- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03336255
Południowoazjatycka inicjatywa zdrowego stylu życia (SAHELI) (SAHELI)
Tłumaczenie społecznościowe dotyczące interwencji w zakresie zdrowego stylu życia w Azji Południowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z Azji Południowej (18-65 lat)
- Życie na obszarze studiów o powierzchni 22 mil kwadratowych
- Znajomość języka hindi, urdu, gudżarati lub angielskiego. I
Wskaźnik masy ciała 25 i więcej oraz zdiagnozowany przez lekarza wysoki poziom cholesterolu lub stan przedcukrzycowy/cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi. LUB wskaźnik masy ciała od 23 do 24,9 i jeden kliniczny czynnik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (CVD) (czynniki ryzyka CVD to: nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >130 lub rozkurczowe >80), nieprawidłowy cholesterol (cholesterol całkowity ≥200, trójglicerydy > 150), stan przedcukrzycowy (A1c między 5,7-6,4%) lub cukrzyca (A1c 6,5 do 10,9),
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzenia CVD (udar lub zawał serca)
- Bycie na insulinie
- Ciśnienie krwi ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11% BMI ≥ 40
- Aktualna ciąża
- Będąc ≤ 12 miesięcy po porodzie
- Wszelkie choroby podstawowe, które mogą ograniczać długość życia i/lub wpływać na zdolność do ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Drukuj Edukacja zdrowotna
Uczestnicy otrzymają skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej i wydrukują pocztą materiały edukacyjne na temat profilaktyki chorób serca.
|
|
|
Eksperymentalny: SAHELI Interwencja
Uczestnicy zapiszą się na sesje grupowe profilaktyki chorób serca, poświęcone aktywności fizycznej, diecie, wadze i radzeniu sobie ze stresem.
Każda grupa będzie liczyć od 16 do 20 uczestników, którzy wezmą udział w 16 cotygodniowych, 90-minutowych sesjach edukacyjnych w Metropolitan Asian Family Services lub Skokie Health Department.
Podczas każdej sesji uczestnicy obejrzą filmy na temat dnia, a następnie omówią, wykonają ćwiczenia i pomogą w ustaleniu realistycznych celów z uwzględnieniem aktywności fizycznej, diety, wagi i radzenia sobie ze stresem.
|
Dostosowana kulturowo interwencja dotycząca stylu życia dla mieszkańców Azji Południowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję SAHELI, mogą wykazywać większą redukcję klinicznych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W sumie 550 uczestników, z których 50% zostało losowo przydzielonych do ramienia interwencji SAHELI, wykaże znacznie większą poprawę klinicznych czynników ryzyka związanych z chorobą sercowo-naczyniową (główne wyniki skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, cholesterolu, hemoglobiny glikowanej i masy ciała) w porównaniu z grupą porównawczą, która otrzymuje drukowane materiały edukacyjne na temat zdrowego stylu życia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00204939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .