Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av TTP399 hos patienter med typ 1-diabetes (SimpliciT1)

12 juni 2023 uppdaterad av: vTv Therapeutics

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multipeldos-, adaptiv studie som utvärderar farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för TTP399 hos vuxna patienter typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av TTP399 hos typ 1-diabetiker. Denna studie kommer att vara i 2 faser: fas 1 kommer att utvärdera säkerheten för olika TTP399 doseringsregimer under 1 veckas daglig dosering. Fas 2 kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en TTP399-dosering under 12 veckors daglig dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen T1DM, bekräftad diagnos före 40 års ålder och en diagnos under minst 1 år.
  • Typ 1 diabetiker som använder antingen kontinuerlig subkutan insulininfusion (med lispro eller aspart) eller flera dagliga doser insulin
  • Villig att använda adekvat preventivmedel
  • Inga större operationer eller betydande skador under det senaste året och utan aktiv infektion.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av T2DM, allvarligt okontrollerad T1DM, mognadsdiabetes hos unga, insulinkrävande T2DM, andra ovanliga eller sällsynta former av diabetes mellitus, diabetes orsakad av en sekundär sjukdom
  • Mottagande av en undersökningsprodukt inom 30 dagar efter screeningbesöket eller något terapeutiskt protein eller antikropp inom 90 dagar före screeningbesöket eller någon tidigare behandling med TTP399.
  • Bor i samma hushåll eller släkt med en annan deltagare i denna studie.
  • Två allvarliga episoder av hypoglykemi som krävde hjälp av en tredje part inom 3 månader efter screeningbesöket
  • Användning av andra antidiabetiska läkemedel än insulin 3 månader före screeningbesöket, systemiska kortikosteroider 1 månad före screeningbesöket, viktminskningsmedicin 2 veckor före screeningbesöket och antipsykotiska läkemedel 3 månader före screeningbesöket.
  • Deltagande i något formellt viktminskningsprogram eller övervägande av sådan terapi under försöket.
  • Senare historia av användning av icke-förskrivna kontrollerade substanser eller olagliga droger.
  • Aktuell alkoholism eller en historia av överdriven alkoholkonsumtion inom 2 år före screening
  • Historik eller närvaro av symptomatisk autonom neuropati eller kronisk gastrointestinal sjukdom.
  • Personlig historia av långt QT-syndrom.
  • Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 8 veckor före screeningbesök
  • Historik av hemolytisk anemi eller kronisk transfusionsbehov.
  • Historik av cancer, annat än icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer som krävde behandling under de senaste 5 åren.
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Fas 2: Deltagarna kommer att få placebo orala tabletter i 12 veckor
Experimentell: TTP399 400 mg
Läkemedel: TTP399
Fas 1: Deltagarna kommer att få TTP399 administrerat oralt upp till 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: TTP399
Fas 2: Deltagarna kommer att få TTP399 administrerat oralt 800 mg en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 13
För att utvärdera förändringen i glykosylerat hemoglobin (HbA1C) i del 1 och del 2 deltagare efter flerdagarsdosering (vid 12 veckor) hos patienter med T1MD. Sentinel-deltagare utvärderades inte för en förändring i HbA1C.
Baslinje (dag 1) till vecka 13
Sentinel - Area Under the Concentration Time Curve (AUC)
Tidsram: Fördosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timmar) och 540 min (9 timmar) efter dosering.
AUC för dag 1 per dosnivå (400 mg, 800 mg och 1200 mg) är AUC från 0 till 9 timmar.
Fördosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timmar) och 540 min (9 timmar) efter dosering.
Sentinel - Maximal Drug Concentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timmar) och 540 min (9 timmar) efter dosering.
Fördosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timmar) och 540 min (9 timmar) efter dosering.
Sentinel - Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timmar) och 540 min (9 timmar) efter dosering.
Fördosering, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 timmar) och 540 min (9 timmar) efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från utgångstiden i glykemiskt målområde (70-180 mg/dL)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
För att utvärdera förändringen från baslinjetiden i målintervallet (24 timmar)
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Procentuell förändring från utgångstiden för hypoglykemi (< 54 mg/dL)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
För att utvärdera förändringen från baslinjetiden vid hypoglykemi (< 54 mg/dL)
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Procentuell förändring från utgångstiden för hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
För att utvärdera förändringen från baslinjetiden vid hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjetiden i hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
För att utvärdera förändringen från baslinjetiden vid hypoglykemi (>180 mg/dL)
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjetiden i hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
För att utvärdera förändringen från baslinjetiden vid hypoglykemi (>250 mg/dL)
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i total daglig insulinanvändning
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
För att utvärdera den procentuella förändringen från baslinjen i den totala dagliga insulinanvändningen vid vecka 12.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändring från baslinjen vid användning av bolusinsulin
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
För att utvärdera förändringen från baslinjen vid användning av bolusinsulin
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändring från baslinjen vid användning av basal insulin
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
För att utvärdera förändringen från basal insulinanvändning
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

vTv Therapeutics

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Studierektor: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Annan identifierare: JDRF International)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på TTP399

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera