Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en oxytocine-neusspray op sociaal gedrag van kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)

3 maart 2020 bijgewerkt door: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

De effecten van probiotica en oxytocine-neusspray op sociaal gedrag van ASS-kinderen - een pilotstudie

Omdat orale probiotica naar verluidt mogelijk endogene oxytocine induceren, en oxytocine naar verluidt het sociale gedrag verbetert, zullen de onderzoekers een proefonderzoek uitvoeren om de effecten van probiotica en oxytocine op sociale gedragsveranderingen bij ASS-kinderen te vergelijken. Bovendien zullen de onderzoekers de oxytocinespiegels controleren en bij sommige proefpersonen hersen-fMRI uitvoeren om te bepalen welke behandeling efficiënter, duurzamer en praktischer is en of beide behandelingen in combinatie beter zijn dan elke behandeling afzonderlijk. Als de proef overtuigend is, zullen de onderzoekers een proef op grote schaal uitvoeren om meer inzicht te krijgen in het mechanisme van ASS-gedrag en bijbehorende effectieve interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksbeschrijving is in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen die zijn gepubliceerd voor de evaluatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Deze klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Onderwerpen worden gerandomiseerd in 2 groepen:

Fase 1: een. orale placebo, en b. orale probiotica; Fase 2: een. intranasale oxytocine(OXT) + orale placebo, en b. intranasale OXT + orale probiotica

De behandeling duurt in totaal 28 weken. In de eerste fase (16 weken) worden alle patiënten willekeurig en proportioneel verdeeld in twee groepen: groep A (30 proefpersonen) krijgt orale probiotica terwijl groep B (30 proefpersonen) een orale placebo krijgt. In de tweede fase zullen proefpersonen in groep A en groep B doorgaan met hun respectieve orale toediening van probiotica of placebo zoals in fase 1. Bovendien krijgen beide groepen gelijktijdig intranasale OXT-spray toegediend.

Er wordt in totaal 3 keer getest (voor, tijdens en na de behandeling). De tests omvatten gedragsonderzoeken, cognitieve tests, klinische autonome tests en bloedtesten voor oxytocinespiegels. Onderzoekers zijn van plan om maximaal 10 proefpersonen uit elke groep te selecteren om een ​​reeks MRI-onderzoeken uit te voeren in week 0, week 16 en week 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 3-25 jaar oud;
  2. Reeds bestaande diagnose van autisme; proefpersonen kan worden gevraagd om documentatie te verstrekken die de diagnose bevestigt volgens DSM-V-TR-criteria, ADOS, ADI-R of andere klinische vormen
  3. Een zorgverlener die de deelnemer betrouwbaar naar studiebezoeken kan brengen;
  4. Geen geplande veranderingen in medicatie of psychosociale interventies tijdens de studie (stabiele medicatie in de laatste 2 weken);
  5. Bereidheid om bloedmonsters af te staan

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw (voor of tijdens het onderzoek).
  2. Comorbiditeit van andere neurologische en/of psychiatrische stoornissen zoals onstabiele toevallen, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornissen of voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
  3. Gebruik van psychotrope medicatie
  4. Proefpersonen met een actieve hart- en vaatziekten die niet onder controle worden gehouden door medicatie.
  5. Gebruik van oxytocine, antibioticum of probiotica in de afgelopen 30 dagen.
  6. Regelmatige neusverstopping of neusbloedingen
  7. Aanzienlijke gehoor-, gezichts- of motorische beperkingen
  8. Gewone consumptie van grote hoeveelheden water
  9. In de afgelopen 2 weken begonnen met het innemen van nieuwe medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: orale probiotica en oxytocinespray
De proefpersonen krijgen gedurende 28 weken orale probiotica, 2 pillen per dag. Gedurende de laatste 12 weken zullen proefpersonen ook intranasale oxytocinespray krijgen in de volgende dosis: 4 IE in week 1, 8 IE in week 2, 16 IE in week 3 en 24 IE in week 4-12.
Geneesmiddel: intranasale oxytocine
4-24 IU per dag, dosering neemt geleidelijk toe
Andere namen:
  • Novartis Syntocinon
Voedingssupplement: orale probiotica
200 miljoen kve per dag
Placebo-vergelijker: orale placebo en oxytocinespray
De proefpersonen krijgen gedurende 28 weken een orale placebo, 2 pillen per dag. Gedurende de laatste 12 weken zullen proefpersonen ook intranasale oxytocinespray krijgen in de volgende dosis: 4 IE in week 1, 8 IE in week 2, 16 IE in week 3 en 24 IE in week 4-12.
Geneesmiddel: intranasale oxytocine
4-24 IU per dag, dosering neemt geleidelijk toe
Andere namen:
  • Novartis Syntocinon
Voedingssupplement: orale placebo
2 pillen per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatschappelijke Responsiviteitsschaal (SRS) Editie 2
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
sociale communicatie en gedrag - De score is gebaseerd op de T-score die is gebaseerd op de som van de reacties als volgt (76 tot hoger - ernstig, 66 tot 75 - matige tekortkomingen, 60 tot 65 - milde tekortkomingen, 59 en lager is niet klinisch belangrijk voor ASS).
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Afwijkende Gedrag Checklist (ABC) Editie 2
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
sociale gedragstest - De totaalscore wordt berekend op basis van 5 subschalen (Irriteerbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactief/niet-naleving en Ongepaste spraak). Er zijn 58 vragen die worden gescoord op een schaal van 0-3 0 - "helemaal geen probleem", 1 - "het gedrag is een probleem, maar licht in mate", 2 - "het probleem is redelijk ernstig" en 3 - " het probleem is ernstig in de mate". Op basis hiervan worden subscores berekend en opgeteld om de totaalscore te krijgen.
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-inflammatie en oxytocine niveaus
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
neuro-endocriene biomarker gemeten in bloed (melatonine, oxytocine, tumornecrosefactor alfa, testosteron en interleukine 6)
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
structurele MRI
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
De software Freesurfer zal worden gebruikt om het volume van hersengebieden en diffusieparameters (bijv. fractionele anisotropie en gemiddelde diffusiviteit) van respectievelijk structurele T1- en diffusietensorbeelden. T-toetsen zullen worden toegepast voor groepsvergelijkingen.
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Functionele MRI (rusttoestand)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Correlatieanalyse zal worden gebruikt om de connectiviteit tussen verschillende hersengebieden te berekenen. T-toetsen zullen worden gebruikt voor groepsvergelijkingen.
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Functionele MRI (taakgebaseerd)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Algemene lineaire modellering zal worden gebruikt om de hersenreacties op de taken te berekenen. T-toetsen zullen worden gebruikt voor groepsvergelijkingen.
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Autonome indicatoren 1
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Puls van het bloedvolume
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Autonome indicatoren 2
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
hartslag
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Autonome indicatoren 3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
perifere huidtemperatuur
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Autonome indicatoren 4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
elektrodermale activiteit van de huid
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Autonome indicatoren 5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
zuurstofverzadiging van het bloed
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Microbioom
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
16s metagenomische sequentiebepaling van het microbioom
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Eye tracking en gedragstaak (gezamenlijke aandacht)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
gezamenlijke aandacht - Voer T-testen uit en bereken P-waarden voor totale en gemiddelde fixatiewaarden voor elk aandachtsgebied
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Eye-tracking en gedragstaak (emotierespons)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
emotierespons - De nauwkeurigheid en reactietijd worden voor elk tijdstip berekend. Vervolgens wordt een ANOVA gebruikt om de resultaten te vergelijken.
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
Eye tracking en gedragstaak (ooggedrag)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken
ooggedrag - Voer T-testen uit en bereken P-waarden voor totale en gemiddelde fixatiewaarden voor elk aandachtsgebied
verandering ten opzichte van baseline na 0, 16 en 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens te delen met onderzoekers die niet betrokken zijn bij dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op intranasale oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren