Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Południowoazjatycka inicjatywa zdrowego stylu życia (SAHELI) (SAHELI)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Namratha Kandula, Northwestern University

Tłumaczenie społecznościowe dotyczące interwencji w zakresie zdrowego stylu życia w Azji Południowej

Badania pokazują, że mieszkańcy Azji Południowej (SA) mają duże obciążenie czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), z których zła dieta i brak aktywności fizycznej pozostają głównymi czynnikami ryzyka w SA. Wykazano, że intensywna dieta i interwencje behawioralne związane z aktywnością fizyczną przynoszą poprawę w zakresie różnych pośrednich wyników zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, cholesterol, hemoglobina glikowana, masa ciała) u osób z czynnikami ryzyka CVD i są zalecane przez krajowe wytyczne. Jednak wcześniejsze badania badaczy wykazały, że istniejące interwencje nie docierają do SA. Po pierwsze, zwykłe ramy interwencji behawioralnych czynników ryzyka w kategoriach biomedycznego modelu CVD są niedopasowane do modeli wyjaśniających SA, które kładą nacisk na psychospołeczne przyczyny CVD. Następnie kilka interwencji jest dostosowanych do wzorców społeczno-kulturowych podzielanych przez większość społeczności SA. Aby zmaksymalizować zasięg i skuteczność w populacji wysokiego ryzyka i szybko rosnącej populacji SA, potrzebne są interwencje, które dotyczą indywidualnych i wspólnych społeczno-kulturowych czynników ryzyka CVD. Proponowane badanie opiera się na silnych podstawach South Asian Healthy Lifestyle Initiative (SAHELI), która ma 9-letnią historię wykorzystywania społecznych badań partycypacyjnych do projektowania i testowania dostosowanych kulturowo, opartych na społeczności interwencji w celu zmniejszenia dysproporcji CVD w SA . Do tej pory firma SAHELI zaangażowała partnerów z wielu sektorów, nawiązała relacje oparte na zaufaniu i określiła wzajemnie korzystne cele. Badacze dostosowali również kulturowo interwencję dotyczącą stylu życia SAHELI, aby (a) uwzględnić indywidualne i społeczno-kulturowe uwarunkowania ryzyka CVD w SA; oraz (b) zwiększyć elementy samoregulacji (motywacja, samokontrola, wyznaczanie celów), które są najskuteczniejsze w wywoływaniu zmian w diecie i aktywności fizycznej. W związku z tym interwencja SAHELI integruje oparte na dowodach techniki zmiany zachowania ze wspólnymi procesami społeczno-kulturowymi istotne dla SA. Badanie pilotażowe (n=63) wykazało wykonalność interwencji SAHELI, miało 100% wskaźnik retencji oraz obniżoną hemoglobinę glikowaną i masę ciała wśród uczestników interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Na podstawie tych wstępnych dowodów skuteczności i oceny procesu badacze zmodyfikowali wybrane elementy interwencji na potrzeby proponowanego badania. Zespół badawczy zwiększył liczbę godzin kontaktu z interwencją, pilotował dodatkowe treści dotyczące diety i ćwiczeń oraz włączył rodzinę. Proponowane badanie wykorzysta hybrydowy projekt badania typu 1 do oceny skuteczności klinicznej i potencjału wdrożeniowego dostosowanej kulturowo, opartej na społeczności interwencji dotyczącej stylu życia w większej, bardziej uogólnionej, zagrożonej populacji SA. Zespół badawczy ma wyjątkową pozycję, aby wypełnić krytyczną lukę w pracy (a) demonstrując kulturową adaptację interwencji dotyczących stylu życia opartych na dowodach oraz (b) oceniając skuteczność interwencji SAHELI w zmniejszaniu ryzyka CVD u SA mieszkających w USA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z Azji Południowej (18-65 lat)
  • Życie na obszarze studiów o powierzchni 22 mil kwadratowych
  • Znajomość języka hindi, urdu, gudżarati lub angielskiego. I

Wskaźnik masy ciała 25 i więcej oraz zdiagnozowany przez lekarza wysoki poziom cholesterolu lub stan przedcukrzycowy/cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi. LUB wskaźnik masy ciała od 23 do 24,9 i jeden kliniczny czynnik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (CVD) (czynniki ryzyka CVD to: nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >130 lub rozkurczowe >80), nieprawidłowy cholesterol (cholesterol całkowity ≥200, trójglicerydy > 150), stan przedcukrzycowy (A1c między 5,7-6,4%) lub cukrzyca (A1c 6,5 do 10,9),

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzenia CVD (udar lub zawał serca)
  • Bycie na insulinie
  • Ciśnienie krwi ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11% BMI ≥ 40
  • Aktualna ciąża
  • Będąc ≤ 12 miesięcy po porodzie
  • Wszelkie choroby podstawowe, które mogą ograniczać długość życia i/lub wpływać na zdolność do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Drukuj Edukacja zdrowotna
Uczestnicy otrzymają skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej i wydrukują pocztą materiały edukacyjne na temat profilaktyki chorób serca.
Eksperymentalny: SAHELI Interwencja
Uczestnicy zapiszą się na sesje grupowe profilaktyki chorób serca, poświęcone aktywności fizycznej, diecie, wadze i radzeniu sobie ze stresem. Każda grupa będzie liczyć od 16 do 20 uczestników, którzy wezmą udział w 16 cotygodniowych, 90-minutowych sesjach edukacyjnych w Metropolitan Asian Family Services lub Skokie Health Department. Podczas każdej sesji uczestnicy obejrzą filmy na temat dnia, a następnie omówią, wykonają ćwiczenia i pomogą w ustaleniu realistycznych celów z uwzględnieniem aktywności fizycznej, diety, wagi i radzenia sobie ze stresem.
Dostosowana kulturowo interwencja dotycząca stylu życia dla mieszkańców Azji Południowej.
Inne nazwy:
  • SAHELI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję SAHELI, mogą wykazywać większą redukcję klinicznych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W sumie 550 uczestników, z których 50% zostało losowo przydzielonych do ramienia interwencji SAHELI, wykaże znacznie większą poprawę klinicznych czynników ryzyka związanych z chorobą sercowo-naczyniową (główne wyniki skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, cholesterolu, hemoglobiny glikowanej i masy ciała) w porównaniu z grupą porównawczą, która otrzymuje drukowane materiały edukacyjne na temat zdrowego stylu życia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj