- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03336255
Инициатива по здоровому образу жизни в Южной Азии (SAHELI) (SAHELI)
Перевод сообщества мероприятий по здоровому образу жизни в Южной Азии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые жители Южной Азии (18–65 лет)
- Проживание в районе исследования площадью 22 квадратных мили
- Способность понимать хинди, урду, гуджарати или английский язык. И
Индекс массы тела 25 и более и диагноз врача о высоком уровне холестерина или преддиабете/диабете или высоком кровяном давлении. ИЛИ Индекс массы тела от 23 до 24,9 и один клинический фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (факторами риска ССЗ являются: гипертония (систолическое артериальное давление > 130 или диастолическое артериальное давление > 80), аномальный уровень холестерина (общий холестерин ≥ 200, триглицериды > 150), предиабет (A1c от 5,7 до 6,4%) или диабет (A1c от 6,5 до 10,9),
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых событий (инсульт или сердечный приступ)
- Находясь на инсулине
- Артериальное давление ≥180/100 мм рт.ст.
- HbA1c ≥11% ИМТ ≥ 40
- Текущая беременность
- Возраст ≤ 12 месяцев после родов
- Любые основные заболевания, которые могут ограничить продолжительность жизни и/или повлиять на способность к физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Печать Санитарное просвещение
Участники получат направления по первичной медико-санитарной помощи и распечатают по почте материалы по санитарному просвещению о профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
|
Экспериментальный: САХЕЛИ Вмешательство
Участники будут записываться на групповые занятия по профилактике сердечных заболеваний, посвященные физической активности, диете, весу и управлению стрессом.
В каждой группе будет от 16 до 20 участников, которые будут посещать 16 еженедельных 90-минутных групповых учебных занятий в Metropolitan Asian Family Services или Департаменте здравоохранения Skokie.
Во время каждого занятия участники будут смотреть видеоролики по теме дня, после чего следует обсуждение, занятия и помощь в постановке реалистичных целей с учетом физической активности, диеты, веса и управления стрессом.
|
Культурно адаптированное вмешательство в образ жизни для жителей Южной Азии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, получающие вмешательство SAHELI, могут демонстрировать большее снижение клинических факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В общей сложности 550 участников, 50% из которых были рандомизированы в группу вмешательства SAHELI, продемонстрируют значительно большее улучшение клинических факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (первичные исходы систолического и диастолического артериального давления, холестерина, гликированного гемоглобина и веса) по сравнению с группой сравнения, которая получает печатные учебные материалы по здоровому образу жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU00204939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкоз | KIT Опухоли, связанные с мутациямиКитай
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... и другие соавторыРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of Soochow UniversityРекрутингОМЛ, Детство | Мутация C-KIT | Огнеупорный ОМЛ | Рецидив/рецидив | Core Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, возникший в результате предшествующего миелодиспластического синдрома | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией | Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Острый миелоидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты