- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03336255
South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI) (SAHELI)
Fellesskapsoversettelse av den sørasiatiske intervensjonen for sunn livsstil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sør-asiatiske voksne (18-65 år)
- Bor innenfor studieområdet på 22 kvadratkilometer
- Evne til å forstå hindi, urdu, gujarati eller engelsk. OG
Kroppsmasseindeks på 25 og over og en diagnose av en lege med høyt kolesterol eller pre-diabetes/diabetes, eller høyt blodtrykk. ELLER Kroppsmasseindeks på 23 til 24,9 og én klinisk risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD) (CVD-risikofaktorer er: Hypertensjon (systolisk blodtrykk >130 eller diastolisk blodtrykk >80), unormalt kolesterol (totalkolesterol ≥200, triglyserider > 150), pre-diabetes (A1c mellom 5,7-6,4%), eller diabetes (A1c 6,5 til 10,9),
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en CVD-hendelse (slag eller hjerteinfarkt)
- Å være på insulin
- Blodtrykk ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11 % BMI ≥ 40
- Nåværende graviditet
- Å være ≤ 12 måneder etter fødselen
- Eventuelle underliggende sykdommer som sannsynligvis begrenser levetiden og/eller påvirker treningsevnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Skriv ut Helseutdanning
Deltakerne vil motta henvisninger til primærhelsetjenesten og skrive ut helseopplysningsmateriell om forebygging av hjertesykdom i posten.
|
|
Eksperimentell: SAHELI Intervensjon
Deltakerne vil melde seg på hjertesykdomsforebyggende gruppeøkter med fokus på fysisk aktivitet, kosthold, vekt og stressmestring.
Hver gruppe vil ha 16 til 20 deltakere som vil delta på 16 ukentlige, 90 minutters gruppeopplæringsøkter ved Metropolitan Asian Family Services eller Skokie Health Department.
Under hver økt vil deltakerne se videoer om dagens tema etterfulgt av diskusjon, aktiviteter og hjelp til å sette realistiske mål med oppmerksomhet på fysisk aktivitet, kosthold, vekt og stressmestring.
|
Kulturelt skreddersydd livsstilsintervensjon for sørasiater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakere som mottar SAHELI-intervensjon kan vise større reduksjon i kliniske risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt 550 deltakere med 50 % randomisert til SAHELI intervensjonsarm vil vise signifikant større forbedringer i kliniske risikofaktorer assosiert med kardiovaskulær sykdom (primære utfall av systolisk og diastolisk blodtrykk, kolesterol, glykert hemoglobin og vekt) i forhold til en sammenligningsgruppe som mottar trykt undervisningsmateriell om sunn livsstil.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00204939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia