- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03336255
South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI) (SAHELI)
Fællesskabsoversættelse af South Asian Healthy Lifestyle Intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydasiatiske voksne (18-65 år)
- Bor inden for studieområdet på 22 kvadratkilometer
- Evne til at forstå hindi, urdu, gujarati eller engelsk. OG
Body Mass Index på 25 og derover og en diagnose af en læge for højt kolesteroltal eller præ-diabetes/diabetes eller højt blodtryk. ELLER Body Mass Index på 23 til 24,9 og én klinisk risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) (CVD-risikofaktorer er: Hypertension (systolisk blodtryk >130 eller diastolisk blodtryk >80), unormalt kolesterol (totalkolesterol ≥200, triglycerider > 150), præ-diabetes (A1c mellem 5,7-6,4%) eller diabetes (A1c 6,5 til 10,9),
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en CVD-hændelse (slagtilfælde eller hjerteanfald)
- At være på insulin
- Blodtryk ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11 % BMI ≥ 40
- Nuværende graviditet
- At være ≤ 12 måneder efter fødslen
- Enhver underliggende sygdom, der sandsynligvis begrænser levetiden og/eller påvirker evnen til at træne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Udskriv Sundhedsuddannelse
Deltagerne vil modtage henvisninger fra primærplejen og udskrive sundhedsundervisningsmateriale om forebyggelse af hjertesygdomme med posten.
|
|
|
Eksperimentel: SAHELI Intervention
Deltagerne vil tilmelde sig hjertesygdomsforebyggende gruppesessioner med fokus på fysisk aktivitet, kost, vægt og stresshåndtering.
Hver gruppe vil have 16 til 20 deltagere, som vil deltage i 16 ugentlige, 90 minutters gruppeundervisningssessioner hos Metropolitan Asian Family Services eller Skokie Health Department.
Under hver session vil deltagerne se videoer om dagens emne efterfulgt af diskussion, aktiviteter og hjælp til at sætte realistiske mål med opmærksomhed på fysisk aktivitet, kost, vægt og stresshåndtering.
|
Kulturelt skræddersyet livsstilsintervention til sydasiater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der modtager SAHELI-intervention, kan vise større reduktion i kliniske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
I alt 550 deltagere med 50 % randomiseret til SAHELI interventionsarm vil vise signifikant større forbedringer i kliniske risikofaktorer forbundet med kardiovaskulær sygdom (primære udfald af systolisk og diastolisk blodtryk, kolesterol, glykeret hæmoglobin og vægt) i forhold til en sammenligningsgruppe, der modtager trykte undervisningsmaterialer om sund livsstil.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00204939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig