Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja oksitosiini-nenäsumute autismispektrihäiriön (ASD) lasten sosiaaliseen käyttäytymiseen

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Probioottien ja oksitosiini-nenäsumutteen vaikutukset ASD-lasten sosiaaliseen käyttäytymiseen – pilottitutkimus

Koska suun kautta otettavien probioottien on raportoitu mahdollisesti indusoivan endogeenistä oksitosiinia ja oksitosiinin on raportoitu parantavan sosiaalista käyttäytymistä, tutkijat suorittavat pilottikokeen vertaillakseen probioottien ja oksitosiinin vaikutuksia ASD-lasten sosiaalisiin käyttäytymismuutoksiin. Lisäksi tutkijat tarkistavat oksitosiinitasot ja tekevät aivojen fMRI-tutkimuksen joillekin koehenkilöille määrittääkseen, mikä hoito on tehokkaampaa, kestävämpää ja käytännöllisempää ja ovatko molemmat hoidot yhdessä parempia kuin kumpikaan hoito yksinään. Jos tutkimus on ratkaiseva, tutkijat suorittavat laajan tutkimuksen ymmärtääkseen paremmin ASD-käyttäytymisen mekanismeja ja vastaavia tehokkaita interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimuksen kuvaus on Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukainen, jotka on julkaistu satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden arviointia varten. Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Vaihe 1: a. oraalinen lumelääke ja b. suun kautta otettavat probiootit; Vaihe 2: a. intranasaalinen oksitosiini (OXT) + oraalinen lumelääke ja b. intranasaalinen OXT + oraaliset probiootit

Hoito kestää yhteensä 28 viikkoa. Ensimmäisessä vaiheessa (16 viikkoa) kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti ja suhteellisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A (30 potilasta) saa suun kautta annettavia probiootteja ja ryhmä B (30 potilasta) saa oraalista lumelääkettä. Toisessa vaiheessa ryhmän A ja ryhmän B koehenkilöt jatkavat oraalista probioottien tai lumelääkettä kuten vaiheessa 1. Lisäksi molemmille ryhmille annetaan samanaikaisesti intranasaalista OXT-sumutetta.

Testaus suoritetaan yhteensä 3 kertaa (ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen). Testit sisältävät käyttäytymistutkimuksia, kognitiivisia testejä, kliinisiä autonomisia testejä ja verikokeita oksitosiinitasojen määrittämiseksi. Tutkijat aikovat valita enintään 10 koehenkilöä kustakin ryhmästä suorittaakseen sarjan MRI-tutkimuksia viikolla 0, viikolla 16 ja viikolla 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3-25 vuotta;
  2. Aiemmin diagnosoitu autismi; koehenkilöitä voidaan pyytää toimittamaan asiakirjat, jotka vahvistavat diagnoosin DSM-V-TR-kriteereillä, ADOS:lla, ADI-R:llä tai muilla kliinisillä muodoilla
  3. Hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda osallistujan opintokäynneille;
  4. Ei suunniteltuja muutoksia lääkkeisiin tai psykososiaalisiin toimenpiteisiin kokeen aikana (stabiilit lääkkeet viimeisen 2 viikon aikana);
  5. Halukkuus antaa verinäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen (ennen tutkimusta tai sen aikana).
  2. Muiden neurologisten ja/tai psykiatristen häiriöiden, kuten epästabiilien kohtausten, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai päihteiden väärinkäytön, samanaikainen sairaus.
  3. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
  5. Oksitosiinin, antibiootin tai probiootin käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  6. Säännöllinen nenän tukos tai nenäverenvuoto
  7. Merkittävät kuulo-, näkö- tai motoriset vajaatoiminta
  8. Tavanomainen suurten vesimäärien kulutus
  9. Aloitin uusien lääkkeiden käytön viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suun kautta otettavat probiootit ja oksitosiinisuihke
Koehenkilöt saavat oraalisia probiootteja, 2 pilleriä päivässä, 28 viikon ajan. Viimeisten 12 viikon aikana koehenkilöt saavat myös intranasaalista oksitosiinisumutetta seuraavalla annoksella: 4 IU viikolla 1, 8 IU viikolla 2, 16 IU viikolla 3 ja 24 IU viikoilla 4-12.
Lääke: intranasaalinen oksitosiini
4-24 IU päivässä, annosta kasvaa vähitellen
Muut nimet:
  • Novartis Syntocinon
Ravintolisä: suun kautta otettavat probiootit
200 miljoonaa cfu päivässä
Placebo Comparator: suun kautta otettava plasebo ja oksitosiinisumute
Koehenkilöt saavat suun kautta plaseboa, 2 pilleriä päivässä, 28 viikon ajan. Viimeisten 12 viikon aikana koehenkilöt saavat myös intranasaalista oksitosiinisumutetta seuraavalla annoksella: 4 IU viikolla 1, 8 IU viikolla 2, 16 IU viikolla 3 ja 24 IU viikoilla 4-12.
Lääke: intranasaalinen oksitosiini
4-24 IU päivässä, annosta kasvaa vähitellen
Muut nimet:
  • Novartis Syntocinon
Ravintolisä: oraalinen lumelääke
2 pilleriä päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale (SRS) -versio 2
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
sosiaalinen kommunikaatio ja käyttäytyminen - Pisteytys perustuu T-pisteeseen, joka perustuu vastausten summaan seuraavasti (76 - korkeampi - vakava, 66 - 75 - kohtalainen puutos, 60 - 65 - lievä puute, 59 ja alle ei kliinisesti merkittävä ASD:lle).
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Aberrant Behavior Checklist (ABC) -versio 2
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
sosiaalisen käyttäytymisen testi - Kokonaispistemäärä lasketaan 5 ala-asteikon perusteella (ärtyisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sopimattomuus ja sopimaton puhe). On 58 kysymystä, jotka pisteytetään asteikolla 0-3 0 - "ei ollenkaan ongelma", 1 - "käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen", 2 - "ongelma on kohtalaisen vakava" ja 3 - " ongelma on vakava." Tämän perusteella lasketaan ja lisätään osapisteet kokonaispistemäärän saamiseksi.
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroinflammaatio ja oksitosiinitasot
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
neuroendokriininen biomarkkeri mitattuna verestä (melatoniini, oksitosiini, tuumorinekroositekijä alfa, testosteroni ja interleukiini 6)
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
rakenteellinen MRI
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Freesurfer-ohjelmistoa käytetään aivoalueiden tilavuuden ja diffuusioparametrien laskemiseen (esim. murto-anisotropia ja keskimääräinen diffuusio) rakenteellisista T1- ja diffuusiotensorikuvista, vastaavasti. Ryhmävertailuissa käytetään T-testejä.
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Funktionaalinen MRI (lepotila)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Korrelaatioanalyysiä käytetään aivojen eri alueiden välisen yhteyden laskemiseen. Ryhmävertailuissa käytetään T-testejä.
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Funktionaalinen MRI (tehtäväpohjainen)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Aivojen vasteiden laskemiseen tehtäviin käytetään yleistä lineaarista mallintamista. Ryhmävertailuissa käytetään T-testejä.
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Autonomiset indeksit 1
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Veren tilavuuden pulssi
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Autonomiset indeksit 2
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
syke
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Autonomiset indeksit 3
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
perifeerinen ihon lämpötila
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Autonomiset indeksit 4
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
ihon elektrodermaalinen aktiivisuus
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Autonomiset indeksit 5
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
veren happisaturaatio
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Mikrobiomi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
16s mikrobiomin metagenominen sekvensointi
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Näönseuranta ja käyttäytymistehtävä (yhteinen huomio)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
yhteinen huomio - Suorita T-testit ja laske P-arvot kokonais- ja keskimääräisille kiinnitysarvoille kullekin kiinnostavalle alueelle
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Silmänseuranta- ja käyttäytymistehtävä (tunteinen vastaus)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
tunnereaktio - Tarkkuus ja reaktioaika lasketaan kullekin ajankohdalle. Sitten tulosten vertaamiseen käytetään ANOVAa.
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
Näönseuranta ja käyttäytymistehtävä (silmäkäyttäytyminen)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla
silmien käyttäytyminen - Suorita T-testit ja laske P-arvot kokonais- ja keskimääräisille kiinnitysarvoille kullekin kiinnostavalle alueelle
muutos lähtötilanteesta 0, 16 ja 28 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa jakaa tietoja tutkijoiden kanssa, jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset intranasaalinen oksitosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa