- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336255
Dél-ázsiai Egészséges Életmód Kezdeményezés (SAHELI) (SAHELI)
A dél-ázsiai egészséges életmód intervenció közösségi fordítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dél-ázsiai felnőttek (18-65 év)
- A 22 négyzetmérföldes vizsgált területen belül lakik
- Képes megérteni hindi, urdu, gudzsaráti vagy angol nyelvet. ÉS
A testtömegindex legalább 25, valamint az orvos által magas koleszterinszint vagy prediabétesz/cukorbetegség vagy magas vérnyomás diagnózisa. VAGY 23-24,9 közötti testtömeg-index és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egyik klinikai kockázati tényezője (a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői: magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 130 vagy diasztolés vérnyomás > 80), kóros koleszterinszint (összkoleszterin ≥200, trigliceridek > 150), prediabétesz (A1c 5,7-6,4%) vagy cukorbetegség (A1c 6,5-10,9),
Kizárási kritériumok:
- CVD esemény (sztrók vagy szívroham) anamnézisében
- Inzulint szedni
- Vérnyomás ≥180/100 Hgmm
- HbA1c ≥11% BMI ≥ 40
- Jelenlegi terhesség
- ≤ 12 hónappal a szülés után
- Bármilyen alapbetegség, amely valószínűleg korlátozza az élettartamot és/vagy befolyásolja a testmozgást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nyomtatás Egészségnevelés
A résztvevők levélben kapják meg az alapellátási beutalót és nyomtatott egészségügyi oktatási anyagokat a szívbetegségek megelőzésével kapcsolatban.
|
|
|
Kísérleti: SAHELI beavatkozás
A résztvevők beiratkoznak szívbetegség-megelőzési csoportfoglalkozásokra, amelyek a fizikai aktivitásra, az étrendre, a súlyra és a stresszkezelésre összpontosítanak.
Minden csoportnak 16-20 résztvevője lesz, akik heti 16, 90 perces csoportos oktatáson vesznek részt a Metropolitan Asian Family Services vagy a Skokie Egészségügyi Osztályon.
Az egyes foglalkozások során a résztvevők videókat néznek a napi témáról, majd megbeszéléseket, tevékenységeket és segítséget nyújtanak a reális célok kitűzésében, különös tekintettel a fizikai aktivitásra, az étrendre, a súlyra és a stresszkezelésre.
|
Kulturálisan testreszabott életmódbeli beavatkozás dél-ázsiaiaknak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akik SAHELI beavatkozásban részesülnek, nagyobb csökkenést mutathatnak a szív- és érrendszeri betegségek klinikai kockázati tényezőiben, mint a kontrollcsoportban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az összesen 550 résztvevő 50%-át a SAHELI intervenciós karba randomizálva szignifikánsan nagyobb javulást mutat a szív- és érrendszeri betegséggel kapcsolatos klinikai kockázati tényezők tekintetében (a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a koleszterin, a glikált hemoglobin és a testsúly elsődleges eredményei) egy összehasonlító csoporthoz képest. nyomtatott oktatási anyagokat kap az egészséges életmódról.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00204939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .