Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dél-ázsiai Egészséges Életmód Kezdeményezés (SAHELI) (SAHELI)

2024. február 21. frissítette: Namratha Kandula, Northwestern University

A dél-ázsiai egészséges életmód intervenció közösségi fordítása

A kutatások azt mutatják, hogy a dél-ázsiaiak (SA) nagy terhet jelentenek a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezői tekintetében, amelyek közül a helytelen táplálkozás és a fizikai inaktivitás továbbra is a fő életmódbeli kockázati tényező a SA-ban. Kimutatták, hogy az intenzív diéta és a fizikai aktivitás viselkedési beavatkozásai javulást eredményeznek a szív- és érrendszeri egészség számos köztes kimenetelében (vérnyomás, koleszterin, glikált hemoglobin, testsúly) a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező személyeknél, és ezeket a nemzeti irányelvek is javasolják. A kutatók korábbi kutatásai azonban azt találták, hogy a meglévő beavatkozások nem érik el az SA-t. Először is, a viselkedési kockázati tényezőkkel kapcsolatos beavatkozások szokásos kerete a CVD orvosbiológiai modellje szempontjából nem illeszkedik az SA magyarázó modellekhez, amelyek a CVD pszichoszociális okait hangsúlyozzák. Ezután kevés beavatkozást alkalmaznak az SA közösség nagy része által megosztott szociokulturális mintákhoz. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának egyéni és közös szociokulturális mozgatórugóival foglalkozó beavatkozásokra van szükség ahhoz, hogy maximalizáljuk az elérhetőséget és a hatékonyságot a magas kockázatú és gyorsan növekvő SA populációban. A javasolt tanulmány a Dél-ázsiai Egészséges Életmód Kezdeményezés (SAHELI) szilárd alapjaira épít, amely 9 éves múltra tekint vissza a közösségi alapú részvételen alapuló kutatások felhasználásával a kulturálisan testre szabott, közösségi alapú beavatkozások tervezésére és tesztelésére a szív- és érrendszeri rendellenességek csökkentésére a SAHELI-ben. . A SAHELI a mai napig több ágazatot átfogó partnereket vont be, bizalmi kapcsolatokat épített ki, és kölcsönösen előnyös célokat határozott meg. A kutatók a SAHELI életmódbeli beavatkozást is kulturálisan adaptálták, hogy (a) kezeljék a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának egyéni és szociokulturális tényezőit a SA-ban; és (b) növeli az önszabályozás azon összetevőit (motiváció, önellenőrzés, célok kitűzése), amelyek a leghatékonyabbak az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatásában. Ezért a SAHELI beavatkozás a bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat integrálja a közös szociokulturális folyamatokkal. kiemelkedő az SA számára. Egy kísérleti vizsgálat (n=63) megállapította a SAHELI beavatkozás megvalósíthatóságát, 100%-os retenciós arányt mutatott, valamint csökkentette a glikált hemoglobint és a testsúlyt a beavatkozásban résztvevők körében a kontrollcsoporthoz képest. A hatékonyság ezen előzetes bizonyítékai és a folyamatértékelés alapján a vizsgálók módosították a beavatkozás kiválasztott összetevőit a javasolt vizsgálathoz. A kutatócsoport megnövelte a beavatkozással töltött órák számát, további diétát és testmozgást tesztelt, és bevonta a családot is. A javasolt tanulmány az 1. típusú hibrid vizsgálati tervet fogja alkalmazni a kulturálisan testre szabott, közösségi alapú életmódbeli beavatkozás klinikai hatékonyságának és megvalósítási potenciáljának értékelésére egy nagyobb, általánosíthatóbb kockázatú SA populációban. A kutatócsoport egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy betöltse a kritikus hiányosságokat a munkában (a) demonstrálja a bizonyítékokon alapuló életmódbeli beavatkozások kulturális adaptációját, és (b) értékelje a SAHELI beavatkozás hatékonyságát a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésében az Egyesült Államokban élő SA-ban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dél-ázsiai felnőttek (18-65 év)
  • A 22 négyzetmérföldes vizsgált területen belül lakik
  • Képes megérteni hindi, urdu, gudzsaráti vagy angol nyelvet. ÉS

A testtömegindex legalább 25, valamint az orvos által magas koleszterinszint vagy prediabétesz/cukorbetegség vagy magas vérnyomás diagnózisa. VAGY 23-24,9 közötti testtömeg-index és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egyik klinikai kockázati tényezője (a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői: magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 130 vagy diasztolés vérnyomás > 80), kóros koleszterinszint (összkoleszterin ≥200, trigliceridek > 150), prediabétesz (A1c 5,7-6,4%) vagy cukorbetegség (A1c 6,5-10,9),

Kizárási kritériumok:

  • CVD esemény (sztrók vagy szívroham) anamnézisében
  • Inzulint szedni
  • Vérnyomás ≥180/100 Hgmm
  • HbA1c ≥11% BMI ≥ 40
  • Jelenlegi terhesség
  • ≤ 12 hónappal a szülés után
  • Bármilyen alapbetegség, amely valószínűleg korlátozza az élettartamot és/vagy befolyásolja a testmozgást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nyomtatás Egészségnevelés
A résztvevők levélben kapják meg az alapellátási beutalót és nyomtatott egészségügyi oktatási anyagokat a szívbetegségek megelőzésével kapcsolatban.
Kísérleti: SAHELI beavatkozás
A résztvevők beiratkoznak szívbetegség-megelőzési csoportfoglalkozásokra, amelyek a fizikai aktivitásra, az étrendre, a súlyra és a stresszkezelésre összpontosítanak. Minden csoportnak 16-20 résztvevője lesz, akik heti 16, 90 perces csoportos oktatáson vesznek részt a Metropolitan Asian Family Services vagy a Skokie Egészségügyi Osztályon. Az egyes foglalkozások során a résztvevők videókat néznek a napi témáról, majd megbeszéléseket, tevékenységeket és segítséget nyújtanak a reális célok kitűzésében, különös tekintettel a fizikai aktivitásra, az étrendre, a súlyra és a stresszkezelésre.
Kulturálisan testreszabott életmódbeli beavatkozás dél-ázsiaiaknak.
Más nevek:
  • SAHELI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akik SAHELI beavatkozásban részesülnek, nagyobb csökkenést mutathatnak a szív- és érrendszeri betegségek klinikai kockázati tényezőiben, mint a kontrollcsoportban.
Időkeret: 12 hónap
Az összesen 550 résztvevő 50%-át a SAHELI intervenciós karba randomizálva szignifikánsan nagyobb javulást mutat a szív- és érrendszeri betegséggel kapcsolatos klinikai kockázati tényezők tekintetében (a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a koleszterin, a glikált hemoglobin és a testsúly elsődleges eredményei) egy összehasonlító csoporthoz képest. nyomtatott oktatási anyagokat kap az egészséges életmódról.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00204939

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező

3
Iratkozz fel