Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di TTP399 in pazienti con diabete di tipo 1 (SimpliciT1)

12 giugno 2023 aggiornato da: vTv Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosi multiple, adattivo che valuta la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di TTP399 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TTP399 nei diabetici di tipo 1. Questo studio sarà in 2 fasi: la fase 1 valuterà la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di TTP399 nell'arco di 1 settimana di somministrazione giornaliera. La fase 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia di un regime di dosaggio TTP399 su 12 settimane di dosaggio giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diagnosi di T1DM, diagnosi confermata prima dei 40 anni e diagnosi da almeno 1 anno.
  • Diabetici di tipo 1 che utilizzano l'infusione sottocutanea continua di insulina (con lispro o aspart) o più dosi giornaliere di insulina
  • Disposti a usare una contraccezione adeguata
  • Nessun intervento chirurgico importante o lesioni significative nell'ultimo anno e senza un'infezione attiva.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di T2DM, T1DM gravemente non controllato, diabete giovanile ad esordio in età adulta, T2DM richiedente insulina, altre forme insolite o rare di diabete mellito, diabete derivante da una malattia secondaria
  • Ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening o qualsiasi proteina o anticorpo terapeutico entro 90 giorni prima della visita di screening o qualsiasi precedente trattamento con TTP399.
  • Vivere nella stessa famiglia o imparentato con un altro partecipante a questo studio.
  • Due gravi episodi di ipoglicemia che hanno richiesto l'assistenza di una terza parte entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Uso di farmaci antidiabetici diversi dall'insulina 3 mesi prima della visita di screening, corticosteroidi sistemici 1 mese prima della visita di screening, farmaci per la perdita di peso 2 settimane prima della visita di screening e farmaci antipsicotici 3 mesi prima della visita di screening.
  • Partecipazione a qualsiasi programma formale di perdita di peso o contemplazione di tale terapia durante il processo.
  • Storia recente di uso di sostanze controllate non prescritte o droghe illecite.
  • Alcolismo attuale o una storia di consumo eccessivo di alcol entro 2 anni prima dello screening
  • Storia o presenza di neuropatia autonomica sintomatica o malattia gastrointestinale cronica.
  • Storia personale di sindrome del QT lungo.
  • Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane prima della visita di screening
  • Storia di anemia emolitica o necessità trasfusionale cronica.
  • Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro della cervice uterina che ha richiesto una terapia negli ultimi 5 anni.
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo compressa orale
Fase 2: i partecipanti riceveranno compresse orali di placebo per 12 settimane
Sperimentale: TTP399 400mg
Droga: TTP399
Fase 1: i partecipanti riceveranno TTP399 somministrato per via orale fino a 1200 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: TTP399
Fase 2: i partecipanti riceveranno TTP399 somministrato per via orale 800 mg una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 13
Per valutare la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1C) nei partecipanti alla Parte 1 e alla Parte 2 dopo la somministrazione di più giorni (a 12 settimane) in soggetti con T1MD. I partecipanti Sentinel non sono stati valutati per un cambiamento di HbA1C.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 13
Sentinel - Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Predosaggio, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 ore) e 540 min (9 ore) dopo la somministrazione.
L'AUC per il giorno 1 per livello di dose (400 mg, 800 mg e 1200 mg) è l'AUC da 0 a 9 ore.
Predosaggio, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 ore) e 540 min (9 ore) dopo la somministrazione.
Sentinel - Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Predosaggio, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 ore) e 540 min (9 ore) dopo la somministrazione.
Predosaggio, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 ore) e 540 min (9 ore) dopo la somministrazione.
Sentinel - Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Predosaggio, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 ore) e 540 min (9 ore) dopo la somministrazione.
Predosaggio, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 ore) e 540 min (9 ore) dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al tempo basale nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Per valutare la variazione dal tempo di riferimento nell'intervallo target (24 ore)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al tempo basale nell'ipoglicemia (< 54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Valutare la variazione rispetto al tempo basale dell'ipoglicemia (< 54 mg/dL)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al tempo basale nell'ipoglicemia (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Valutare la variazione rispetto al tempo basale dell'ipoglicemia (< 70 mg/dL)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al tempo basale nell'iperglicemia (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Valutare la variazione rispetto al tempo basale dell'ipoglicemia (>180 mg/dL)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al tempo basale nell'iperglicemia (>250 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Valutare la variazione rispetto al tempo basale dell'ipoglicemia (>250 mg/dL)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nell'uso totale giornaliero di insulina
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Per valutare la variazione percentuale rispetto al basale nell'uso totale giornaliero di insulina alla settimana 12.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'uso di insulina in bolo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'uso di insulina in bolo
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'uso di insulina basale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'uso di insulina basale
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

vTv Therapeutics

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Altro identificatore: JDRF International)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TTP399

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi