- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336255
Iniciativa de estilo de vida saludable del sur de Asia (SAHELI) (SAHELI)
Traducción comunitaria de la Intervención de estilo de vida saludable del sur de Asia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos del sur de Asia (18-65 años)
- Vivir dentro del área de estudio de 22 millas cuadradas
- Capacidad para entender hindi, urdu, gujarati o inglés. Y
Índice de masa corporal de 25 o más y diagnóstico médico de colesterol alto o prediabetes/diabetes o presión arterial alta. O índice de masa corporal de 23 a 24,9 y un factor de riesgo clínico de enfermedad cardiovascular (ECV) (los factores de riesgo de ECV son: hipertensión (presión arterial sistólica >130 o presión arterial diastólica >80), colesterol anormal (colesterol total ≥200, triglicéridos > 150), prediabetes (A1c entre 5.7-6.4%) o diabetes (A1c 6.5 a 10.9),
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un evento CVD (accidente cerebrovascular o ataque al corazón)
- estar en insulina
- Presión arterial ≥180/100 mmHg
- HbA1c ≥11% IMC ≥ 40
- Embarazo actual
- Tener ≤ 12 meses posparto
- Cualquier enfermedad subyacente que probablemente limite la vida útil y/o afecte la capacidad de hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Imprimir Educación para la salud
Los participantes recibirán referencias de atención primaria y material educativo de salud impreso sobre la prevención de enfermedades cardíacas por correo.
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Experimental: Intervención SAHELI
Los participantes se inscribirán en sesiones grupales de prevención de enfermedades del corazón centradas en la actividad física, la dieta, el peso y el manejo del estrés.
Cada grupo tendrá de 16 a 20 participantes que asistirán a 16 sesiones educativas grupales semanales de 90 minutos en Metropolitan Asian Family Services o en el Departamento de Salud de Skokie.
Durante cada sesión, los participantes verán videos sobre el tema del día seguido de debates, actividades y asistencia para establecer metas realistas con atención a la actividad física, la dieta, el peso y el manejo del estrés.
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Intervención de estilo de vida adaptada culturalmente para los asiáticos del sur.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los participantes que reciben la intervención SAHELI pueden mostrar una mayor reducción de los factores de riesgo clínicos de enfermedad cardiovascular en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un total de 550 participantes con un 50 % asignado al azar al brazo de intervención SAHELI mostrará mejoras significativamente mayores en los factores de riesgo clínicos asociados con la enfermedad cardiovascular (resultados primarios de presión arterial sistólica y diastólica, colesterol, hemoglobina glucosilada y peso) en relación con un grupo de comparación que recibe materiales educativos impresos sobre estilos de vida saludables.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kandula NR, Bernard V, Dave S, Ehrlich-Jones L, Counard C, Shah N, Kumar S, Rao G, Ackermann R, Spring B, Siddique J. The South Asian Healthy Lifestyle Intervention (SAHELI) trial: Protocol for a mixed-methods, hybrid effectiveness implementation trial for reducing cardiovascular risk in South Asians in the United States. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105995. doi: 10.1016/j.cct.2020.105995. Epub 2020 Mar 24.
- Lam EL, Kandula NR, Shah NS. The Role of Family Social Networks in Cardiovascular Health Behaviors Among Asian Americans, Native Hawaiians, and Pacific Islanders. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2588-2599. doi: 10.1007/s40615-022-01438-9. Epub 2022 Nov 3.
- Vu M, Nedunchezhian S, Lancki N, Spring B, Brown CH, Kandula NR. A mixed-methods, theory-driven assessment of the sustainability of a multi-sectoral preventive intervention for South Asian Americans at risk for cardiovascular disease. Implement Sci Commun. 2024 Sep 13;5(1):89. doi: 10.1186/s43058-024-00626-4.
- Kandula NR, Shah NS, Kumar S, Charley M, Clauson M, Lancki N, Finch EA, Ehrlich-Jones L, Rao G, Spring B, Shah NS, Siddique J. Culturally Adapted Lifestyle Intervention for South Asian Adults With Cardiovascular Risk Factors: The SAHELI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Nov 1;9(11):973-981. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2526.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00204939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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