12 недель ежедневного дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associate
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- UNC Diabetes Care Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Diabetes Research Clinic
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington Medicine Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с диагнозом СД1, подтвержденным диагнозом в возрасте до 40 лет и с диагнозом не менее 1 года.
- Диабетики 1 типа, использующие либо непрерывную подкожную инфузию инсулина (с лизпро или аспартом), либо многократные ежедневные дозы инсулина.
- Готовность использовать адекватную контрацепцию
- Никаких серьезных операций или значительных травм в течение последнего года и без активной инфекции.
Критерий исключения:
- Диагноз СД2, тяжело неконтролируемый СД1, диабет зрелого возраста у молодых, инсулинозависимый СД2, другие необычные или редкие формы сахарного диабета, диабет в результате вторичного заболевания
- Получение исследуемого продукта в течение 30 дней после визита для скрининга или любого терапевтического белка или антитела в течение 90 дней до визита для скрининга или любого предыдущего лечения с помощью TTP399.
- Проживание в одном домохозяйстве или в родстве с другим участником этого исследования.
- Два тяжелых эпизода гипогликемии, которые потребовали помощи третьего лица в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Использование противодиабетических препаратов, кроме инсулина, за 3 месяца до скринингового визита, системных кортикостероидов за 1 месяц до скринингового визита, лекарств для снижения веса за 2 недели до скринингового визита и антипсихотических препаратов за 3 месяца до скринингового визита.
- Участие в какой-либо официальной программе по снижению веса или рассмотрение такой терапии во время испытания.
- Недавняя история употребления безрецептурных контролируемых веществ или запрещенных наркотиков.
- Текущий алкоголизм или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе в течение 2 лет до скрининга
- История или наличие симптоматической вегетативной невропатии или хронического желудочно-кишечного заболевания.
- Личная история синдрома удлиненного интервала QT.
- Сдача примерно 1 пинты (500 мл) крови в течение 8 недель до визита для скрининга
- История гемолитической анемии или хронической потребности в переливании крови.
- Рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки, который требовал лечения в течение последних 5 лет.
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Фаза 2: участники будут получать пероральные таблетки Placebo в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: ТТР399 400 мг
|
Фаза 1: участники будут получать TTP399 перорально в дозе до 1200 мг один раз в день в течение 7 дней.
Фаза 2: участники будут получать TTP399 перорально в дозе 800 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 13
|
Оценить изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1C) у участников части 1 и части 2 после многодневного приема (через 12 недель) у субъектов с СД1.
Участники Sentinel не оценивались по изменению HbA1C.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 13
|
|
Sentinel — площадь под кривой времени концентрации (AUC)
Временное ограничение: До дозы, через 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 часов) и 540 минут (9 часов) после приема.
|
AUC для 1-го дня на уровне дозы (400 мг, 800 мг и 1200 мг) представляет собой AUC от 0 до 9 часов.
|
До дозы, через 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 часов) и 540 минут (9 часов) после приема.
|
|
Sentinel — максимальная концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, через 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 часов) и 540 минут (9 часов) после приема.
|
До дозы, через 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 часов) и 540 минут (9 часов) после приема.
|
|
|
Sentinel — время до максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, через 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 часов) и 540 минут (9 часов) после приема.
|
До дозы, через 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 часов) и 540 минут (9 часов) после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение целевого гликемического диапазона по сравнению с исходным временем (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Чтобы оценить изменение по сравнению с исходным временем в целевом диапазоне (24 часа)
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Процентное изменение гипогликемии по сравнению с исходным временем (< 54 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным временем гипогликемии (< 54 мг/дл)
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Процентное изменение гипогликемии по сравнению с исходным временем (< 70 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным временем гипогликемии (< 70 мг/дл)
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным временем гипергликемии (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным временем гипогликемии (> 180 мг/дл)
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным временем гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным временем гипогликемии (> 250 мг/дл)
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Процентное изменение общего суточного потребления инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Оценить процентное изменение общего суточного потребления инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования болюсного инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем использования болюсного инсулина
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании базального инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем использования базального инсулина
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTP399-203
- JDRF#2-IND-2018-500 (Другой идентификатор: JDRF International)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .