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Iniciativa de estilo de vida saludable del sur de Asia (SAHELI) (SAHELI)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Namratha Kandula, Northwestern University

Traducción comunitaria de la Intervención de estilo de vida saludable del sur de Asia

Las investigaciones muestran que los asiáticos del sur (SA) tienen una alta carga de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (CVD), de los cuales, la mala alimentación y la inactividad física siguen siendo los principales factores de riesgo del estilo de vida en SA. Se ha demostrado que las intervenciones conductuales de actividad física y dieta intensiva producen mejoras en una variedad de resultados de salud cardiovascular intermedios (presión arterial, colesterol, hemoglobina glucosilada, peso) en personas con factores de riesgo de ECV y están recomendadas por las pautas nacionales. Sin embargo, la investigación previa de los investigadores encontró que las intervenciones existentes no están llegando a SA. En primer lugar, el marco habitual de las intervenciones de factores de riesgo conductuales en términos del modelo biomédico de ECV no coincide con los modelos explicativos de SA, que enfatizan las causas psicosociales de las ECV. A continuación, pocas intervenciones se adaptan a los patrones socioculturales compartidos por gran parte de la comunidad de SA. Se necesitan intervenciones que aborden los impulsores socioculturales individuales y compartidos del riesgo de ECV para maximizar el alcance y la eficacia en la población de SA de alto riesgo y en rápido crecimiento. El estudio propuesto se basa en la sólida base de la Iniciativa de Estilo de Vida Saludable del Sur de Asia (SAHELI), que tiene una historia de 9 años de uso de investigación participativa basada en la comunidad para diseñar y probar intervenciones basadas en la comunidad culturalmente adaptadas para reducir las disparidades de ECV en Sudáfrica. . Hasta la fecha, SAHELI ha involucrado a socios multisectoriales, ha establecido relaciones de confianza y ha definido objetivos de beneficio mutuo. Los investigadores también adaptaron culturalmente la intervención de estilo de vida SAHELI para (a) abordar los determinantes individuales y socioculturales del riesgo de ECV en SA; y (b) aumentar los componentes de autorregulación (motivación, autocontrol, establecimiento de metas) que son más efectivos para provocar cambios en la dieta y la actividad física. Por lo tanto, la intervención SAHELI integra técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia con los procesos socioculturales compartidos. saliente a SA. Un estudio piloto (n=63) estableció la viabilidad de la intervención SAHELI, tuvo una tasa de retención del 100 % y redujo la hemoglobina glucosilada y el peso entre los participantes de la intervención en comparación con un grupo de control. Con base en esta evidencia preliminar de eficacia y una evaluación del proceso, los investigadores modificaron componentes seleccionados de la intervención para el ensayo propuesto. El equipo de estudio aumentó las horas de contacto de la intervención, probó contenido adicional de dieta y ejercicio e incluyó a la familia. El estudio propuesto utilizará un diseño de ensayo híbrido tipo 1 para evaluar la efectividad clínica y el potencial de implementación de la intervención de estilo de vida basada en la comunidad y culturalmente adaptada en una población de SA en riesgo más grande y más generalizable. El equipo de estudio está en una posición única para llenar un vacío crítico en el trabajo (a) demostrando la adaptación cultural de las intervenciones de estilo de vida basadas en evidencia y (b) evaluando la efectividad de la intervención SAHELI para reducir el riesgo de ECV en SA que viven en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos del sur de Asia (18-65 años)
  • Vivir dentro del área de estudio de 22 millas cuadradas
  • Capacidad para entender hindi, urdu, gujarati o inglés. Y

Índice de masa corporal de 25 o más y diagnóstico médico de colesterol alto o prediabetes/diabetes o presión arterial alta. O índice de masa corporal de 23 a 24,9 y un factor de riesgo clínico de enfermedad cardiovascular (ECV) (los factores de riesgo de ECV son: hipertensión (presión arterial sistólica >130 o presión arterial diastólica >80), colesterol anormal (colesterol total ≥200, triglicéridos > 150), prediabetes (A1c entre 5.7-6.4%) o diabetes (A1c 6.5 a 10.9),

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un evento CVD (accidente cerebrovascular o ataque al corazón)
  • estar en insulina
  • Presión arterial ≥180/100 mmHg
  • HbA1c ≥11% IMC ≥ 40
  • Embarazo actual
  • Tener ≤ 12 meses posparto
  • Cualquier enfermedad subyacente que probablemente limite la vida útil y/o afecte la capacidad de hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Imprimir Educación para la salud
Los participantes recibirán referencias de atención primaria y material educativo de salud impreso sobre la prevención de enfermedades cardíacas por correo.
Experimental: Intervención SAHELI
Los participantes se inscribirán en sesiones grupales de prevención de enfermedades del corazón centradas en la actividad física, la dieta, el peso y el manejo del estrés. Cada grupo tendrá de 16 a 20 participantes que asistirán a 16 sesiones educativas grupales semanales de 90 minutos en Metropolitan Asian Family Services o en el Departamento de Salud de Skokie. Durante cada sesión, los participantes verán videos sobre el tema del día seguido de debates, actividades y asistencia para establecer metas realistas con atención a la actividad física, la dieta, el peso y el manejo del estrés.
Intervención de estilo de vida adaptada culturalmente para los asiáticos del sur.
Otros nombres:
  • SAHELI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los participantes que reciben la intervención SAHELI pueden mostrar una mayor reducción de los factores de riesgo clínicos de enfermedad cardiovascular en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
Un total de 550 participantes con un 50 % asignado al azar al brazo de intervención SAHELI mostrará mejoras significativamente mayores en los factores de riesgo clínicos asociados con la enfermedad cardiovascular (resultados primarios de presión arterial sistólica y diastólica, colesterol, hemoglobina glucosilada y peso) en relación con un grupo de comparación que recibe materiales educativos impresos sobre estilos de vida saludables.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Namratha Kandula, MD,MPH, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00204939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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