Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Iniciativa de Estilo de Vida Saudável do Sul da Ásia (SAHELI) (SAHELI)

19 de maio de 2025 atualizado por: Namratha Kandula, Northwestern University

Tradução Comunitária da Intervenção de Estilo de Vida Saudável do Sul da Ásia

A pesquisa mostra que os sul-asiáticos (SA) têm uma alta carga de fatores de risco de Doença Cardiovascular (DCV), dos quais, dieta pobre e inatividade física continuam sendo os principais fatores de risco de estilo de vida na SA. Intervenções comportamentais intensivas de dieta e atividade física demonstraram produzir melhorias em uma variedade de resultados intermediários de saúde cardiovascular (pressão arterial, colesterol, hemoglobina glicada, peso) em pessoas com fatores de risco de DCV e são recomendadas por diretrizes nacionais. No entanto, a pesquisa anterior dos investigadores descobriu que as intervenções existentes não estão atingindo a SA. Em primeiro lugar, o enquadramento usual das intervenções de fatores de risco comportamentais em termos do modelo biomédico de DCV é incompatível com os modelos explicativos SA, que enfatizam as causas psicossociais de DCV. Em seguida, poucas intervenções são adaptadas aos padrões socioculturais compartilhados por grande parte da comunidade SA. São necessárias intervenções que abordem os impulsionadores socioculturais individuais e compartilhados do risco de DCV para maximizar o alcance e a eficácia na população da SA de alto risco e em rápido crescimento. O estudo proposto baseia-se na forte base da Iniciativa de Estilo de Vida Saudável do Sul da Ásia (SAHELI), que tem uma história de 9 anos de uso de pesquisa participativa baseada na comunidade para projetar e testar intervenções baseadas na comunidade culturalmente adaptadas para reduzir as disparidades de DCV na África do Sul . Até o momento, a SAHELI envolveu parceiros multissetoriais, estabeleceu relações de confiança e definiu metas mutuamente benéficas. Os investigadores também adaptaram culturalmente a intervenção de estilo de vida SAHELI para (a) abordar os determinantes individuais e socioculturais do risco de DCV na SA; e (b) aumentar os componentes de autorregulação (motivação, automonitoramento, estabelecimento de metas) que são mais eficazes em provocar mudanças na dieta e na atividade física. Portanto, a intervenção SAHELI integra técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências com o compartilhamento dos processos socioculturais saliente para SA. Um estudo piloto (n = 63) estabeleceu a viabilidade da intervenção SAHELI, teve uma taxa de retenção de 100% e reduziu a hemoglobina glicada e o peso entre os participantes da intervenção em comparação com um grupo de controle. Com base nessa evidência preliminar de eficácia e na avaliação do processo, os investigadores modificaram componentes selecionados da intervenção para o estudo proposto. A equipe do estudo aumentou as horas de contato da intervenção, testou dieta adicional e conteúdo de exercícios e incluiu a família. O estudo proposto usará um projeto de ensaio híbrido tipo 1 para avaliar a eficácia clínica e o potencial de implementação da intervenção de estilo de vida culturalmente adaptada e baseada na comunidade em uma população de risco SA maior e mais generalizável. A equipe do estudo está posicionada de forma única para preencher uma lacuna crítica no trabalho (a) demonstrando a adaptação cultural de intervenções de estilo de vida baseadas em evidências e (b) avaliando a eficácia da intervenção SAHELI na redução do risco de DCV em SA vivendo nos EUA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do Sul da Ásia (18-65 anos)
  • Vivendo dentro da área de estudo de 22 milhas quadradas
  • Capacidade de compreender hindi, urdu, gujarati ou inglês. E

Índice de Massa Corporal de 25 ou mais e um diagnóstico médico de colesterol alto ou pré-diabetes/Diabetes ou pressão alta. OU Índice de Massa Corporal de 23 a 24,9 e um fator de risco clínico para Doença Cardiovascular (DCV) (os fatores de risco para DCV são: Hipertensão (pressão arterial sistólica >130 ou pressão arterial diastólica > 80), colesterol anormal (colesterol total ≥200, triglicerídeos > 150), pré-diabetes (A1c entre 5,7-6,4%) ou diabetes (A1c 6,5 a 10,9),

Critério de exclusão:

  • História de um evento CVD (derrame ou ataque cardíaco)
  • Estar em insulina
  • Pressão arterial ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11% IMC ≥ 40
  • Gravidez atual
  • Estar ≤ 12 meses após o parto
  • Quaisquer doenças subjacentes que possam limitar a expectativa de vida e/ou afetar a capacidade de se exercitar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Imprimir Educação em Saúde
Os participantes receberão referências de cuidados primários e imprimirão material de educação em saúde sobre prevenção de doenças cardíacas pelo correio.
Experimental: Intervenção SAHELI
Os participantes se inscreverão em sessões de grupo de prevenção de doenças cardíacas com foco em atividade física, dieta, peso e controle do estresse. Cada grupo terá de 16 a 20 participantes que participarão de 16 sessões semanais de 90 minutos de educação em grupo no Metropolitan Asian Family Services ou no Skokie Health Department. Durante cada sessão, os participantes assistirão a vídeos sobre o tema do dia, seguidos de discussões, atividades e assistência no estabelecimento de metas realistas com atenção à atividade física, dieta, peso e controle do estresse.
Intervenção de estilo de vida culturalmente adaptada para sul-asiáticos.
Outros nomes:
  • SAHELI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os participantes que recebem intervenção SAHELI podem apresentar maior redução nos fatores de risco clínicos para doenças cardiovasculares em comparação com o grupo controle.
Prazo: 12 meses
Um total de 550 participantes com 50% randomizados para o braço de intervenção SAHELI mostrará melhorias significativamente maiores nos fatores de risco clínicos associados à doença cardiovascular (resultados primários de pressão arterial sistólica e diastólica, colesterol, hemoglobina glicada e peso) em relação a um grupo de comparação que recebe materiais educativos impressos sobre estilo de vida saudável.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00204939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fator de Risco Cardiovascular

Se inscrever