- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336255
Zuid-Aziatische Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI) (SAHELI)
Gemeenschapsvertaling van de Zuid-Aziatische interventie voor een gezonde levensstijl
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuid-Aziatische volwassenen (18-65 jaar)
- Wonen in het studiegebied van 22 vierkante mijl
- Mogelijkheid om Hindi, Urdu, Gujarati of Engels te begrijpen. EN
Body Mass Index van 25 en hoger en een diagnose door een arts van hoog cholesterol of pre-diabetes/diabetes of hoge bloeddruk. OF Body Mass Index van 23 tot 24,9 en één klinische risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ risicofactoren zijn: hypertensie (systolische bloeddruk > 130 of diastolische bloeddruk > 80), abnormaal cholesterol (totaal cholesterol ≥ 200, triglyceriden > 150), pre-diabetes (A1c tussen 5,7-6,4%) of diabetes (A1c 6,5 tot 10,9),
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een CVD-gebeurtenis (beroerte of hartaanval)
- Aan de insuline zijn
- Bloeddruk ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11% BMI ≥ 40
- Huidige zwangerschap
- ≤ 12 maanden na de bevalling zijn
- Elke onderliggende ziekte die de levensduur kan beperken en/of het vermogen om te oefenen aantast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezondheidsvoorlichting afdrukken
Deelnemers ontvangen per post verwijzingen naar de eerstelijnszorg en gedrukt gezondheidsvoorlichtingsmateriaal over de preventie van hartziekten.
|
|
|
Experimenteel: SAHELI-interventie
Deelnemers zullen zich inschrijven voor groepssessies ter preventie van hartziekten, gericht op fysieke activiteit, voeding, gewicht en stressmanagement.
Elke groep heeft 16 tot 20 deelnemers die 16 wekelijkse groepseducatiesessies van 90 minuten bijwonen bij Metropolitan Asian Family Services of Skokie Health Department.
Tijdens elke sessie bekijken de deelnemers video's over het onderwerp van de dag, gevolgd door discussie, activiteiten en hulp bij het stellen van realistische doelen met aandacht voor lichaamsbeweging, voeding, gewicht en stressbeheersing.
|
Op cultuur toegesneden leefstijlinterventie voor Zuid-Aziaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die SAHELI-interventie krijgen, kunnen een grotere vermindering van klinische risicofactoren voor hart- en vaatziekten vertonen in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In totaal 550 deelnemers waarvan 50% gerandomiseerd naar de SAHELI-interventiearm zullen significant grotere verbeteringen laten zien in klinische risicofactoren geassocieerd met cardiovasculaire aandoeningen (primaire uitkomsten van systolische en diastolische bloeddruk, cholesterol, geglyceerd hemoglobine en gewicht) in vergelijking met een vergelijkingsgroep die ontvangt gedrukt voorlichtingsmateriaal over een gezonde levensstijl.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00204939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Richmond Research InstituteWervingProtrombine G20210A | Factor V LeidenVerenigd Koninkrijk
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersNog niet aan het wervenGranulocyt-Koloniestimulerende Factor (G-CSF) MobilisatieChina
-
City TherapeuticsWervingProtrombine G20210A | Factor V LeidenVerenigd Koninkrijk
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van