Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TTP399 hos pasienter med type 1 diabetes (SimpliciT1)

12. juni 2023 oppdatert av: vTv Therapeutics

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multippeldose, adaptiv studie som vurderer farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til TTP399 hos voksne pasienter type 1 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TTP399 hos type 1-diabetikere. Denne studien vil være i 2 faser: fase 1 vil evaluere sikkerheten til forskjellige TTP399 doseringsregimer over 1 uke med daglig dosering. Fase 2 vil evaluere sikkerheten og effekten av et TTP399 doseringsregime over 12 ukers daglig dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med T1DM, bekreftet diagnose før 40 års alder og diagnostisert i minimum 1 år.
  • Type 1 diabetikere som bruker enten kontinuerlig subkutan insulininfusjon (med lispro eller aspart) eller flere daglige doser insulin
  • Villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Ingen større operasjoner eller betydelige skader det siste året og uten aktiv infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av T2DM, alvorlig ukontrollert T1DM, modenhetsdiabetes hos unge, insulinkrevende T2DM, andre uvanlige eller sjeldne former for diabetes mellitus, diabetes som følge av en sekundær sykdom
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screeningbesøket eller ethvert terapeutisk protein eller antistoff innen 90 dager før screeningbesøket eller tidligere behandling med TTP399.
  • Bor i samme husholdning eller i slekt med en annen deltaker i denne studien.
  • To alvorlige episoder med hypoglykemi som krevde assistanse fra en tredjepart innen 3 måneder etter screeningbesøk
  • Bruk av andre antidiabetiske medisiner enn insulin 3 måneder før screeningbesøk, systemiske kortikosteroider 1 måned før screeningbesøk, vekttapmedisiner 2 uker før screeningbesøk og antipsykotiske medisiner 3 måneder før screeningbesøk.
  • Deltakelse i et hvilket som helst formelt vekttapsprogram eller vurderer slik terapi under forsøket.
  • Nylig historie med bruk av ikke-forskrevne kontrollerte stoffer eller ulovlige stoffer.
  • Nåværende alkoholisme eller en historie med overdreven alkoholforbruk innen 2 år før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av symptomatisk autonom nevropati eller kronisk gastrointestinal sykdom.
  • Personlig historie med langt QT-syndrom.
  • Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screeningbesøk
  • Anamnese med hemolytisk anemi eller kronisk transfusjonsbehov.
  • Anamnese med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft som krevde behandling de siste 5 årene.
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Fase 2: Deltakerne vil motta placebo orale tabletter i 12 uker
Eksperimentell: TTP399 400 mg
Legemiddel: TTP399
Fase 1: Deltakerne vil motta TTP399 administrert oralt opp til 1200 mg tatt en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: TTP399
Fase 2: Deltakerne vil motta TTP399 administrert oralt 800 mg tatt en gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 13
For å evaluere endringen i glykosylert hemoglobin (HbA1C) i del 1 og del 2 deltakere etter flerdagers dosering (ved 12 uker) hos personer med T1MD. Sentinel-deltakere ble ikke evaluert for en endring i HbA1C.
Grunnlinje (dag 1) til uke 13
Sentinel - Area Under the Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) etter dosering.
AUC for dag 1 per dosenivå (400 mg, 800 mg og 1200 mg) er AUC fra 0 til 9 timer.
Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) etter dosering.
Sentinel – maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) etter dosering.
Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) etter dosering.
Sentinel – Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) etter dosering.
Fordosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timer) og 540 minutter (9 timer) etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline-tid i glykemisk målområde (70–180 mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
For å evaluere endringen fra baseline tid i målområdet (24 timer)
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Prosentvis endring fra baseline-tid i hypoglykemi (< 54 mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
For å evaluere endringen fra baseline tid ved hypoglykemi (< 54 mg/dL)
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Prosentvis endring fra baseline-tid i hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
For å evaluere endringen fra baseline tid ved hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Prosentvis endring fra baseline-tid i hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
For å evaluere endringen fra baseline tid ved hypoglykemi (>180 mg/dL)
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Prosentvis endring fra baseline-tid i hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
For å evaluere endringen fra baseline tid ved hypoglykemi (>250 mg/dL)
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt daglig insulinbruk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
For å evaluere prosentvis endring fra baseline i total daglig insulinbruk ved uke 12.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i bolusinsulinbruk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
For å evaluere endringen fra baseline i bolusinsulinbruk
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i bruk av basal insulin
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
For å evaluere endringen fra baseline i bruk av basal insulin
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

vTv Therapeutics

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Annen identifikator: JDRF International)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på TTP399

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere