Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van TTP399 bij patiënten met diabetes type 1 (SimpliciT1)

12 juni 2023 bijgewerkt door: vTv Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, adaptieve studie met meerdere doses ter beoordeling van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TTP399 bij volwassen patiënten type 1 diabetes mellitus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TTP399 bij diabetes type 1 te evalueren. Deze studie bestaat uit 2 fasen: fase 1 evalueert de veiligheid van verschillende TTP399-doseringsregimes gedurende 1 week dagelijkse dosering. Fase 2 zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een TTP399-doseringsregime gedurende 12 weken dagelijkse dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met de diagnose T1DM, bevestigde diagnose vóór de leeftijd van 40 jaar en minimaal 1 jaar gediagnosticeerd.
  • Type 1-diabetici die een continue subcutane insuline-infusie gebruiken (met lispro of aspart) of meerdere dagelijkse doses insuline gebruiken
  • Bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Geen grote operaties of significante verwondingen in het afgelopen jaar en zonder een actieve infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van T2DM, ernstig ongecontroleerde T1DM, ouderdomsdiabetes van de jonge, insuline-behoeftige T2DM, andere ongebruikelijke of zeldzame vormen van diabetes mellitus, diabetes als gevolg van een secundaire ziekte
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na het screeningsbezoek of een therapeutisch eiwit of antilichaam binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of een eerdere behandeling met TTP399.
  • Woonachtig in hetzelfde huishouden of verwant aan een andere deelnemer aan dit onderzoek.
  • Twee ernstige episoden van hypoglykemie waarvoor hulp van een derde partij nodig was binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • Gebruik van andere antidiabetica dan insuline 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, systemische corticosteroïden 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, medicatie voor gewichtsverlies 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en antipsychotica 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies of het overwegen van een dergelijke therapie tijdens het onderzoek.
  • Recente geschiedenis van het gebruik van niet-voorgeschreven gereguleerde stoffen of illegale drugs.
  • Huidig ​​alcoholisme of een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van symptomatische autonome neuropathie of chronische gastro-intestinale aandoeningen.
  • Persoonlijke geschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 8 weken voor het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van hemolytische anemie of chronische transfusiebehoefte.
  • Voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker waarvoor in de afgelopen 5 jaar therapie nodig was.
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Fase 2: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken Placebo-tabletten voor oraal gebruik
Experimenteel: TTP399 400 mg
Geneesmiddel: TTP399
Fase 1: Deelnemers krijgen TTP399 oraal toegediend tot 1200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: TTP399
Fase 2: Deelnemers krijgen TTP399 oraal toegediend, 800 mg eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 13
Om de verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) te evalueren bij deelnemers van deel 1 en deel 2 na meerdaagse dosering (na 12 weken) bij proefpersonen met T1MD. Sentinel-deelnemers werden niet beoordeeld op een verandering in HbA1C.
Basislijn (dag 1) tot week 13
Sentinel - Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voordosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 uur) en 540 min (9 uur) na dosering.
De AUC voor dag 1 per dosisniveau (400 mg, 800 mg en 1200 mg) is de AUC van 0 tot 9 uur.
Voordosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 uur) en 540 min (9 uur) na dosering.
Sentinel - Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 uur) en 540 min (9 uur) na dosering.
Voordosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 uur) en 540 min (9 uur) na dosering.
Sentinel - Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voordosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 uur) en 540 min (9 uur) na dosering.
Voordosis, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 uur) en 540 min (9 uur) na dosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van basislijntijd in doelglycemisch bereik (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Om de verandering ten opzichte van de basislijntijd in doelbereik (24 uur) te evalueren
Basislijn (dag 1) tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline-tijd bij hypoglykemie (< 54 mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Om de verandering ten opzichte van de basislijntijd in hypoglykemie (< 54 mg/dL) te evalueren
Basislijn (dag 1) tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline-tijd bij hypoglykemie (< 70 mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Om de verandering ten opzichte van de basislijntijd in hypoglykemie (< 70 mg/dL) te evalueren
Basislijn (dag 1) tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline-tijd bij hyperglykemie (> 180 mg / dL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Om de verandering ten opzichte van de basislijntijd bij hypoglykemie (> 180 mg / dL) te evalueren
Basislijn (dag 1) tot week 12
Percentage verandering vanaf basislijntijd bij hyperglykemie (>250 mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Om de verandering ten opzichte van de basislijntijd bij hypoglykemie (> 250 mg / dL) te evalueren
Basislijn (dag 1) tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal dagelijks insulinegebruik
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale dagelijkse insulinegebruik in week 12 te evalueren.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in bolusinsulinegebruik
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van bolusinsuline te evalueren
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in basaal insulinegebruik
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in basaal insulinegebruik te evalueren
Basislijn (dag 1) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

vTv Therapeutics

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Andere identificatie: JDRF International)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op TTP399

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren