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Initiative pour un mode de vie sain en Asie du Sud (SAHELI) (SAHELI)

19 mai 2025 mis à jour par: Namratha Kandula, Northwestern University

Traduction communautaire de l'intervention sur les modes de vie sains en Asie du Sud

Les recherches montrent que les Sud-Asiatiques (SA) ont un fardeau élevé de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), dont une mauvaise alimentation et l'inactivité physique restent les principaux facteurs de risque liés au mode de vie chez les SA. Il a été démontré que les interventions comportementales intensives en matière de régime alimentaire et d'activité physique entraînent des améliorations dans divers résultats intermédiaires de santé cardiovasculaire (tension artérielle, cholestérol, hémoglobine glyquée, poids) chez les personnes présentant des facteurs de risque de MCV et sont recommandées par les directives nationales. Cependant, les recherches antérieures des enquêteurs ont révélé que les interventions existantes n'atteignent pas l'AS. Premièrement, le cadrage habituel des interventions sur les facteurs de risque comportementaux en termes de modèle biomédical de MCV ne correspond pas aux modèles explicatifs SA, qui mettent l'accent sur les causes psychosociales des MCV. Ensuite, peu d'interventions sont adaptées aux modèles socioculturels partagés par une grande partie de la communauté SA. Des interventions qui s'attaquent aux facteurs socioculturels individuels et partagés du risque de MCV sont nécessaires pour maximiser la portée et l'efficacité dans la population d'AS à haut risque et en croissance rapide. L'étude proposée s'appuie sur les bases solides de la South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI), qui utilise depuis 9 ans la recherche participative communautaire pour concevoir et tester des interventions communautaires adaptées à la culture afin de réduire les disparités cardiovasculaires en Afrique du Sud. . À ce jour, SAHELI a engagé des partenaires multisectoriels, établi des relations de confiance et défini des objectifs mutuellement bénéfiques. Les enquêteurs ont également adapté culturellement l'intervention SAHELI sur le mode de vie pour (a) aborder les déterminants individuels et socioculturels du risque de MCV dans l'AS ; et (b) augmenter les composantes de l'autorégulation (motivation, autosurveillance, établissement d'objectifs) qui sont les plus efficaces pour susciter des changements de régime alimentaire et d'activité physique. Par conséquent, l'intervention SAHELI intègre des techniques de changement de comportement fondées sur des preuves avec les processus socioculturels saillante à SA. Une étude pilote (n = 63) a établi la faisabilité de l'intervention SAHELI, a obtenu un taux de rétention de 100 % et a réduit l'hémoglobine glyquée et le poids chez les participants à l'intervention par rapport à un groupe témoin. Sur la base de ces preuves préliminaires d'efficacité et d'une évaluation du processus, les chercheurs ont modifié certains composants de l'intervention pour l'essai proposé. L'équipe de l'étude a augmenté le nombre d'heures de contact d'intervention, a piloté un régime alimentaire et un contenu d'exercice supplémentaires et a inclus la famille. L'étude proposée utilisera une conception d'essai hybride de type 1 pour évaluer l'efficacité clinique et le potentiel de mise en œuvre de l'intervention sur le mode de vie communautaire adaptée à la culture dans une population d'AS à risque plus grande et plus généralisable. L'équipe d'étude est particulièrement bien placée pour combler une lacune critique dans le travail (a) démontrant l'adaptation culturelle des interventions sur le mode de vie fondées sur des preuves, et (b) évaluant l'efficacité de l'intervention SAHELI dans la réduction du risque de MCV chez les SA vivant aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes sud-asiatiques (18-65 ans)
  • Vivre dans la zone d'étude de 22 milles carrés
  • Capacité à comprendre l'hindi, l'ourdou, le gujarati ou l'anglais. ET

Indice de masse corporelle de 25 et plus et diagnostic par un médecin d'hypercholestérolémie ou de prédiabète/diabète, ou d'hypertension artérielle. OU Indice de masse corporelle de 23 à 24,9 et un facteur de risque clinique de maladie cardiovasculaire (MCV) (les facteurs de risque de MCV sont : hypertension (pression artérielle systolique > 130 ou pression artérielle diastolique > 80), cholestérol anormal (cholestérol total ≥ 200, triglycérides > 150), pré-diabète (A1c entre 5,7 et 6,4 %), ou diabète (A1c 6,5 à 10,9),

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque)
  • Être sous insuline
  • Pression artérielle ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11% IMC ≥ 40
  • Grossesse en cours
  • Être ≤ 12 mois après l'accouchement
  • Toute maladie sous-jacente susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'affecter la capacité à faire de l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Imprimer Éducation à la santé
Les participants recevront des références de soins primaires et imprimeront par la poste du matériel d'éducation sanitaire sur la prévention des maladies cardiaques.
Expérimental: SAHELI Intervention
Les participants s'inscriront à des séances de groupe sur la prévention des maladies cardiaques axées sur l'activité physique, l'alimentation, le poids et la gestion du stress. Chaque groupe comptera de 16 à 20 participants qui assisteront à 16 séances d'éducation de groupe hebdomadaires de 90 minutes au Metropolitan Asian Family Services ou au Skokie Health Department. Au cours de chaque session, les participants visionneront des vidéos sur le sujet du jour, suivies de discussions, d'activités et d'aide pour se fixer des objectifs réalistes en portant une attention particulière à l'activité physique, à l'alimentation, au poids et à la gestion du stress.
Intervention sur le mode de vie adaptée à la culture pour les Sud-Asiatiques.
Autres noms:
  • SAHÉLIEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants qui reçoivent l'intervention SAHELI peuvent montrer une plus grande réduction des facteurs de risque cliniques de maladies cardiovasculaires par rapport au groupe témoin.
Délai: 12 mois
Un total de 550 participants dont 50 % randomisés dans le bras d'intervention SAHELI montreront des améliorations significativement plus importantes des facteurs de risque cliniques associés aux maladies cardiovasculaires (résultats principaux de la pression artérielle systolique et diastolique, du cholestérol, de l'hémoglobine glyquée et du poids) par rapport à un groupe de comparaison qui reçoit des documents éducatifs imprimés sur un mode de vie sain.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00204939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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