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Südasiatische Initiative für gesunden Lebensstil (SAHELI) (SAHELI)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Namratha Kandula, Northwestern University

Gemeinschaftsübersetzung der südasiatischen Intervention für einen gesunden Lebensstil

Untersuchungen zeigen, dass Südasiaten (SA) einer hohen Belastung durch Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ausgesetzt sind, wobei schlechte Ernährung und körperliche Inaktivität nach wie vor die wichtigsten Risikofaktoren für den Lebensstil in Südafrika sind. Es hat sich gezeigt, dass intensive Verhaltensinterventionen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität bei Personen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Verbesserungen bei einer Vielzahl intermediärer kardiovaskulärer Gesundheitsergebnisse (Blutdruck, Cholesterin, glykiertes Hämoglobin, Gewicht) führen und in nationalen Leitlinien empfohlen werden. Die früheren Untersuchungen der Forscher ergaben jedoch, dass bestehende Interventionen SA nicht erreichen. Erstens stimmt die übliche Formulierung von Verhaltensrisikofaktorinterventionen im Hinblick auf das biomedizinische Modell der Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht mit den SA-Erklärungsmodellen überein, die psychosoziale Ursachen der Herz-Kreislauf-Erkrankung betonen. Darüber hinaus sind nur wenige Interventionen auf die soziokulturellen Muster zugeschnitten, die ein Großteil der südafrikanischen Gemeinschaft teilt. Es sind Interventionen erforderlich, die sich mit den individuellen und gemeinsamen soziokulturellen Treibern des CVD-Risikos befassen, um die Reichweite und Wirksamkeit in der stark gefährdeten und schnell wachsenden SA-Bevölkerung zu maximieren. Die vorgeschlagene Studie baut auf dem starken Fundament der South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI) auf, die seit neun Jahren gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung nutzt, um kulturell zugeschnittene, gemeinschaftsbasierte Interventionen zur Reduzierung von CVD-Disparitäten in Südafrika zu entwerfen und zu testen . Bisher hat SAHELI branchenübergreifende Partner engagiert, Vertrauensbeziehungen aufgebaut und für beide Seiten vorteilhafte Ziele definiert. Die Forscher passten die SAHELI-Lebensstilintervention auch kulturell an, um (a) die individuellen und soziokulturellen Determinanten des CVD-Risikos in SA anzugehen; und (b) Komponenten der Selbstregulierung (Motivation, Selbstüberwachung, Zielsetzung) erhöhen, die am wirksamsten sind, um Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität hervorzurufen. Daher integriert die SAHELI-Intervention evidenzbasierte Techniken zur Verhaltensänderung in die gemeinsamen soziokulturellen Prozesse hervorstechend für SA. In einer Pilotstudie (n=63) wurde die Durchführbarkeit der SAHELI-Intervention nachgewiesen, eine 100-prozentige Retentionsrate erzielt und bei den Interventionsteilnehmern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine Reduzierung des glykierten Hämoglobins und des Gewichts festgestellt. Basierend auf diesem vorläufigen Wirksamkeitsnachweis und einer Prozessbewertung modifizierten die Forscher ausgewählte Komponenten der Intervention für die vorgeschlagene Studie. Das Studienteam erhöhte die Kontaktstunden der Intervention, testete zusätzliche Diät- und Trainingsinhalte und bezog die Familie mit ein. Die vorgeschlagene Studie wird ein Hybrid-Studiendesign vom Typ 1 verwenden, um die klinische Wirksamkeit und das Implementierungspotenzial der kulturell zugeschnittenen, gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention in einer größeren, generalisierbareren SA-Risikopopulation zu bewerten. Das Studienteam ist einzigartig positioniert, um eine kritische Lücke in der Arbeit zu schließen (a) die kulturelle Anpassung evidenzbasierter Lebensstilinterventionen zu demonstrieren und (b) die Wirksamkeit der SAHELI-Intervention bei der Reduzierung des CVD-Risikos bei in den USA lebenden SAHELI-Interventionen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Südasiatische Erwachsene (18–65 Jahre)
  • Leben im 22 Quadratmeilen großen Untersuchungsgebiet
  • Fähigkeit, Hindi, Urdu, Gujarati oder Englisch zu verstehen. UND

Body-Mass-Index von 25 und mehr und eine ärztliche Diagnose von hohem Cholesterinspiegel, Prädiabetes/Diabetes oder Bluthochdruck. ODER Body-Mass-Index von 23 bis 24,9 und ein klinischer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (CVD-Risikofaktoren sind: Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 130 oder diastolischer Blutdruck > 80), abnormales Cholesterin (Gesamtcholesterin ≥ 200, Triglyceride > 150), Prä-Diabetes (A1c zwischen 5,7 und 6,4 %) oder Diabetes (A1c 6,5 bis 10,9),

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines CVD-Ereignisses (Schlaganfall oder Herzinfarkt)
  • Ich nehme Insulin
  • Blutdruck ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11 % BMI ≥ 40
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • ≤ 12 Monate nach der Geburt sein
  • Alle Grunderkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken und/oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesundheitserziehung drucken
Die Teilnehmer erhalten per Post Überweisungen zur Grundversorgung und gedrucktes Gesundheitserziehungsmaterial zur Prävention von Herzerkrankungen.
Experimental: SAHELI-Intervention
Die Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen zur Prävention von Herzerkrankungen teil, die sich auf körperliche Aktivität, Ernährung, Gewicht und Stressbewältigung konzentrieren. Jede Gruppe besteht aus 16 bis 20 Teilnehmern, die an 16 wöchentlichen, 90-minütigen Gruppenbildungssitzungen bei Metropolitan Asian Family Services oder Skokie Health Department teilnehmen. Während jeder Sitzung sehen sich die Teilnehmer Videos zum Tagesthema an, gefolgt von Diskussionen, Aktivitäten und Unterstützung bei der Festlegung realistischer Ziele unter Berücksichtigung von körperlicher Aktivität, Ernährung, Gewicht und Stressbewältigung.
Kulturell zugeschnittene Lebensstilintervention für Südasiaten.
Andere Namen:
  • SAHELI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine SAHELI-Intervention erhalten, können im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Reduzierung der klinischen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen.
Zeitfenster: 12 Monate
Insgesamt 550 Teilnehmer, von denen 50 % in den SAHELI-Interventionsarm randomisiert wurden, werden im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe deutlich größere Verbesserungen bei den klinischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (primäre Ergebnisse systolischer und diastolischer Blutdruck, Cholesterin, glykiertes Hämoglobin und Gewicht) zeigen erhält gedruckte Aufklärungsmaterialien zum gesunden Lebensstil.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00204939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor

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