- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03336255
Etelä-Aasian terveellisen elämäntavan aloite (SAHELI) (SAHELI)
Yhteisön käännös Etelä-Aasian terveellisen elämäntavan interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Aasialaiset aikuiset (18-65 vuotta)
- Asuu 22 neliökilometrin tutkimusalueella
- Kyky ymmärtää hindiä, urdua, gudžaratia tai englantia. JA
Painoindeksi 25 ja yli ja lääkärin diagnoosi korkeasta kolesterolista tai esidiabeteksesta/diabeteksesta tai korkeasta verenpaineesta. TAI painoindeksi 23-24,9 ja yksi sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) kliininen riskitekijä (CVD:n riskitekijät ovat: Hypertensio (systolinen verenpaine > 130 tai diastolinen verenpaine > 80), epänormaali kolesteroli (kokonaiskolesteroli ≥ 200, triglyseridit > 150), esidiabetes (A1c 5,7–6,4 %) tai diabetes (A1c 6,5–10,9),
Poissulkemiskriteerit:
- CVD-tapahtuman historia (aivohalvaus tai sydänkohtaus)
- Olla insuliinilla
- Verenpaine ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11 % BMI ≥ 40
- Nykyinen raskaus
- ≤ 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Kaikki taustalla olevat sairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat elinikää ja/tai vaikuttavat liikuntakykyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tulosta Terveyskasvatus
Osallistujat saavat postitse perusterveydenhuollon lähetteet ja painetun terveyskasvatusmateriaalin sydänsairauksien ehkäisystä.
|
|
|
Kokeellinen: SAHELI Interventio
Osallistujat ilmoittautuvat sydänsairauksien ehkäisyryhmiin, joissa keskitytään fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon, painoon ja stressinhallintaan.
Jokaisessa ryhmässä on 16-20 osallistujaa, jotka osallistuvat 16 viikoittaiseen 90 minuutin ryhmäopetukseen Metropolitan Asian Family Services tai Skokien terveysosastolla.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat katsovat videoita päivän aiheesta, minkä jälkeen keskustelua, aktiviteetteja ja apua realististen tavoitteiden asettamisessa kiinnittäen huomiota fyysiseen toimintaan, ruokavalioon, painoon ja stressinhallintaan.
|
Kulttuurisesti räätälöity elämäntapa interventio eteläaasialaisille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujilla, jotka saavat SAHELI-interventiota, sydän- ja verisuonitautien kliiniset riskitekijät voivat vähentyä enemmän kuin vertailuryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteensä 550 osallistujaa, joista 50 % satunnaistettiin SAHELI-interventioryhmään, osoittaa merkittävästi suurempia parannuksia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvissä kliinisissä riskitekijöissä (systolisen ja diastolisen verenpaineen, kolesterolin, glykoituneen hemoglobiinin ja painon ensisijaiset tulokset) verrattuna vertailuryhmään, joka saa painettua koulutusmateriaalia terveellisistä elämäntavoista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00204939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat