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自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の社会的行動に対するプロバイオティクスとオキシトシン鼻スプレー

2020年3月3日 更新者：Xuejun Kong,MD、Massachusetts General Hospital

プロバイオティクスとオキシトシン鼻スプレーのASD子供の社会的行動への影響-パイロット研究

経口プロバイオティクスは内因性オキシトシンを誘発する可能性があると報告されており、オキシトシンは社会的行動を改善すると報告されているため、研究者はパイロット試験を実施して、ASD の子供の社会的行動の変化に対するプロバイオティクスとオキシトシンの効果を比較します。 さらに、研究者はオキシトシンレベルをチェックし、一部の被験者で脳fMRIを実施して、どちらの治療がより効率的で、持続可能で、実用的であるか、および両方の治療を組み合わせた方が単独の治療よりも優れているかどうかを判断します. 試験が決定的である場合、研究者はASD行動のメカニズムと対応する効果的な介入をより理解するために大規模な試験を実施します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の説明は、ランダム化比較試験の評価のために公開されている報告試験の統合基準 (CONSORT) ガイドラインに従っています。 この臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

フェーズ 1:経口プラセボ、およびｂ．経口プロバイオティクス;フェーズ 2:鼻腔内オキシトシン（ＯＸＴ）＋経口プラセボ ｂ．鼻腔内 OXT + 経口プロバイオティクス

治療は合計28週間行われます。 第 1 段階 (16 週間) では、すべての患者が無作為かつ比例して 2 つのグループに分けられます。グループ A (30 人の被験者) は経口プロバイオティクスを受け取り、グループ B (30 人の被験者) は経口プラセボを受け取ります。 第2フェーズでは、グループAおよびグループBの被験者は、フェーズ1と同様に、それぞれの経口プロバイオティクスまたはプラセボ投与を継続します。 さらに、両方のグループに鼻腔内 OXT スプレーを同時に投与します。

検査は合計3回（治療前、治療中、治療後）行います。 テストには、行動調査、認知テスト、臨床自律神経テスト、およびオキシトシン レベルの血液検査が含まれます。 研究者は、各グループから最大 10 人の被験者を選択して、0 週、16 週、28 週に一連の MRI 研究を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3 歳から 25 歳までの年齢。
  2. 自閉症の既存の診断;被験者は、DSM-V-TR基準、ADOS、ADI-R、またはその他の臨床形態による診断を確認する文書を提供するよう求められる場合があります
  3. 参加者を確実に研究訪問に連れて行くことができるケア提供者;
  4. -試験中に投薬または心理社会的介入の計画的な変更はありません（過去2週間以内の安定した投薬）;
  5. 血液サンプルを提供する意欲

除外基準:

  1. 妊娠中の女性（研究前または研究中）。
  2. -不安定発作、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または薬物乱用の歴史など、他の神経学的および/または精神障害の併存症。
  3. 向精神薬の使用
  4. -投薬によって制御されていない活動的な心血管疾患のある被験者。
  5. 過去 30 日以内のオキシトシン、抗生物質、またはプロバイオティクスの使用。
  6. 定期的な鼻づまりまたは鼻血
  7. 重度の聴覚障害、視覚障害、または運動障害
  8. 大量の水の習慣的な消費
  9. 過去2週間以内に新しい薬を服用し始めた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口プロバイオティクスとオキシトシン スプレー
被験者は、28週間、1日2錠の経口プロバイオティクスを受け取ります。 過去12週間、被験者は次の用量で鼻腔内オキシトシンスプレーも受け取ります：1週目に4 IU、2週目に8 IU、3週目に16 IU、4〜12週目に24 IU。
薬：鼻腔内オキシトシン
1日4～24IU、徐々に増量
他の名前：
  • ノバルティス シントシノン
ダイエットサプリメント：経口プロバイオティクス
1 日あたり 2 億 cfu
プラセボコンパレーター：経口プラセボとオキシトシンスプレー
被験者は、28週間、1日2錠の経口プラセボを受け取ります。 過去12週間、被験者は次の用量で鼻腔内オキシトシンスプレーも受け取ります：1週目に4 IU、2週目に8 IU、3週目に16 IU、4〜12週目に24 IU。
薬：鼻腔内オキシトシン
1日4～24IU、徐々に増量
他の名前：
  • ノバルティス シントシノン
ダイエットサプリメント：経口プラセボ
1日2錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的反応性尺度 (SRS) 第 2 版
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
社会的コミュニケーションと行動 - スコアリングは、次のような回答の合計に基づく T スコアに基づいています (76 以上 - 重度、66 ～ 75 - 中等度の欠陥、60 ～ 65 - 軽度の欠陥、59 以下は臨床的にASDにとって重要です）。
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
異常行動チェックリスト (ABC) 第 2 版
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
社会的行動テスト - 合計スコアは、5 つのサブスケール (過敏性、社会的引きこもり、常同行動、多動性/不遵守、および不適切な発言) に基づいて計算されます。 0 から 3 のスケールで採点される 58 の質問があります。問題の程度は深刻です。」 このサブスコアに基づいて計算され、合計スコアが得られます。
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経炎症とオキシトシンレベル
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
血液中で測定される神経内分泌バイオマーカー (メラトニン、オキシトシン、腫瘍壊死因子アルファ、テストステロン、インターロイキン 6)
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
構造MRI
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
ソフトウェア Freesurfer を使用して、脳領域の体積と拡散パラメータを計算します (例: 分数異方性および平均拡散率) は、それぞれ構造 T1 および拡散テンソル画像から得られます。 グループ比較には T 検定が適用されます。
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
機能的MRI（安静時）
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
相関分析は、異なる脳領域間の接続を計算するために使用されます。 グループ比較には T 検定が使用されます。
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
機能的MRI（タスクベース）
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
タスクに対する脳の反応を計算するために、一般的な線形モデリングが使用されます。 グループ比較には T 検定が使用されます。
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
自律神経指標 1
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
血液量脈拍
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
自律神経指標 2
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
心拍数
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
自律神経指標 3
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
末梢皮膚温度
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
自律神経指標 4
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
皮膚電気活動
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
自律神経指標 5
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
血中酸素飽和度
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
マイクロバイオーム
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
マイクロバイオームの16sメタゲノム配列決定
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
アイトラッキングと行動タスク (共同注意)
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
共同注意 - T 検定を実施し、各関心領域の合計および平均固視値の P 値を計算します
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
アイトラッキングと行動タスク (感情反応)
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
感情反応 - 精度と反応時間は、各時点で計算されます。 次に、ANOVA を使用して結果を比較します。
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
アイトラッキングと行動タスク (目の動き)
時間枠：0、16、および 28 週でのベースラインからの変化
目の動作 - T 検定を実施し、関心のある各領域の合計および平均凝視値の P 値を計算します
0、16、および 28 週でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xue-Jun Kong, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年10月2日

研究の完了 (実際)

2019年10月2日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究に関与していない研究者とデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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