- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336255
Dél-ázsiai Egészséges Életmód Kezdeményezés (SAHELI) (SAHELI)
A dél-ázsiai egészséges életmód intervenció közösségi fordítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dél-ázsiai felnőttek (18-65 év)
- A 22 négyzetmérföldes vizsgált területen belül lakik
- Képes megérteni hindi, urdu, gudzsaráti vagy angol nyelvet. ÉS
A testtömegindex legalább 25, valamint az orvos által magas koleszterinszint vagy prediabétesz/cukorbetegség vagy magas vérnyomás diagnózisa. VAGY 23-24,9 közötti testtömeg-index és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egyik klinikai kockázati tényezője (a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői: magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 130 vagy diasztolés vérnyomás > 80), kóros koleszterinszint (összkoleszterin ≥200, trigliceridek > 150), prediabétesz (A1c 5,7-6,4%) vagy cukorbetegség (A1c 6,5-10,9),
Kizárási kritériumok:
- CVD esemény (sztrók vagy szívroham) anamnézisében
- Inzulint szedni
- Vérnyomás ≥180/100 Hgmm
- HbA1c ≥11% BMI ≥ 40
- Jelenlegi terhesség
- ≤ 12 hónappal a szülés után
- Bármilyen alapbetegség, amely valószínűleg korlátozza az élettartamot és/vagy befolyásolja a testmozgást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nyomtatás Egészségnevelés
A résztvevők levélben kapják meg az alapellátási beutalót és nyomtatott egészségügyi oktatási anyagokat a szívbetegségek megelőzésével kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: SAHELI beavatkozás
A résztvevők beiratkoznak szívbetegség-megelőzési csoportfoglalkozásokra, amelyek a fizikai aktivitásra, az étrendre, a súlyra és a stresszkezelésre összpontosítanak.
Minden csoportnak 16-20 résztvevője lesz, akik heti 16, 90 perces csoportos oktatáson vesznek részt a Metropolitan Asian Family Services vagy a Skokie Egészségügyi Osztályon.
Az egyes foglalkozások során a résztvevők videókat néznek a napi témáról, majd megbeszéléseket, tevékenységeket és segítséget nyújtanak a reális célok kitűzésében, különös tekintettel a fizikai aktivitásra, az étrendre, a súlyra és a stresszkezelésre.
|
Kulturálisan testreszabott életmódbeli beavatkozás dél-ázsiaiaknak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azok a résztvevők, akik SAHELI beavatkozásban részesülnek, nagyobb csökkenést mutathatnak a szív- és érrendszeri betegségek klinikai kockázati tényezőiben, mint a kontrollcsoportban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az összesen 550 résztvevő 50%-át a SAHELI intervenciós karba randomizálva szignifikánsan nagyobb javulást mutat a szív- és érrendszeri betegséggel kapcsolatos klinikai kockázati tényezők tekintetében (a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a koleszterin, a glikált hemoglobin és a testsúly elsődleges eredményei) egy összehasonlító csoporthoz képest. nyomtatott oktatási anyagokat kap az egészséges életmódról.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00204939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadToborzás
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémia | KIT mutációval kapcsolatos daganatokKína
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktív, nem toborzóMeddőség | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Antichlamydia antitestek | Tubal Factor MeddőségOrosz Föderáció