- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03336255
Iniziativa per uno stile di vita sano dell'Asia meridionale (SAHELI) (SAHELI)
Traduzione comunitaria dell'intervento per uno stile di vita salutare dell'Asia meridionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dell'Asia meridionale (18-65 anni)
- Vivere all'interno dell'area di studio di 22 miglia quadrate
- Capacità di comprendere hindi, urdu, gujarati o inglese. E
Indice di massa corporea di 25 e oltre e una diagnosi da parte di un medico di colesterolo alto o pre-diabete/diabete o ipertensione. O un indice di massa corporea da 23 a 24,9 e un fattore di rischio clinico per malattie cardiovascolari (CVD) (i fattori di rischio per CVD sono: ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 130 o pressione arteriosa diastolica > 80), colesterolo anomalo (colesterolo totale ≥200, trigliceridi > 150), pre-diabete (A1c tra 5,7-6,4%) o diabete (A1c da 6,5 a 10,9),
Criteri di esclusione:
- Storia di un evento CVD (ictus o infarto)
- Essere sotto insulina
- Pressione sanguigna ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11% IMC ≥ 40
- Gravidanza in corso
- Essere ≤ 12 mesi dopo il parto
- Eventuali malattie sottostanti che potrebbero limitare la durata della vita e/o influire sulla capacità di esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Stampa Educazione sanitaria
I partecipanti riceveranno i referti delle cure primarie e stamperanno materiale di educazione sanitaria sulla prevenzione delle malattie cardiache per posta.
|
|
Sperimentale: SAHELI Intervento
I partecipanti si iscriveranno a sessioni di gruppo di prevenzione delle malattie cardiache incentrate su attività fisica, dieta, peso e gestione dello stress.
Ogni gruppo avrà da 16 a 20 partecipanti che parteciperanno a 16 sessioni settimanali di educazione di gruppo di 90 minuti presso il Metropolitan Asian Family Services o il Dipartimento della salute di Skokie.
Durante ogni sessione, i partecipanti guarderanno video sull'argomento del giorno seguiti da discussioni, attività e assistenza nella definizione di obiettivi realistici con attenzione all'attività fisica, alla dieta, al peso e alla gestione dello stress.
|
Intervento sullo stile di vita culturalmente su misura per gli asiatici del sud.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I partecipanti che ricevono l'intervento SAHELI possono mostrare una maggiore riduzione dei fattori di rischio clinico per le malattie cardiovascolari rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un totale di 550 partecipanti con il 50% randomizzato al braccio di intervento SAHELI mostrerà miglioramenti significativamente maggiori nei fattori di rischio clinico associati alla malattia cardiovascolare (esiti primari di pressione arteriosa sistolica e diastolica, colesterolo, emoglobina glicata e peso) rispetto a un gruppo di confronto che riceve materiali educativi stampati sullo stile di vita sano.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00204939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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