- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03336255
South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI) (SAHELI)
Gemenskapsöversättning av South Asian Healthy Lifestyle Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sydasiatiska vuxna (18-65 år)
- Bor inom studieområdet på 22 kvadratkilometer
- Förmåga att förstå hindi, urdu, gujarati eller engelska. OCH
Body Mass Index på 25 och över och en diagnos av en läkare med högt kolesterol eller pre-diabetes/diabetes eller högt blodtryck. ELLER Body Mass Index på 23 till 24,9 och en klinisk riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (CVD) (CVD-riskfaktorer är: Hypertoni (systoliskt blodtryck >130 eller diastoliskt blodtryck >80), onormalt kolesterol (Totalkolesterol ≥200, triglycerider > 150), pre-diabetes (A1c mellan 5,7-6,4%) eller diabetes (A1c 6,5 till 10,9),
Exklusions kriterier:
- Historik av en CVD-händelse (stroke eller hjärtattack)
- Att vara på insulin
- Blodtryck ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11 % BMI ≥ 40
- Nuvarande graviditet
- Att vara ≤ 12 månader efter förlossningen
- Alla underliggande sjukdomar som sannolikt begränsar livslängden och/eller påverkar förmågan att träna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Skriv ut Hälsoutbildning
Deltagarna kommer att få remisser från primärvården och skriva ut hälsoutbildningsmaterial om förebyggande av hjärtsjukdomar med posten.
|
|
|
Experimentell: SAHELI Intervention
Deltagarna kommer att delta i gruppsessioner för förebyggande av hjärtsjukdomar med fokus på fysisk aktivitet, kost, vikt och stresshantering.
Varje grupp kommer att ha 16 till 20 deltagare som kommer att delta i 16 veckovisa, 90 minuters grupputbildningar vid Metropolitan Asian Family Services eller Skokie Health Department.
Under varje session kommer deltagarna att titta på videor om dagens ämne följt av diskussion, aktiviteter och hjälp med att sätta realistiska mål med uppmärksamhet på fysisk aktivitet, kost, vikt och stresshantering.
|
Kulturellt anpassad livsstilsintervention för sydasiater.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som får SAHELI-intervention kan visa större minskning av kliniska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: 12 månader
|
Totalt 550 deltagare med 50 % randomiserade till SAHELI interventionsarm kommer att visa signifikant större förbättringar av kliniska riskfaktorer associerade med kardiovaskulära sjukdomar (primära resultat av systoliskt och diastoliskt blodtryck, kolesterol, glykerat hemoglobin och vikt) jämfört med en jämförelsegrupp som får tryckt utbildningsmaterial om hälsosam livsstil.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00204939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .