- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03336255
Initiative pour un mode de vie sain en Asie du Sud (SAHELI) (SAHELI)
Traduction communautaire de l'intervention sur les modes de vie sains en Asie du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sud-asiatiques (18-65 ans)
- Vivre dans la zone d'étude de 22 milles carrés
- Capacité à comprendre l'hindi, l'ourdou, le gujarati ou l'anglais. ET
Indice de masse corporelle de 25 et plus et diagnostic par un médecin d'hypercholestérolémie ou de prédiabète/diabète, ou d'hypertension artérielle. OU Indice de masse corporelle de 23 à 24,9 et un facteur de risque clinique de maladie cardiovasculaire (MCV) (les facteurs de risque de MCV sont : hypertension (pression artérielle systolique > 130 ou pression artérielle diastolique > 80), cholestérol anormal (cholestérol total ≥ 200, triglycérides > 150), pré-diabète (A1c entre 5,7 et 6,4 %), ou diabète (A1c 6,5 à 10,9),
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événement cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque)
- Être sous insuline
- Pression artérielle ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11% IMC ≥ 40
- Grossesse en cours
- Être ≤ 12 mois après l'accouchement
- Toute maladie sous-jacente susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'affecter la capacité à faire de l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Imprimer Éducation à la santé
Les participants recevront des références de soins primaires et imprimeront par la poste du matériel d'éducation sanitaire sur la prévention des maladies cardiaques.
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Expérimental: SAHELI Intervention
Les participants s'inscriront à des séances de groupe sur la prévention des maladies cardiaques axées sur l'activité physique, l'alimentation, le poids et la gestion du stress.
Chaque groupe comptera de 16 à 20 participants qui assisteront à 16 séances d'éducation de groupe hebdomadaires de 90 minutes au Metropolitan Asian Family Services ou au Skokie Health Department.
Au cours de chaque session, les participants visionneront des vidéos sur le sujet du jour, suivies de discussions, d'activités et d'aide pour se fixer des objectifs réalistes en portant une attention particulière à l'activité physique, à l'alimentation, au poids et à la gestion du stress.
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Intervention sur le mode de vie adaptée à la culture pour les Sud-Asiatiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants qui reçoivent l'intervention SAHELI peuvent montrer une plus grande réduction des facteurs de risque cliniques de maladies cardiovasculaires par rapport au groupe témoin.
Délai: 12 mois
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Un total de 550 participants dont 50 % randomisés dans le bras d'intervention SAHELI montreront des améliorations significativement plus importantes des facteurs de risque cliniques associés aux maladies cardiovasculaires (résultats principaux de la pression artérielle systolique et diastolique, du cholestérol, de l'hémoglobine glyquée et du poids) par rapport à un groupe de comparaison qui reçoit des documents éducatifs imprimés sur un mode de vie sain.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00204939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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