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南アジアの健康的なライフスタイル・イニシアチブ (SAHELI) (SAHELI)

2025年5月19日 更新者：Namratha Kandula、Northwestern University

南アジアの健康的なライフスタイル介入のコミュニティ翻訳

研究によると、南アジア人（SA）は心血管疾患（CVD）の危険因子を多く抱えており、その中で不適切な食事と運動不足が依然としてSAの主なライフスタイル危険因子となっている。 集中的な食事と身体活動の行動的介入は、CVD危険因子を持つ人のさまざまな中間心血管健康状態（血圧、コレステロール、糖化ヘモグロビン、体重）全体で改善をもたらすことが示されており、国のガイドラインでも推奨されています。 しかし、研究者らの事前調査では、既存の介入ではSAに到達していないことが判明した。 第一に、CVD の生物医学モデルという観点から見た行動危険因子介入の通常の枠組みは、CVD の心理社会的原因を強調する SA 説明モデルとは一致しません。 次に、SA コミュニティの多くが共有する社会文化的パターンに合わせた介入はほとんどありません。 高リスクで急速に増加しているSA人口への到達範囲と有効性を最大化するには、CVDリスクの個人的および共通の社会文化的要因に対処する介入が必要である。 提案された研究は、南アジア健康ライフスタイル・イニシアチブ（SAHELI）の強力な基盤の上に構築されています。SAHELIは、SAにおけるCVD格差を削減するために、文化に合わせたコミュニティベースの介入を設計およびテストするために、コミュニティベースの参加型研究を活用してきた9年間の歴史があります。 。 これまでに、SAHELI は多分野のパートナーと連携し、信頼関係を確立し、相互に有益な目標を定めてきました。 研究者らはまた、SAHELI のライフスタイル介入を文化的に適応させて、(a) SA における CVD リスクの個人的および社会文化的決定要因に対処する。 (b) 食事や身体活動の変化を引き出すのに最も効果的な自己調整の要素（モチベーション、自己監視、目標設定）を増やす。したがって、SAHELI 介入は、証拠に基づいた行動変容テクニックと、共有された社会文化的プロセスを統合する。 SAに顕著です。 パイロット研究 (n=63) では、SAHELI 介入の実現可能性が確立され、100% の継続率が得られ、対照群と比較して介入参加者の糖化ヘモグロビンと体重が減少しました。 この有効性の予備的な証拠とプロセス評価に基づいて、研究者らは提案された試験の介入の選択された構成要素を変更しました。 研究チームは介入の接触時間を増やし、追加の食事と運動の内容を試験的に実施し、家族も参加させた。 提案された研究では、ハイブリッド試験タイプ 1 デザインを使用して、より大規模でより一般化可能なリスクのある SA 集団における、文化的に調整された地域ベースのライフスタイル介入の臨床効果と実施の可能性を評価します。 研究チームは、(a) 科学的根拠に基づいたライフスタイル介入の文化的適応を実証し、(b) 米国在住のSAのCVDリスク軽減におけるSAHELI介入の有効性を評価するという仕事における重大なギャップを埋める独自の立場にある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 南アジアの成人 (18 ～ 65 歳)
  • 22平方マイルの調査エリア内に居住している
  • ヒンディー語、ウルドゥー語、グジャラート語、または英語を理解できること。 と

BMI が 25 以上で、医師による高コレステロールまたは前糖尿病/糖尿病、または高血圧の診断がある。 または BMI が 23 ～ 24.9 で、心血管疾患 (CVD) の臨床危険因子が 1 つある (CVD 危険因子は次のとおりです: 高血圧 (収縮期血圧 > 130 または拡張期血圧 > 80)、異常コレステロール (総コレステロール ≥ 200、トリグリセリド > 150)、前糖尿病(A1c 5.7～6.4%)、または糖尿病(A1c 6.5～10.9)、

除外基準:

  • CVDイベント（脳卒中または心臓発作）の病歴
  • インスリンを使用している
  • 血圧 ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11% BMI ≥ 40
  • 現在妊娠中
  • 産後12か月以内であること
  • 寿命を制限したり、運動能力に影響を及ぼしたりする可能性のある基礎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：健康教育を印刷する
参加者はプライマリケアの紹介を受け、心臓病予防に関する健康教育資料を郵送で受け取ります。
実験的：サヘリ介入
参加者は、身体活動、食事、体重、ストレス管理に焦点を当てた心臓病予防グループセッションに登録します。 各グループの参加者は 16 ～ 20 人で、メトロポリタン アジア ファミリー サービスまたはスコーキー保健局で毎週 16 回の 90 分間のグループ教育セッションに参加します。 各セッション中、参加者はその日のトピックに関するビデオを視聴し、その後ディスカッション、アクティビティを行い、身体活動、食事、体重、ストレス管理に注意を払いながら現実的な目標を設定するのを支援します。
行動：南アジアの健康的なライフスタイル・イニシアチブ (SAHELI)
南アジア人向けに文化的に合わせたライフスタイル介入。
他の名前：
  • サヘリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAHELI介入を受けた参加者は、対照群と比較して心血管疾患の臨床危険因子の大幅な減少を示す可能性があります。
時間枠：12ヶ月
SAHELI介入群に50%が無作為に割り付けられた合計550人の参加者は、以下の比較グループと比較して、心臓血管疾患に関連する臨床危険因子（収縮期血圧と拡張期血圧、コレステロール、糖化ヘモグロビン、体重の主要アウトカム）の大幅な改善を示す。健康的なライフスタイルに関する印刷された教育資料を受け取ります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab
Skokie Health Department
Metropolitan Asian Family Services
Endeavor Health

捜査官

  • 主任研究者：Namratha Kandula, MD,MPH、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2023年2月11日

研究の完了 (実際)

2023年2月24日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00204939

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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