- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03336255
Jihoasijská iniciativa za zdravý životní styl (SAHELI) (SAHELI)
Komunitní překlad intervence zdravého životního stylu v jižní Asii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jižní Asie (18–65 let)
- Bydlení ve studijní oblasti 22 čtverečních mil
- Schopnost rozumět hindštině, urdštině, gudžarátštině nebo angličtině. A
Index tělesné hmotnosti 25 a více a lékař diagnostikoval vysoký cholesterol nebo prediabetes/diabetes nebo vysoký krevní tlak. OR Body Mass Index 23 až 24,9 a jeden klinický rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění (CVD) (rizikové faktory CVD jsou: Hypertenze (systolický krevní tlak >130 nebo diastolický krevní tlak > 80), abnormální cholesterol (celkový cholesterol ≥200, triglyceridy > 150), prediabetes (A1c mezi 5,7-6,4 %) nebo diabetes (A1c 6,5 až 10,9),
Kritéria vyloučení:
- Historie příhody CVD (mrtvice nebo srdeční infarkt)
- Být na inzulínu
- Krevní tlak ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥ 11 % BMI ≥ 40
- Aktuální těhotenství
- Být ≤ 12 měsíců po porodu
- Jakékoli základní onemocnění, které pravděpodobně omezuje délku života a/nebo ovlivňuje schopnost cvičit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Tisk zdravotní výchovy
Účastníci obdrží poštou doporučení primární péče a vytisknou zdravotně vzdělávací materiál o prevenci srdečních chorob.
|
|
|
Experimentální: Zásah SAHELI
Účastníci se zapíší do skupinových relací prevence srdečních chorob se zaměřením na fyzickou aktivitu, stravu, váhu a zvládání stresu.
Každá skupina bude mít 16 až 20 účastníků, kteří se zúčastní 16 týdenních 90minutových skupinových vzdělávacích sezení v Metropolitan Asian Family Services nebo Skokie Health Department.
Během každého sezení budou účastníci sledovat videa na téma dne, po nichž budou následovat diskuse, aktivity a pomoc při stanovení realistických cílů s důrazem na fyzickou aktivitu, stravu, váhu a zvládání stresu.
|
Kulturně přizpůsobený zásah do životního stylu pro obyvatele jižní Asie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci, kteří dostávají intervenci SAHELI, mohou vykazovat větší snížení klinických rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkem 550 účastníků, z nichž 50 % bylo randomizováno do intervenční větve SAHELI, bude vykazovat výrazně větší zlepšení klinických rizikových faktorů spojených s kardiovaskulárním onemocněním (primární výsledky systolického a diastolického krevního tlaku, cholesterolu, glykovaného hemoglobinu a hmotnosti) ve srovnání se srovnávací skupinou, která dostává tištěné vzdělávací materiály o zdravém životním stylu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00204939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína