- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03336255
Iniciativa de Estilo de Vida Saudável do Sul da Ásia (SAHELI) (SAHELI)
Tradução Comunitária da Intervenção de Estilo de Vida Saudável do Sul da Ásia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do Sul da Ásia (18-65 anos)
- Vivendo dentro da área de estudo de 22 milhas quadradas
- Capacidade de compreender hindi, urdu, gujarati ou inglês. E
Índice de Massa Corporal de 25 ou mais e um diagnóstico médico de colesterol alto ou pré-diabetes/Diabetes ou pressão alta. OU Índice de Massa Corporal de 23 a 24,9 e um fator de risco clínico para Doença Cardiovascular (DCV) (os fatores de risco para DCV são: Hipertensão (pressão arterial sistólica >130 ou pressão arterial diastólica > 80), colesterol anormal (colesterol total ≥200, triglicerídeos > 150), pré-diabetes (A1c entre 5,7-6,4%) ou diabetes (A1c 6,5 a 10,9),
Critério de exclusão:
- História de um evento CVD (derrame ou ataque cardíaco)
- Estar em insulina
- Pressão arterial ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11% IMC ≥ 40
- Gravidez atual
- Estar ≤ 12 meses após o parto
- Quaisquer doenças subjacentes que possam limitar a expectativa de vida e/ou afetar a capacidade de se exercitar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Imprimir Educação em Saúde
Os participantes receberão referências de cuidados primários e imprimirão material de educação em saúde sobre prevenção de doenças cardíacas pelo correio.
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Experimental: Intervenção SAHELI
Os participantes se inscreverão em sessões de grupo de prevenção de doenças cardíacas com foco em atividade física, dieta, peso e controle do estresse.
Cada grupo terá de 16 a 20 participantes que participarão de 16 sessões semanais de 90 minutos de educação em grupo no Metropolitan Asian Family Services ou no Skokie Health Department.
Durante cada sessão, os participantes assistirão a vídeos sobre o tema do dia, seguidos de discussões, atividades e assistência no estabelecimento de metas realistas com atenção à atividade física, dieta, peso e controle do estresse.
|
Intervenção de estilo de vida culturalmente adaptada para sul-asiáticos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os participantes que recebem intervenção SAHELI podem apresentar maior redução nos fatores de risco clínicos para doenças cardiovasculares em comparação com o grupo controle.
Prazo: 12 meses
|
Um total de 550 participantes com 50% randomizados para o braço de intervenção SAHELI mostrará melhorias significativamente maiores nos fatores de risco clínicos associados à doença cardiovascular (resultados primários de pressão arterial sistólica e diastólica, colesterol, hemoglobina glicada e peso) em relação a um grupo de comparação que recebe materiais educativos impressos sobre estilo de vida saudável.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00204939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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