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Probióticos e spray nasal de ocitocina em comportamentos sociais de crianças com transtorno do espectro autista (TEA)

3 de março de 2020 atualizado por: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Os efeitos dos probióticos e do spray nasal de ocitocina nos comportamentos sociais de crianças com TEA - um estudo piloto

Como os probióticos orais relataram potencialmente induzir a oxitocina endógena, e a ocitocina foi relatada para melhorar os comportamentos sociais, os investigadores conduzirão um estudo piloto para comparar os efeitos dos probióticos e da oxitocina nas mudanças de comportamento social em crianças com TEA. Além disso, os investigadores verificarão os níveis de oxitocina e realizarão fMRI cerebral em alguns indivíduos, a fim de determinar qual tratamento é mais eficiente, sustentável e prático e se os dois tratamentos combinados são melhores do que o tratamento sozinho. Se o estudo for conclusivo, os investigadores conduzirão um estudo em larga escala para entender melhor o mecanismo dos comportamentos do TEA e as intervenções eficazes correspondentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A descrição deste estudo está de acordo com as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) que são publicadas para a avaliação de estudos randomizados controlados. Este ensaio clínico é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Os indivíduos serão randomizados para 2 grupos:

Fase 1: a. placebo oral, e b. probióticos orais; Fase 2: a. Ocitocina intranasal (OXT) + placebo oral, e b. OXT intranasal + probióticos orais

O tratamento prosseguirá por um total de 28 semanas. Na primeira fase (16 semanas), todos os pacientes serão aleatoriamente e proporcionalmente divididos em dois grupos: Grupo A (30 indivíduos) recebe probióticos orais enquanto Grupo B (30 indivíduos) recebe placebo oral. Na segunda fase, os indivíduos do Grupo A e do Grupo B continuarão seus respectivos probióticos orais ou administração de placebo como na Fase 1. Além disso, ambos os grupos serão administrados simultaneamente com spray intranasal de OXT.

O teste será realizado 3 vezes no total (antes, durante e após o tratamento). Os testes incluem pesquisas comportamentais, testes cognitivos, testes autonômicos clínicos e exames de sangue para os níveis de oxitocina. Os investigadores planejam selecionar até 10 indivíduos de cada grupo para realizar uma série de estudos de ressonância magnética na semana 0, semana 16 e semana 28.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 3-25 anos;
  2. Diagnóstico pré-existente de autismo; os indivíduos podem ser solicitados a fornecer documentação confirmando o diagnóstico pelos critérios DSM-V-TR, ADOS, ADI-R ou outras formas clínicas
  3. Um prestador de cuidados que possa levar o participante de forma confiável às visitas do estudo;
  4. Nenhuma mudança planejada nos medicamentos ou intervenções psicossociais durante o estudo (medicamentos estáveis ​​nas últimas 2 semanas);
  5. Disposição para fornecer amostras de sangue

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida (antes ou durante o estudo).
  2. Comorbidade de outros distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos, como convulsões instáveis, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou história de abuso de substâncias.
  3. Uso de medicamentos psicotrópicos
  4. Indivíduos com doença cardiovascular ativa não controlada por medicamentos.
  5. Uso de ocitocina, antibiótico ou probiótico nos últimos 30 dias.
  6. Obstrução nasal regular ou hemorragias nasais
  7. Deficiências auditivas, visuais ou motoras significativas
  8. Consumo habitual de grandes volumes de água
  9. Começou a tomar novos medicamentos nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: probióticos orais e spray de ocitocina
Os indivíduos receberão probióticos orais, 2 comprimidos por dia, durante 28 semanas. Nas últimas 12 semanas, os indivíduos também receberão spray intranasal de ocitocina na seguinte dose: 4 UI na semana 1, 8 UI na semana 2, 16 UI na semana 3 e 24 UI nas semanas 4-12.
Medicamento: ocitocina intranasal
4-24 UI por dia, a dosagem aumenta gradualmente
Outros nomes:
  • Novartis Syntocinon
Suplemento dietético: probióticos orais
200 milhões de UFC por dia
Comparador de Placebo: placebo oral e spray de ocitocina
Os indivíduos receberão placebo oral, 2 comprimidos por dia, durante 28 semanas. Nas últimas 12 semanas, os indivíduos também receberão spray intranasal de ocitocina na seguinte dose: 4 UI na semana 1, 8 UI na semana 2, 16 UI na semana 3 e 24 UI nas semanas 4-12.
Medicamento: ocitocina intranasal
4-24 UI por dia, a dosagem aumenta gradualmente
Outros nomes:
  • Novartis Syntocinon
Suplemento dietético: placebo oral
2 comprimidos por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Responsividade Social (SRS) Edição 2
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
comunicação social e comportamento - A pontuação é baseada no T-score, que é baseado na soma das respostas da seguinte forma (76 a mais - grave, 66 a 75- deficiências moderadas, 60 a 65 - deficiências leves, 59 e abaixo não é clinicamente significativo para TEA).
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) Edição 2
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
teste de comportamento social - A pontuação total é calculada com base em 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento social, Comportamento estereotipado, Hiperatividade/Não adesão e Fala inapropriada). Existem 58 questões que são pontuadas em uma escala de 0 a 3 0 -"não é um problema", 1- "o comportamento é um problema, mas leve em grau", 2- "o problema é moderadamente sério" e 3- " o problema é grave em grau". Com base nisso, as subpontuações são calculadas e somadas para obter a pontuação total.
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de neuroinflamação e oxitocina
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
biomarcador neuroendócrino medido no sangue (melatonina, oxitocina, fator de necrose tumoral alfa, testosterona e interleucina 6)
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
ressonância magnética estrutural
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
O software Freesurfer será usado para calcular o volume de regiões cerebrais e parâmetros de difusão (por exemplo, anisotropia fracionária e difusividade média) de T1 estrutural e imagens de tensor de difusão, respectivamente. Testes T serão aplicados para comparações de grupos.
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
RM funcional (estado de repouso)
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
A análise de correlação será usada para calcular a conectividade entre diferentes regiões do cérebro. Testes T serão usados ​​para comparações de grupos.
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Ressonância magnética funcional (baseada em tarefas)
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
A modelagem linear geral será usada para calcular as respostas cerebrais às tarefas. Testes T serão usados ​​para comparações de grupos.
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Índices autonômicos 1
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Pulso de volume de sangue
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Índices autonômicos 2
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
frequência cardíaca
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Índices autonômicos 3
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
temperatura periférica da pele
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Índices autonômicos 4
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
atividade eletrodérmica da pele
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Índices autonômicos 5
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
saturação de oxigênio no sangue
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Microbioma
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Sequenciamento metagenômico 16s do microbioma
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Rastreamento ocular e tarefa comportamental (atenção conjunta)
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
atenção conjunta - Realizar testes T e calcular valores P para valores de fixação total e média para cada área de interesse
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Rastreamento ocular e tarefa comportamental (resposta emocional)
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
resposta de emoção - A precisão e o tempo de reação serão calculados para cada ponto de tempo. Em seguida, uma ANOVA será usada para comparar os resultados.
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
Rastreamento ocular e tarefa comportamental (comportamento ocular)
Prazo: mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas
comportamento ocular - Realize testes T e calcule valores P para valores de fixação total e média para cada área de interesse
mudança da linha de base em 0, 16 e 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados com pesquisadores não envolvidos neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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