- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03336255
Iniziativa per uno stile di vita sano dell'Asia meridionale (SAHELI) (SAHELI)
Traduzione comunitaria dell'intervento per uno stile di vita salutare dell'Asia meridionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dell'Asia meridionale (18-65 anni)
- Vivere all'interno dell'area di studio di 22 miglia quadrate
- Capacità di comprendere hindi, urdu, gujarati o inglese. E
Indice di massa corporea di 25 e oltre e una diagnosi da parte di un medico di colesterolo alto o pre-diabete/diabete o ipertensione. O un indice di massa corporea da 23 a 24,9 e un fattore di rischio clinico per malattie cardiovascolari (CVD) (i fattori di rischio per CVD sono: ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 130 o pressione arteriosa diastolica > 80), colesterolo anomalo (colesterolo totale ≥200, trigliceridi > 150), pre-diabete (A1c tra 5,7-6,4%) o diabete (A1c da 6,5 a 10,9),
Criteri di esclusione:
- Storia di un evento CVD (ictus o infarto)
- Essere sotto insulina
- Pressione sanguigna ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11% IMC ≥ 40
- Gravidanza in corso
- Essere ≤ 12 mesi dopo il parto
- Eventuali malattie sottostanti che potrebbero limitare la durata della vita e/o influire sulla capacità di esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Stampa Educazione sanitaria
I partecipanti riceveranno i referti delle cure primarie e stamperanno materiale di educazione sanitaria sulla prevenzione delle malattie cardiache per posta.
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Sperimentale: SAHELI Intervento
I partecipanti si iscriveranno a sessioni di gruppo di prevenzione delle malattie cardiache incentrate su attività fisica, dieta, peso e gestione dello stress.
Ogni gruppo avrà da 16 a 20 partecipanti che parteciperanno a 16 sessioni settimanali di educazione di gruppo di 90 minuti presso il Metropolitan Asian Family Services o il Dipartimento della salute di Skokie.
Durante ogni sessione, i partecipanti guarderanno video sull'argomento del giorno seguiti da discussioni, attività e assistenza nella definizione di obiettivi realistici con attenzione all'attività fisica, alla dieta, al peso e alla gestione dello stress.
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Intervento sullo stile di vita culturalmente su misura per gli asiatici del sud.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I partecipanti che ricevono l'intervento SAHELI possono mostrare una maggiore riduzione dei fattori di rischio clinico per le malattie cardiovascolari rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un totale di 550 partecipanti con il 50% randomizzato al braccio di intervento SAHELI mostrerà miglioramenti significativamente maggiori nei fattori di rischio clinico associati alla malattia cardiovascolare (esiti primari di pressione arteriosa sistolica e diastolica, colesterolo, emoglobina glicata e peso) rispetto a un gruppo di confronto che riceve materiali educativi stampati sullo stile di vita sano.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
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Ultimo verificato
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- STU00204939
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