Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jihoasijská iniciativa za zdravý životní styl (SAHELI) (SAHELI)

19. května 2025 aktualizováno: Namratha Kandula, Northwestern University

Komunitní překlad intervence zdravého životního stylu v jižní Asii

Výzkumy ukazují, že obyvatelé jižní Asie (SA) mají vysokou zátěž rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD), z nichž špatná strava a fyzická nečinnost zůstávají hlavními rizikovými faktory životního stylu v SA. Bylo prokázáno, že intenzivní dieta a behaviorální intervence při fyzické aktivitě přinášejí zlepšení v různých střednědobých kardiovaskulárních zdravotních výsledcích (krevní tlak, cholesterol, glykovaný hemoglobin, hmotnost) u osob s rizikovými faktory KVO a jsou doporučovány národními směrnicemi. Předchozí výzkum vyšetřovatelů však zjistil, že stávající intervence nedosahují SA. Za prvé, obvyklé rámování intervencí behaviorálních rizikových faktorů z hlediska biomedicínského modelu KVO není v souladu s vysvětlujícími modely SA, které zdůrazňují psychosociální příčiny KVO. Dále je několik intervencí přizpůsobeno sociokulturním vzorcům sdíleným velkou částí komunity SA. Pro maximalizaci dosahu a účinnosti ve vysoce rizikové a rychle rostoucí populaci SA jsou zapotřebí intervence, které se zabývají individuálními a sdílenými sociokulturními hybateli rizika KVO. Navrhovaná studie staví na pevných základech Jihoasijské iniciativy za zdravý životní styl (SAHELI), která má 9letou historii využívání komunitního participativního výzkumu k navrhování a testování kulturně přizpůsobených komunitních intervencí ke snížení rozdílů KVO v SA. . K dnešnímu dni SAHELI angažovalo víceodvětvové partnery, navázalo vztahy založené na důvěře a definovalo vzájemně výhodné cíle. Vyšetřovatelé také kulturně přizpůsobili intervenci životního stylu SAHELI tak, aby (a) řešila individuální a sociokulturní determinanty rizika KVO v SA; a (b) zvýšit složky seberegulace (motivace, sebemonitorování, stanovení cílů), které jsou nejúčinnější při vyvolání změn stravy a fyzické aktivity. Intervence SAHELI tedy integruje techniky změny chování založené na důkazech se sdílenými sociokulturními procesy. význačný pro SA. Pilotní studie (n=63) prokázala proveditelnost intervence SAHELI, měla 100% míru retence a snížila glykovaný hemoglobin a hmotnost mezi účastníky intervence ve srovnání s kontrolní skupinou. Na základě tohoto předběžného důkazu o účinnosti a vyhodnocení procesu výzkumníci upravili vybrané složky intervence pro navrhovanou studii. Studijní tým prodloužil kontaktní hodiny intervence, pilotně provedl další dietu a obsah cvičení a zahrnul rodinu. Navrhovaná studie bude používat design hybridní studie typu 1 k vyhodnocení klinické účinnosti a implementačního potenciálu kulturně přizpůsobené komunitní intervence v oblasti životního stylu ve větší, více zobecnitelné rizikové populaci SA. Studijní tým má jedinečnou pozici k tomu, aby zaplnil kritickou mezeru v práci (a) demonstrováním kulturní adaptace intervencí v oblasti životního stylu založených na důkazech a (b) hodnocením účinnosti intervence SAHELI při snižování rizika KVO v SA žijících v USA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jižní Asie (18–65 let)
  • Bydlení ve studijní oblasti 22 čtverečních mil
  • Schopnost rozumět hindštině, urdštině, gudžarátštině nebo angličtině. A

Index tělesné hmotnosti 25 a více a lékař diagnostikoval vysoký cholesterol nebo prediabetes/diabetes nebo vysoký krevní tlak. OR Body Mass Index 23 až 24,9 a jeden klinický rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění (CVD) (rizikové faktory CVD jsou: Hypertenze (systolický krevní tlak >130 nebo diastolický krevní tlak > 80), abnormální cholesterol (celkový cholesterol ≥200, triglyceridy > 150), prediabetes (A1c mezi 5,7-6,4 %) nebo diabetes (A1c 6,5 až 10,9),

Kritéria vyloučení:

  • Historie příhody CVD (mrtvice nebo srdeční infarkt)
  • Být na inzulínu
  • Krevní tlak ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥ 11 % BMI ≥ 40
  • Aktuální těhotenství
  • Být ≤ 12 měsíců po porodu
  • Jakékoli základní onemocnění, které pravděpodobně omezuje délku života a/nebo ovlivňuje schopnost cvičit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tisk zdravotní výchovy
Účastníci obdrží poštou doporučení primární péče a vytisknou zdravotně vzdělávací materiál o prevenci srdečních chorob.
Experimentální: Zásah SAHELI
Účastníci se zapíší do skupinových relací prevence srdečních chorob se zaměřením na fyzickou aktivitu, stravu, váhu a zvládání stresu. Každá skupina bude mít 16 až 20 účastníků, kteří se zúčastní 16 týdenních 90minutových skupinových vzdělávacích sezení v Metropolitan Asian Family Services nebo Skokie Health Department. Během každého sezení budou účastníci sledovat videa na téma dne, po nichž budou následovat diskuse, aktivity a pomoc při stanovení realistických cílů s důrazem na fyzickou aktivitu, stravu, váhu a zvládání stresu.
Kulturně přizpůsobený zásah do životního stylu pro obyvatele jižní Asie.
Ostatní jména:
  • SAHELI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dostávají intervenci SAHELI, mohou vykazovat větší snížení klinických rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 měsíců
Celkem 550 účastníků, z nichž 50 % bylo randomizováno do intervenční větve SAHELI, bude vykazovat výrazně větší zlepšení klinických rizikových faktorů spojených s kardiovaskulárním onemocněním (primární výsledky systolického a diastolického krevního tlaku, cholesterolu, glykovaného hemoglobinu a hmotnosti) ve srovnání se srovnávací skupinou, která dostává tištěné vzdělávací materiály o zdravém životním stylu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00204939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Předplatit