Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI) (SAHELI)

19. maj 2025 opdateret af: Namratha Kandula, Northwestern University

Fællesskabsoversættelse af South Asian Healthy Lifestyle Intervention

Forskning viser, at sydasiater (SA) har en høj byrde af risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD), hvoraf dårlig kost og fysisk inaktivitet fortsat er de største livsstilsrisikofaktorer i SA. Intensiv kost og fysisk aktivitet adfærdsinterventioner har vist sig at give forbedringer på tværs af en række mellemliggende kardiovaskulære sundhedsresultater (blodtryk, kolesterol, glykeret hæmoglobin, vægt) hos personer med CVD-risikofaktorer og anbefales af nationale retningslinjer. Efterforskernes tidligere forskning fandt dog, at eksisterende interventioner ikke når SA. For det første er den sædvanlige udformning af adfærdsmæssige risikofaktorinterventioner i forhold til den biomedicinske model for CVD ikke matchet med SA-forklaringsmodeller, som understreger psykosociale årsager til CVD. Dernæst er få interventioner skræddersyet til de sociokulturelle mønstre, der deles af store dele af SA-samfundet. Interventioner, der adresserer de individuelle og fælles sociokulturelle årsager til CVD-risiko er nødvendige for at maksimere rækkevidde og effektivitet i den højrisiko- og hurtigt voksende SA-befolkning. Den foreslåede undersøgelse bygger på det stærke grundlag for South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI), som har en 9-årig historie med at bruge samfundsbaseret deltagende forskning til at designe og teste kulturelt skræddersyede, samfundsbaserede interventioner for at reducere CVD-forskelle i SA . Til dato har SAHELI engageret multisektorielle partnere, etableret tillidsforhold og defineret gensidigt fordelagtige mål. Efterforskerne tilpassede også kulturelt SAHELI livsstilsinterventionen for at (a) adressere de individuelle og sociokulturelle determinanter for CVD-risiko i SA; og (b) øge komponenter af selvregulering (motivation, selvovervågning, målsætning), der er mest effektive til at fremkalde ændringer i kost og fysisk aktivitet. Derfor integrerer SAHELI-interventionen evidensbaserede adfærdsændringsteknikker med de fælles sociokulturelle processer fremtrædende for SA. Et pilotstudie (n=63) etablerede gennemførligheden af ​​SAHELI-interventionen, havde en 100% retentionsrate og reducerede glykeret hæmoglobin og vægt blandt interventionsdeltagere sammenlignet med en kontrolgruppe. Baseret på dette foreløbige bevis for effektivitet og en procesevaluering ændrede efterforskerne udvalgte komponenter af interventionen til det foreslåede forsøg. Undersøgelsesteamet øgede interventionskontakttimerne, testede yderligere kost- og træningsindhold og inkluderede familie. Den foreslåede undersøgelse vil bruge et hybridforsøg type 1 design til at evaluere den kliniske effektivitet og implementeringspotentiale af den kulturelt skræddersyede, samfundsbaserede livsstilsintervention i en større, mere generaliserbar SA-population i risikozonen. Studieteamet er unikt positioneret til at udfylde et kritisk hul i arbejdet (a) demonstrere den kulturelle tilpasning af evidensbaserede livsstilsinterventioner og (b) evaluere effektiviteten af ​​SAHELI-interventionen til at reducere CVD-risikoen hos SA, der bor i USA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sydasiatiske voksne (18-65 år)
  • Bor inden for studieområdet på 22 kvadratkilometer
  • Evne til at forstå hindi, urdu, gujarati eller engelsk. OG

Body Mass Index på 25 og derover og en diagnose af en læge for højt kolesteroltal eller præ-diabetes/diabetes eller højt blodtryk. ELLER Body Mass Index på 23 til 24,9 og én klinisk risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) (CVD-risikofaktorer er: Hypertension (systolisk blodtryk >130 eller diastolisk blodtryk >80), unormalt kolesterol (totalkolesterol ≥200, triglycerider > 150), præ-diabetes (A1c mellem 5,7-6,4%) eller diabetes (A1c 6,5 til 10,9),

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en CVD-hændelse (slagtilfælde eller hjerteanfald)
  • At være på insulin
  • Blodtryk ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11 % BMI ≥ 40
  • Nuværende graviditet
  • At være ≤ 12 måneder efter fødslen
  • Enhver underliggende sygdom, der sandsynligvis begrænser levetiden og/eller påvirker evnen til at træne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Udskriv Sundhedsuddannelse
Deltagerne vil modtage henvisninger fra primærplejen og udskrive sundhedsundervisningsmateriale om forebyggelse af hjertesygdomme med posten.
Eksperimentel: SAHELI Intervention
Deltagerne vil tilmelde sig hjertesygdomsforebyggende gruppesessioner med fokus på fysisk aktivitet, kost, vægt og stresshåndtering. Hver gruppe vil have 16 til 20 deltagere, som vil deltage i 16 ugentlige, 90 minutters gruppeundervisningssessioner hos Metropolitan Asian Family Services eller Skokie Health Department. Under hver session vil deltagerne se videoer om dagens emne efterfulgt af diskussion, aktiviteter og hjælp til at sætte realistiske mål med opmærksomhed på fysisk aktivitet, kost, vægt og stresshåndtering.
Kulturelt skræddersyet livsstilsintervention til sydasiater.
Andre navne:
  • SAHELI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der modtager SAHELI-intervention, kan vise større reduktion i kliniske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
I alt 550 deltagere med 50 % randomiseret til SAHELI interventionsarm vil vise signifikant større forbedringer i kliniske risikofaktorer forbundet med kardiovaskulær sygdom (primære udfald af systolisk og diastolisk blodtryk, kolesterol, glykeret hæmoglobin og vægt) i forhold til en sammenligningsgruppe, der modtager trykte undervisningsmaterialer om sund livsstil.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Abonner