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南亚健康生活方式倡议 (SAHELI) (SAHELI)

2024年2月21日 更新者:Namratha Kandula、Northwestern University

南亚健康生活方式干预的社区翻译

研究表明,南亚人 (SA) 的心血管疾病 (CVD) 风险因素负担很重,其中不良饮食和缺乏运动仍然是 SA 的主要生活方式风险因素。 强化饮食和身体活动行为干预已被证明可以改善具有 CVD 风险因素的人的各种中间心血管健康结果(血压、胆固醇、糖化血红蛋白、体重),并被国家指南推荐。 然而,研究人员之前的研究发现,现有的干预措施并未达到 SA。 首先,根据 CVD 的生物医学模型,通常的行为风险因素干预框架与 SA 解释模型不匹配,后者强调 CVD 的社会心理原因。 其次,很少有干预措施是针对大部分 SA 社区共享的社会文化模式量身定制的。 需要采取干预措施解决 CVD 风险的个体和共同社会文化驱动因素,以最大限度地扩大高风险和快速增长的 SA 人口的覆盖范围和有效性。 拟议的研究建立在南亚健康生活方式倡议 (SAHELI) 的坚实基础之上,该倡议有 9 年的历史,利用基于社区的参与性研究来设计和测试针对文化定制的、基于社区的干预措施,以减少 SA 中的 CVD 差异. 迄今为止,SAHELI 已与多部门合作伙伴建立了信任关系,并确定了互利目标。 研究人员还在文化上调整了 SAHELI 生活方式干预措施,以 (a) 解决 SA 中 CVD 风险的个人和社会文化决定因素; (b) 增加自我调节(动机、自我监控、目标设定)的组成部分,这些部分最有效地引发饮食和身体活动的改变。因此,SAHELI 干预将基于证据的行为改变技术与共享的社会文化过程相结合对 SA 很重要。 一项初步研究 (n=63) 确定了 SAHELI 干预的可行性,与对照组相比,干预参与者的保留率为 100%,糖化血红蛋白和体重降低。 根据初步的疗效证据和过程评估,研究人员修改了拟议试验干预措施的选择组成部分。 研究小组增加了干预接触时间,试行了额外的饮食和运动内容,并包括了家人。 拟议的研究将使用混合试验类型 1 设计来评估在更大、更普遍的 SA 风险人群中进行文化定制、基于社区的生活方式干预的临床有效性和实施潜力。 研究团队具有独特的优势,可以填补工作中的一个关键空白:(a) 展示循证生活方式干预的文化适应性,以及 (b) 评估 SAHELI 干预在降低生活在美国的 SA 中 CVD 风险方面的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 南亚成年人(18-65岁)
  • 居住在 22 平方英里的研究区域内
  • 能够理解印地语、乌尔都语、古吉拉特语或英语。 和

身体质量指数为 25 及以上且医生诊断为高胆固醇或糖尿病前期/糖尿病或高血压。 OR 体重指数为 23 至 24.9 和心血管疾病 (CVD) 的一个临床危险因素(CVD 危险因素是:高血压(收缩压 >130 或舒张压 > 80),胆固醇异常(总胆固醇≥200,甘油三酯 > 150)、糖尿病前期(A1c 介于 5.7-6.4% 之间)或糖尿病(A1c 6.5 至 10.9),

排除标准:

  • CVD 事件史(中风或心脏病发作)
  • 服用胰岛素
  • 血压≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11% BMI ≥ 40
  • 目前怀孕
  • 产后 ≤ 12 个月
  • 任何可能限制寿命和/或影响运动能力的潜在疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:打印健康教育
参与者将通过邮件收到初级保健转介和有关心脏病预防的打印健康教育材料。
实验性的:SAHELI干预
参加者将参加以身体活动、饮食、体重和压力管理为重点的心脏病预防小组会议。 每个小组将有 16 至 20 名参与者,他们将参加每周 16 次、每次 90 分钟的小组教育课程,这些课程在大都会亚洲家庭服务中心或 Skokie 健康部门举行。 在每次会议期间,参与者将观看有关当天主题的视频,然后进行讨论、活动并协助设定切合实际的目标,同时注意身体活动、饮食、体重和压力管理。
为南亚人量身定制的文化生活方式干预。
其他名称:
  • 萨赫里

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比,接受 SAHELI 干预的参与者在心血管疾病的临床危险因素方面可能表现出更大程度的降低。
大体时间:12个月
共有 550 名参与者,其中 50% 随机分配到 SAHELI 干预组,与对照组相比,与心血管疾病相关的临床危险因素(收缩压和舒张压、胆固醇、糖化血红蛋白和体重的主要结果)显着改善收到有关健康生活方式的印刷教育材料。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月11日

研究完成 (实际的)

2023年2月24日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00204939

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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