Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива по здоровому образу жизни в Южной Азии (SAHELI) (SAHELI)

19 мая 2025 г. обновлено: Namratha Kandula, Northwestern University

Перевод сообщества мероприятий по здоровому образу жизни в Южной Азии

Исследования показывают, что жители Южной Азии (СА) имеют высокое бремя сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), факторы риска которых, плохое питание и отсутствие физической активности, остаются основными факторами риска образа жизни при СА. Было показано, что интенсивная диета и поведенческие вмешательства с физической активностью приводят к улучшению различных промежуточных показателей здоровья сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, холестерин, гликированный гемоглобин, вес) у лиц с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и рекомендуются национальными руководствами. Тем не менее, предварительное исследование исследователей показало, что существующие вмешательства не достигают SA. Во-первых, обычное определение поведенческих вмешательств в отношении факторов риска с точки зрения биомедицинской модели ССЗ не соответствует объяснительным моделям СА, которые подчеркивают психосоциальные причины ССЗ. Далее, несколько вмешательств адаптированы к социокультурным моделям, разделяемым большей частью сообщества СА. Вмешательства, направленные на индивидуальные и общие социокультурные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, необходимы для максимального охвата и эффективности в группе высокого риска и быстро растущей популяции с SA. Предлагаемое исследование основано на прочном фундаменте Инициативы здорового образа жизни в Южной Азии (SAHELI), которая имеет 9-летнюю историю использования совместных исследований на уровне сообществ для разработки и тестирования адаптированных к культурным условиям вмешательств на уровне сообществ для уменьшения неравенства сердечно-сосудистых заболеваний в SA. . На сегодняшний день SAHELI привлекла многоотраслевых партнеров, установила доверительные отношения и определила взаимовыгодные цели. Исследователи также культурно адаптировали вмешательство SAHELI в отношении образа жизни, чтобы (а) воздействовать на индивидуальные и социально-культурные детерминанты риска сердечно-сосудистых заболеваний при СА; и (b) усилить компоненты саморегуляции (мотивация, самоконтроль, постановка целей), которые наиболее эффективны для изменения диеты и физической активности. выступающий перед СА. Пилотное исследование (n = 63) установило осуществимость вмешательства SAHELI, имело 100% процент удержания и снизило гликированный гемоглобин и вес среди участников вмешательства по сравнению с контрольной группой. Основываясь на этих предварительных доказательствах эффективности и оценке процесса, исследователи модифицировали отдельные компоненты вмешательства для предлагаемого исследования. Исследовательская группа увеличила количество контактных часов, апробировала дополнительную диету и упражнения, а также включила членов семьи. Предлагаемое исследование будет использовать дизайн гибридного испытания типа 1 для оценки клинической эффективности и потенциала внедрения культурно адаптированного вмешательства в образ жизни на уровне сообщества в более крупной и более генерализованной группе риска SA. Исследовательская группа имеет уникальную возможность заполнить критический пробел в работе (а) демонстрации культурной адаптации основанных на фактических данных вмешательств в образ жизни и (б) оценке эффективности вмешательства SAHELI в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний у АС, проживающих в США.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые жители Южной Азии (18–65 лет)
  • Проживание в районе исследования площадью 22 квадратных мили
  • Способность понимать хинди, урду, гуджарати или английский язык. И

Индекс массы тела 25 и более и диагноз врача о высоком уровне холестерина или преддиабете/диабете или высоком кровяном давлении. ИЛИ Индекс массы тела от 23 до 24,9 и один клинический фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (факторами риска ССЗ являются: гипертония (систолическое артериальное давление > 130 или диастолическое артериальное давление > 80), аномальный уровень холестерина (общий холестерин ≥ 200, триглицериды > 150), предиабет (A1c от 5,7 до 6,4%) или диабет (A1c от 6,5 до 10,9),

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых событий (инсульт или сердечный приступ)
  • Находясь на инсулине
  • Артериальное давление ≥180/100 мм рт.ст.
  • HbA1c ≥11% ИМТ ≥ 40
  • Текущая беременность
  • Возраст ≤ 12 месяцев после родов
  • Любые основные заболевания, которые могут ограничить продолжительность жизни и/или повлиять на способность к физическим упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Печать Санитарное просвещение
Участники получат направления по первичной медико-санитарной помощи и распечатают по почте материалы по санитарному просвещению о профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Экспериментальный: САХЕЛИ Вмешательство
Участники будут записываться на групповые занятия по профилактике сердечных заболеваний, посвященные физической активности, диете, весу и управлению стрессом. В каждой группе будет от 16 до 20 участников, которые будут посещать 16 еженедельных 90-минутных групповых учебных занятий в Metropolitan Asian Family Services или Департаменте здравоохранения Skokie. Во время каждого занятия участники будут смотреть видеоролики по теме дня, после чего следует обсуждение, занятия и помощь в постановке реалистичных целей с учетом физической активности, диеты, веса и управления стрессом.
Культурно адаптированное вмешательство в образ жизни для жителей Южной Азии.
Другие имена:
  • САХЕЛИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, получающие вмешательство SAHELI, могут демонстрировать большее снижение клинических факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
В общей сложности 550 участников, 50% из которых были рандомизированы в группу вмешательства SAHELI, продемонстрируют значительно большее улучшение клинических факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (первичные исходы систолического и диастолического артериального давления, холестерина, гликированного гемоглобина и веса) по сравнению с группой сравнения, которая получает печатные учебные материалы по здоровому образу жизни.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00204939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Подписаться