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Iniziativa per uno stile di vita sano dell'Asia meridionale (SAHELI) (SAHELI)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Namratha Kandula, Northwestern University

Traduzione comunitaria dell'intervento per uno stile di vita salutare dell'Asia meridionale

La ricerca mostra che gli asiatici del sud (SA) hanno un elevato carico di fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) di cui, una dieta povera e l'inattività fisica rimangono i principali fattori di rischio dello stile di vita in SA. È stato dimostrato che gli interventi comportamentali di dieta intensiva e attività fisica producono miglioramenti in una varietà di esiti intermedi di salute cardiovascolare (pressione sanguigna, colesterolo, emoglobina glicata, peso) nelle persone con fattori di rischio CVD e sono raccomandati dalle linee guida nazionali. Tuttavia, la ricerca precedente dei ricercatori ha rilevato che gli interventi esistenti non stanno raggiungendo SA. In primo luogo, la consueta inquadratura degli interventi sui fattori di rischio comportamentali in termini di modello biomedico di CVD non corrisponde ai modelli esplicativi SA, che enfatizzano le cause psicosociali di CVD. Successivamente, pochi interventi sono adattati ai modelli socioculturali condivisi da gran parte della comunità SA. Sono necessari interventi che affrontino i driver socioculturali individuali e condivisi del rischio CVD per massimizzare la portata e l'efficacia nella popolazione SA ad alto rischio e in rapida crescita. Lo studio proposto si basa sulle solide fondamenta della South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI), che ha una storia di 9 anni di utilizzo della ricerca partecipativa basata sulla comunità per progettare e testare interventi su misura per la cultura e basati sulla comunità per ridurre le disparità CVD in SA . Ad oggi, SAHELI ha coinvolto partner multisettoriali, instaurato rapporti di fiducia e definito obiettivi reciprocamente vantaggiosi. I ricercatori hanno anche adattato culturalmente l'intervento sullo stile di vita SAHELI per (a) affrontare i determinanti individuali e socioculturali del rischio CVD in SA; e (b) aumentare le componenti dell'autoregolamentazione (motivazione, autocontrollo, definizione degli obiettivi) che sono più efficaci nel suscitare cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica. Pertanto, l'intervento SAHELI integra tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza con i processi socioculturali condivisi salienti di SA. Uno studio pilota (n=63) ha stabilito la fattibilità dell'intervento SAHELI, ha avuto un tasso di ritenzione del 100% e ha ridotto l'emoglobina glicata e il peso tra i partecipanti all'intervento rispetto a un gruppo di controllo. Sulla base di questa prova preliminare di efficacia e di una valutazione del processo, i ricercatori hanno modificato componenti selezionati dell'intervento per lo studio proposto. Il team di studio ha aumentato le ore di contatto dell'intervento, ha pilotato ulteriori contenuti di dieta ed esercizio fisico e ha incluso la famiglia. Lo studio proposto utilizzerà un progetto di sperimentazione ibrida di tipo 1 per valutare l'efficacia clinica e il potenziale di implementazione dell'intervento sullo stile di vita basato sulla cultura e basato sulla comunità in una popolazione SA a rischio più ampia e più generalizzabile. Il team di studio è in una posizione unica per colmare una lacuna critica nel lavoro (a) dimostrando l'adattamento culturale degli interventi sullo stile di vita basati sull'evidenza e (b) valutando l'efficacia dell'intervento SAHELI nel ridurre il rischio di CVD in SA che vive negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dell'Asia meridionale (18-65 anni)
  • Vivere all'interno dell'area di studio di 22 miglia quadrate
  • Capacità di comprendere hindi, urdu, gujarati o inglese. E

Indice di massa corporea di 25 e oltre e una diagnosi da parte di un medico di colesterolo alto o pre-diabete/diabete o ipertensione. O un indice di massa corporea da 23 a 24,9 e un fattore di rischio clinico per malattie cardiovascolari (CVD) (i fattori di rischio per CVD sono: ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 130 o pressione arteriosa diastolica > 80), colesterolo anomalo (colesterolo totale ≥200, trigliceridi > 150), pre-diabete (A1c tra 5,7-6,4%) o diabete (A1c da 6,5 ​​a 10,9),

Criteri di esclusione:

  • Storia di un evento CVD (ictus o infarto)
  • Essere sotto insulina
  • Pressione sanguigna ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11% IMC ≥ 40
  • Gravidanza in corso
  • Essere ≤ 12 mesi dopo il parto
  • Eventuali malattie sottostanti che potrebbero limitare la durata della vita e/o influire sulla capacità di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Stampa Educazione sanitaria
I partecipanti riceveranno i referti delle cure primarie e stamperanno materiale di educazione sanitaria sulla prevenzione delle malattie cardiache per posta.
Sperimentale: SAHELI Intervento
I partecipanti si iscriveranno a sessioni di gruppo di prevenzione delle malattie cardiache incentrate su attività fisica, dieta, peso e gestione dello stress. Ogni gruppo avrà da 16 a 20 partecipanti che parteciperanno a 16 sessioni settimanali di educazione di gruppo di 90 minuti presso il Metropolitan Asian Family Services o il Dipartimento della salute di Skokie. Durante ogni sessione, i partecipanti guarderanno video sull'argomento del giorno seguiti da discussioni, attività e assistenza nella definizione di obiettivi realistici con attenzione all'attività fisica, alla dieta, al peso e alla gestione dello stress.
Intervento sullo stile di vita culturalmente su misura per gli asiatici del sud.
Altri nomi:
  • SAHEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti che ricevono l'intervento SAHELI possono mostrare una maggiore riduzione dei fattori di rischio clinico per le malattie cardiovascolari rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un totale di 550 partecipanti con il 50% randomizzato al braccio di intervento SAHELI mostrerà miglioramenti significativamente maggiori nei fattori di rischio clinico associati alla malattia cardiovascolare (esiti primari di pressione arteriosa sistolica e diastolica, colesterolo, emoglobina glicata e peso) rispetto a un gruppo di confronto che riceve materiali educativi stampati sullo stile di vita sano.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00204939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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