- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336255
Südasiatische Initiative für gesunden Lebensstil (SAHELI) (SAHELI)
Gemeinschaftsübersetzung der südasiatischen Intervention für einen gesunden Lebensstil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Südasiatische Erwachsene (18–65 Jahre)
- Leben im 22 Quadratmeilen großen Untersuchungsgebiet
- Fähigkeit, Hindi, Urdu, Gujarati oder Englisch zu verstehen. UND
Body-Mass-Index von 25 und mehr und eine ärztliche Diagnose von hohem Cholesterinspiegel, Prädiabetes/Diabetes oder Bluthochdruck. ODER Body-Mass-Index von 23 bis 24,9 und ein klinischer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (CVD-Risikofaktoren sind: Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 130 oder diastolischer Blutdruck > 80), abnormales Cholesterin (Gesamtcholesterin ≥ 200, Triglyceride > 150), Prä-Diabetes (A1c zwischen 5,7 und 6,4 %) oder Diabetes (A1c 6,5 bis 10,9),
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines CVD-Ereignisses (Schlaganfall oder Herzinfarkt)
- Ich nehme Insulin
- Blutdruck ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11 % BMI ≥ 40
- Aktuelle Schwangerschaft
- ≤ 12 Monate nach der Geburt sein
- Alle Grunderkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken und/oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gesundheitserziehung drucken
Die Teilnehmer erhalten per Post Überweisungen zur Grundversorgung und gedrucktes Gesundheitserziehungsmaterial zur Prävention von Herzerkrankungen.
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Experimental: SAHELI-Intervention
Die Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen zur Prävention von Herzerkrankungen teil, die sich auf körperliche Aktivität, Ernährung, Gewicht und Stressbewältigung konzentrieren.
Jede Gruppe besteht aus 16 bis 20 Teilnehmern, die an 16 wöchentlichen, 90-minütigen Gruppenbildungssitzungen bei Metropolitan Asian Family Services oder Skokie Health Department teilnehmen.
Während jeder Sitzung sehen sich die Teilnehmer Videos zum Tagesthema an, gefolgt von Diskussionen, Aktivitäten und Unterstützung bei der Festlegung realistischer Ziele unter Berücksichtigung von körperlicher Aktivität, Ernährung, Gewicht und Stressbewältigung.
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Kulturell zugeschnittene Lebensstilintervention für Südasiaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer, die eine SAHELI-Intervention erhalten, können im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Reduzierung der klinischen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Insgesamt 550 Teilnehmer, von denen 50 % in den SAHELI-Interventionsarm randomisiert wurden, werden im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe deutlich größere Verbesserungen bei den klinischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (primäre Ergebnisse systolischer und diastolischer Blutdruck, Cholesterin, glykiertes Hämoglobin und Gewicht) zeigen erhält gedruckte Aufklärungsmaterialien zum gesunden Lebensstil.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00204939
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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