Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI) (SAHELI)

21. februar 2024 oppdatert av: Namratha Kandula, Northwestern University

Fellesskapsoversettelse av den sørasiatiske intervensjonen for sunn livsstil

Forskning viser at sørasiater (SA) har en høy byrde av risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer (CVD), hvorav dårlig kosthold og fysisk inaktivitet fortsatt er de viktigste livsstilsrisikofaktorene i SA. Intensiv diett og fysisk aktivitet atferdsintervensjoner har vist seg å gi forbedringer på tvers av en rekke mellomliggende kardiovaskulære helseutfall (blodtrykk, kolesterol, glykert hemoglobin, vekt) hos personer med CVD-risikofaktorer og er anbefalt av nasjonale retningslinjer. Imidlertid fant etterforskerne tidligere forskning at eksisterende intervensjoner ikke når SA. For det første er den vanlige utformingen av intervensjoner for adferdsrisikofaktorer når det gjelder den biomedisinske modellen for CVD ikke samsvarende med SA-forklaringsmodeller, som understreker psykososiale årsaker til CVD. Deretter er få intervensjoner skreddersydd til de sosiokulturelle mønstrene som deles av store deler av SA-samfunnet. Intervensjoner som adresserer individuelle og delte sosiokulturelle drivere for CVD-risiko er nødvendig for å maksimere rekkevidde og effektivitet i høyrisiko og raskt voksende SA-befolkning. Den foreslåtte studien bygger på det sterke grunnlaget for South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI), som har en 9-årig historie med å bruke samfunnsbasert deltakende forskning for å designe og teste kulturelt skreddersydde, samfunnsbaserte intervensjoner for å redusere CVD-forskjeller i SA . Til dags dato har SAHELI engasjert multisektorielle partnere, etablert tillitsforhold og definert gjensidig fordelaktige mål. Etterforskerne tilpasset også SAHELI livsstilsintervensjon kulturelt for å (a) adressere de individuelle og sosiokulturelle determinantene for CVD-risiko i SA; og (b) øke komponenter av selvregulering (motivasjon, egenovervåking, målsetting) som er mest effektive for å fremkalle endringer i kosthold og fysisk aktivitet. Derfor integrerer SAHELI-intervensjonen evidensbaserte atferdsendringsteknikker med de felles sosiokulturelle prosessene fremtredende for SA. En pilotstudie (n=63) etablerte gjennomførbarhet av SAHELI-intervensjonen, hadde en 100 % retensjonsrate og reduserte glykert hemoglobin og vekt blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med en kontrollgruppe. Basert på dette foreløpige beviset på effekt og en prosessevaluering, modifiserte etterforskerne utvalgte komponenter av intervensjonen for den foreslåtte studien. Studieteamet økte intervensjonskontakttidene, testet ekstra kosthold og treningsinnhold, og inkluderte familie. Den foreslåtte studien vil bruke et hybridforsøk av type 1-design for å evaluere den kliniske effektiviteten og implementeringspotensialet til den kulturelt tilpassede, samfunnsbaserte livsstilsintervensjonen i en større, mer generaliserbar SA-populasjon med risiko. Studieteamet er unikt posisjonert for å fylle et kritisk gap i arbeidet (a) demonstrere den kulturelle tilpasningen av evidensbaserte livsstilsintervensjoner, og (b) evaluere effektiviteten av SAHELI-intervensjonen for å redusere CVD-risikoen i SA som bor i USA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sør-asiatiske voksne (18-65 år)
  • Bor innenfor studieområdet på 22 kvadratkilometer
  • Evne til å forstå hindi, urdu, gujarati eller engelsk. OG

Kroppsmasseindeks på 25 og over og en diagnose av en lege med høyt kolesterol eller pre-diabetes/diabetes, eller høyt blodtrykk. ELLER Kroppsmasseindeks på 23 til 24,9 og én klinisk risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD) (CVD-risikofaktorer er: Hypertensjon (systolisk blodtrykk >130 eller diastolisk blodtrykk >80), unormalt kolesterol (totalkolesterol ≥200, triglyserider > 150), pre-diabetes (A1c mellom 5,7-6,4%), eller diabetes (A1c 6,5 til 10,9),

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en CVD-hendelse (slag eller hjerteinfarkt)
  • Å være på insulin
  • Blodtrykk ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11 % BMI ≥ 40
  • Nåværende graviditet
  • Å være ≤ 12 måneder etter fødselen
  • Eventuelle underliggende sykdommer som sannsynligvis begrenser levetiden og/eller påvirker treningsevnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Skriv ut Helseutdanning
Deltakerne vil motta henvisninger til primærhelsetjenesten og skrive ut helseopplysningsmateriell om forebygging av hjertesykdom i posten.
Eksperimentell: SAHELI Intervensjon
Deltakerne vil melde seg på hjertesykdomsforebyggende gruppeøkter med fokus på fysisk aktivitet, kosthold, vekt og stressmestring. Hver gruppe vil ha 16 til 20 deltakere som vil delta på 16 ukentlige, 90 minutters gruppeopplæringsøkter ved Metropolitan Asian Family Services eller Skokie Health Department. Under hver økt vil deltakerne se videoer om dagens tema etterfulgt av diskusjon, aktiviteter og hjelp til å sette realistiske mål med oppmerksomhet på fysisk aktivitet, kosthold, vekt og stressmestring.
Kulturelt skreddersydd livsstilsintervensjon for sørasiater.
Andre navn:
  • SAHELI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som mottar SAHELI-intervensjon kan vise større reduksjon i kliniske risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
Totalt 550 deltakere med 50 % randomisert til SAHELI intervensjonsarm vil vise signifikant større forbedringer i kliniske risikofaktorer assosiert med kardiovaskulær sykdom (primære utfall av systolisk og diastolisk blodtrykk, kolesterol, glykert hemoglobin og vekt) i forhold til en sammenligningsgruppe som mottar trykt undervisningsmateriell om sunn livsstil.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00204939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

3
Abonnere